Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
La tobramycine
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Les antibactériens à usage systémique, , antibactériens Aminosides
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Vantobra est indiqué pour le traitement de l'infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de fibrose kystique (FK). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
24
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VANTOBRA 170 MG SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
Tobramycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra
?
3.
Comment utiliser Vantobra ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vantobra ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VANTOBRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE VANTOBRA ?
Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui
appartient à une famille d'antibiotiques appelés
aminosides.
DANS QUEL CAS VANTOBRA EST-IL UTILISÉ ?
Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose
âgés de 6 ans et plus pour traiter des
infections pulmonaires dues à une bactérie appelée
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients
atteints de
mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Si l'infection
n'est pas contrôlée correctement, elle
continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés
respiratoires supplémentaires.
COMMENT VANTOBRA FONCTIONNE-T-IL ?
Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans
vos poumons pour l
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vantobra 170 mg
solution pour inhalation par nébuliseur
.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de
tobramycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur
.
Solution incolore à jaune clair.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections
pulmonaires chroniques dues à
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
_ _
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose de Vantobra est identique chez tous les patients des classes
d'âges validés, quel que soit leur âge ou
leur poids. La dose recommandée est d'une ampoule (170 mg/1,7 ml)
administrée deux fois par jour (la dose
quotidienne totale est donc de deux ampoules) pendant 28 jours.
L'intervalle entre les doses doit être le plus
proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures.
Vantobra est pris en cycles alternés de 28 jours. Chaque cycle de 28
jours de traitement actif (période de
traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement
(période sans traitement).
_Doses oubliées _
Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il reste au moins 6
heures avant la dose suivante, la dose
oubliée doit être inhalée dès que possible. Si la dose suivante
doit être prise dans moins de 6 heures, le
patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler une dose
supérieure pour compenser la dose oubliée.
_Durée du traitement _
Le traitement doit être poursuivi de manière cyclique aussi
longtemps que le médecin considère qu’il existe
un bénéfice clinique pour le patient, en tenant compte du fait que
l'on ne
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