Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Tobramicīns
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, , Aminoglycoside antibakteriālas
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Vantobra ir indicēts hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai Pseudomonas aeruginosa dēļ 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VANTOBRA 170 MG ŠĶĪDUMS SMIDZINĀŠANAI
Tobramicīns (
_Tobramycin_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas
3.
Kā lietot Vantobra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vantobra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VANTOBRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VANTOBRA
Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu.
Tas pieder antibakteriālo līdzekļu grupai, ko
sauc par aminoglikozīdiem.
KĀDAM NOLŪKAM VANTOBRA LIETO
Vantobra lieto pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri ir 6 gadus veci
vai vecāki, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko
izraisījusi baktērija
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
ir baktērija, kas reizēm var bieži inficēt plaušas pacientiem ar
cistisko fibrozi. Ja
infekciju nepietiekami izārstē, tā turpina bojāt plaušas,
izraisot elpošanas problēmas.
KĀ VANTOBRA DARBOJAS
Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši
plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi
infekciju. Tas darbojas, pārtraucot to olbaltumvielu veidošanos, kas
nepieciešamas baktērijas šūnas sieniņai.
Tas bojā baktērijas, un galu galā tās iet bojā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VANTOBRA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra 1,7 ml vienreizējās devas ampula satur 170 mg tobramicīna (
_tobramycin_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums smidzināšanai.
Bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vantobra ir paredzēts lietošanai
_Pseudomonas aeruginosa_
izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai
6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma diapazonā tiek lietota
viena un tā pati Vantobra deva neatkarīgi no
vecuma vai ķermeņa masas. Ieteicamā deva ir viena ampula (170
mg/1,7 ml) divas reizes dienā (t.i., kopējā
dienas deva ir divas ampulas) 28 dienas. Starplaikam starp devu
ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk
12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.
Vantobra lieto intermitējošu 28 dienu ciklu veidā. 28 dienas tiek
veikta aktīva ārstēšana (ārstēšanas periods),
un 28 dienas ārstēšana netiek veikta (periods bez ārstēšanas).
_Devas izlaišana _
Ja tiek izlaista deva un līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 6
stundas, pacientam pēc iespējas ātrāk jāinhalē
deva. Ja līdz nākamajai ieplānotajai devai atlikušas mazāk nekā
6 stundas, pacientam jāgaida līdz nākamajai
devai, un nedrīkst inhalēt lielāku devu, lai aizvietotu izlaisto
devu.
_Ārstēšanas ilgums _
Ārstēšana jāturpina atbilstoši klīniskajām indikācijām,
ievērojot cikliskuma principu, tik ilgi, kamēr ārsts
uzskata, ka ārstēšana pacientam dod labumu, ņemot vērā to, ka
nav pieejami drošuma dati par ilgstošu
Vantobra lietošanu. Ja pulmonālais stāvoklis acīmredzami
pasliktinās, jāapsver papildu vai citas
pretpseido
Lue koko asiakirja
