Vaniqa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Eflornithine
Saatavilla:
Almirall, S.A.
ATC-koodi:
D11AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eflornithine
Terapeuttinen ryhmä:
Andra dermatologiska preparat
Terapeuttinen alue:
hirsutism
Käyttöaiheet:
Behandling av ansiktshirsutism hos kvinnor.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-19
Pakkausseloste
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VANIQA 11,5% KRÄM
(eflornitin)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vaniqa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa
3.
Hur du använder Vaniqa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vaniqa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VANIQA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vaniqa innehåller den aktiva substansen eflornitin. Eflornitin
bromsar hårtillväxten genom dess effekt
på ett speciellt enzym (ett protein i kroppen, som påverkar
hårproduktionen). Vaniqa används för att
minska kraftig hårväxt (hirsutism) i ansiktet hos kvinnor äldre än
18 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VANIQA
ANVÄND INTE VANIQA
-
om du är allergisk mot eflornitin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaniqa
-
tala också om för din läkare om du har några andra medicinska
problem (särskilt med
anknytning till njurar eller lever).
-
om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte,
rådfråga din läkare eller
apotekspersonal.
Kraftig hårväxt kan orsakas av underliggande sjukdom. Tala med din
läkare om du har polycystiskt
ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer
eller om du tar läkemedel som
kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaniqa 11,5% kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram kräm innehåller 115 mg eflornitin (som
hydrokloridmonohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt:
1 gram kräm innehåller 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg
stearylalkohol, 0,8 mg
metylparahydroxibensoat och 0,32 mg propylparahydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm.
Vit till benvit kräm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vaniqa kräm skall appliceras två gånger dagligen på det berörda
området med minst åtta timmars
mellanrum. Effekt har bara visats för angripna områden i ansiktet
och under hakan.
Appliceringen bör begränsas till dessa områden. Maximala doser som
använts i kliniska studier med
bibehållen säkerhet var upp till 30 g per månad. Förbättring av
tillståndet kan ses inom åtta veckor
efter behandlingens början. Fortsatt behandling kan ge ytterligare
förbättring och är nödvändig för att
bibehålla effekten. Inom åtta veckor efter avbrytande av
behandlingen kan tillståndet ha återgått till det
som förelåg före behandlingen. Användningen bör avbrytas om ingen
förbättring ses inom fyra
månader efter behandlingens början.
Patienter kan behöva fortsätta att använda en hårborttagningsmetod
(t. ex rakning eller plockning)
tillsammans med Vaniqa. I så fall skall krämen appliceras tidigast 5
minuter efter rakning eller
användning av andra hårborttagningsmetoder, då annars en ökad
stickande eller brännande känsla kan
förekomma.
Speciella populationer
_Äldre _
(> 65 år)
_:_
ingen dosjustering är nödvändig.
_Pediatrisk population_
:
Säkerhet och effekt för Vaniqa för barn i åldern 0 till 18 år har
inte fastställts. Det finns ingen data
som stödjer användning i denna åldersgrupp.
_Nedsatt lever/njurfunktion:_
säkerheten och effekten av Vaniqa hos kvinn
Lue koko asiakirja
