Vaniqa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
Eflornithine
Saatavilla:
Almirall, S.A.
ATC-koodi:
D11AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eflornithine
Terapeuttinen ryhmä:
Andre dermatologiske preparater
Terapeuttinen alue:
hirsutisme
Käyttöaiheet:
Behandling av ansiktshirsutisme hos kvinner.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-19
Pakkausseloste
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VANIQA 11,5 % KREM
(eflornitin)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom
som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vaniqa er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vaniqa
3.
Hvordan du bruker Vaniqa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vaniqa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VANIQA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vaniqa inneholder virkestoffet eflornitin. Eflornitin reduserer
hårvekst ved å hemme et spesifikt
enzym (et protein i kroppen som er involvert hårproduksjonen.
Vaniqa brukes til å redusere for sterk hårvekst (hirsutisme) i
ansiktet hos kvinner over 18 år.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VANIQA
BRUK IKKE VANIQA
•
dersom du er allergisk overfor eflornitin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vaniqa
•
informer legen din om eventuelle andre medisinske problemer (spesielt
de som er relatert til
nyrer eller lever).
•
dersom du er usikker på om du skal bruke denne medisinen eller ikke,
kontakt lege eller
apotek for råd.
Unormal kraftig hårvekst kan være forårsaket av underliggende
sykdommer. Snakk med legen dersom
du har det som kalles polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller spesielle
hormonproduserende svulster,
eller dersom du tar legemidler som kan sette i gang hårvekst,
f.eks.cyklosporin (etter
organtra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vaniqa 11,5 % krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram krem inneholder 115 mg eflornitin (som
hydrokloridmonohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert gram krem inneholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg
stearylalkohol, 0,8 mg methyl
parahydroksybenzoat og 0,32 mg propyl parahydoksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hvit til off-white krem
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av ansiktshirsutisme hos kvinner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vaniqakrem skal påføres det affiserte området to ganger daglig med
minst åtte timers mellomrom.
Effekt er kun sett på affiserte områder i ansiktet og under haken.
Applikasjonen bør begrenses kun til
disse områdene. Maksimalt appliserte doser som er brukt sikkert i
kliniske studier har vært opp til 30 g
pr. mnd.
Forbedring av tilstanden kan merkes innen åtte uker etter
behandlingsstart. Fortsatt behandling vil
kunne føre til ytterligere bedring og er nødvendig for å bevare
effekten. Tilstanden kan gå tilbake til
førbehandlingsnivå innen åtte uker etter at behandlingen er
stoppet. Bruken bør avsluttes dersom ingen
bedring er sett innen fire måneders behandling.
Det kan hende at pasienter trenger å fortsette å bruke en
hårfjerningsmetode (f. eks. barbering eller
napping) sammen med Vaniqa. I så fall bør man vente fem minutter
etter barbering eller bruk av andre
hårfjerningsmetoder før kremen brukes, da økt svie eller brenning
ellers kan forekomme.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
(> 65 år): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
_Pediatrisk populasjon:_
Sikkerhet og effekt av Vaniqa hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke
blitt fastslått. Det finnes ingen
data som støtter bruk hos denne aldersgruppen.
_ _
_Nedsatt lever-/nyrefunksjon:_
Sikkerhet og effekt av Vaniqa hos kvinner med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon er ikke fastslått. Da sikkerheten for Vaniqa ikke har
vært undersøkt hos p
Lue koko asiakirja
