Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycin
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibiotika für den systemischen Gebrauch , Aminoglykosid-Antibiotika
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Vantobra ist indiziert zur Behandlung der chronischen pulmonalen Infektion durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose (CF). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
24
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VANTOBRA 170 MG LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?
3.
Wie ist Vantobra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vantobra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VANTOBRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VANTOBRA?
Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin. Dabei handelt es sich
um ein Antibiotikum aus der Klasse
der Aminoglykoside.
WOFÜR WIRD VANTOBRA ANGEWENDET?
Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um
Lungeninfektionen zu behandeln,
die durch das Bakterium
_Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden.
_Pseudomonas aeruginosa_
ist ein Bakterium, das bei Mukoviszidose-Patienten während ihres
Lebens häufig
die Lungen infiziert. Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß
behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge
schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
WIE WIRKT VANTOBRA?
Wenn Sie Vantobra inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre
Lungen, wo es die Infektion
verursachenden Bakterien bekämpft. Es hemmt die Produktion der
Proteine, die die Bakterien
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Eine klare bis leicht gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion
der Lunge mit
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
_ _
Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen
Anwendung antibiotischer Arzneimittel
sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen
Altersgruppen gleich, unabhängig
vom Alter oder Gewicht. Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle
(170 mg/1,7 ml) zweimal täglich (d. h.
die tägliche Gesamtdosis entspricht 2 Ampullen), über einen Zeitraum
von 28 Tagen. Das Dosisintervall
sollte nach Möglichkeit 12 Stunden betragen, darf aber nicht weniger
als 6 Stunden betragen.
Vantobra wird in alternierenden Zyklen von 28 Tagen angewendet. Ein
Zyklus von 28 Tagen mit aktiver
Therapie (Anwendungstage) und 28 Tage Pause von der Behandlung
(Anwendungspause) sollte beibehalten
werden.
_Ausgelassene Dosis _
Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient diese sobald wie
möglich inhalieren,
_ _
falls die nächste
Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht. Wenn weniger als 6 Stunden bis
zur nächsten geplanten Dosis
verbleiben, sollte der Patient warten bis zur nächsten Dosis und
nicht mehr inhalieren, um die ausgelassene
Dosis nachzuholen.
_Dauer der Anwendung _
Die zyklische Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der
Patient nach ärztlicher Einschätzung
aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt. Dabei sollte
berücksichtigt werden,
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