Vaniqa

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Vaniqa
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Vaniqa
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • MUUT IHOTAUTILÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • hirsutismi
  • Käyttöaiheet:
  • Kasviperäisten hirsutismien hoito naisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 22

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000325
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-03-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000325
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/230887/2013

EMEA/H/C/000325

Julkinen EPAR-yhteenveto

Vaniqa

eflornitiini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vaniqa-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vaniqan käytön ehdoista.

Mikä Vaniqa on?

Vaniqa on valkoinen voide, joka sisältää vaikuttavana aineena eflornitiiniä (115 mg).

Mihin Vaniqaa käytetään?

Vaniqa on tarkoitettu naisten kasvohirsutismin hoitoon. Kasvohirsutismissa karheat ihokarvat kasvat

liiallisesti, usein miehisellä tavalla.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Vaniqaa käytetään?

Vaniqaa levitetään puhtaalle ja kuivalle iholle kasvoihin ja leuan alle kohtiin, joissa häiriö ilmenee

kahdesti päivässä (vähintään kahdeksan tunnin välein). Sitä levitetään ohut kerros ja se hierotaan

ihoon perusteellisesti. Parantumista saattaa olla havaittavissa kahdeksan viikon kuluttua hoidon

aloittamisen jälkeen. Hoitoa on jatkettava suotuisten vaikutusten ylläpitämiseksi ja tilanteen

paranemiseksi edelleen. Vaniqan antaminen on lopetettava, mikäli edullisia vaikutuksia ei havaita

neljän kuukauden aikana hoidon aloittamisesta lukien. Vaniqaa käyttävien naisten saattaa olla tarpeen

käyttää muita keinoja karvojen poistamiseen (nyppiminen, karvojen ajaminen).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Vaniqa vaikuttaa?

Vaniqan vaikuttava aine eflornitiini toimii salpaamalla ornitiinidekarboksylaasi-nimisen hormonin

toimintaa. Tämä karvatupissa esiintyvä entsyymi huolehtii karvantuotannosta. Sen toiminnan

estäminen hidastaa karvojen kasvua.

Miten Vaniqaa on tutkittu?

Vaniqan tehokkuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä kokeessa, joihin osallistui 596 naista, joille

annettiin 24 viikon ajan Vaniqaa tai plasebovalmistetta (lumelääkettä, tässä tapauksessa voidetta, joka

ei sisältänyt mitään vaikuttavaa ainetta). Hoidon tehokkuutta arvioi hoidon lopussa lääkäri, joka

luokitteli hirsutismia asteikolla karvaton-lähes karvaton-merkittävä parannus-parannus-ei parannusta-

huonontuminen 48 tuntia kasvojen hoidetun alueen ja leuanalusen ajamisen jälkeen.

Mitä hyötyä Vaniqasta on havaittu tutkimuksissa?

Parantumista voitiin havaita kahdeksan viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Molemmissa tutkimuksissa

merkittävää paranemista havaittiin käytettäessä Vaniqaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimustulosten yhdistelemisen perusteella edullista vaikutusta (pisteytetty ‘karvaton/melkein

karvaton tai ’havaittava parannus) oli havaittavissa 35 prosentilla Vaniqalla hoidetuista naispotilaista

verrattuna 9 prosenttiin lumevalmisteella hoidetuista.

Mitä riskejä Vaniqaan liittyy?

Vaniqan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on akne.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vaniqan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Henkilöiden, jotka ovat allergisia eflornitiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei

pidä käyttää Vaniqaa.

Miksi Vaniqa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Vaniqan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Vaniqasta

Euroopan komissio myönsi 20. maaliskuuta 2001 Vaniqalle koko Euroopan unionissa voimassa olevan

myyntiluvan. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Vaniqa-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Vaniqa-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.

Vaniqa

EMA/230887/2013

Sivu 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vaniqa 11,5 % emulsiovoide

(eflornitiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää

Miten Vaniqaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Vaniqan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään

Vaniqan sisältämä vaikuttava aine on eflornitiini. Eflornitiini hidastaa karvankasvua vaikuttamalla

ihokarvojen muodostumiseen osallistuvan tietyn entsyymin (elimistön proteiinin) toimintaan.

Vaniqaa käytetään liiallisen karvankasvun (hirsutismin) vähentämiseen yli 18-vuotiaiden naisten

kasvoilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää

Älä käytä Vaniqaa:

jos olet allerginen eflornitiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vaniqa:ää.

Kerro lääkärille myös kaikista muista mahdollisista sairauksista(erityisesti munuaisiin tai

maksaan liittyvistä ongelmista).

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma valmisteen käytöstä.

Ylimääräinen karvankasvu saattaa olla sairauden aiheuttama. Kerro lääkärille, jos sinulla on

polykystinen munasarjaoireyhtymä tai tiettyjä hormonia tuottavia kasvaimia, tai jos käytät karvan

kasvua mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä, esim. syklosporiinia (elinsiirtojen jälkeen),

glukokortikoideja (esim. reuma- tai allergiasairauksiin), minoksidiilia (korkeaan verenpaineeseen),

fenobarbitonia (kouristuksiin), fenytoiinia (kouristuksiin) tai hormonikorvaushoitoa, jolla on

mieshormonin kaltaisia vaikutuksia.

Lapset ja nuoret

Vaniqaa

ei

suositella kenellekään alle 18-vuotiaalle.

Muut lääkevalmisteet ja Vaniqa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille, jos joudut käyttämään muita lääkkeitä samoille ihoalueille, joille käytät

emulsiovoidetta.

Raskaus ja imetys

Älä

käytä Vaniqaa, mikäli olet raskaana tai imetät. Kasvojen karvoituksen hoitamiseen tulee käyttää

jotakin vaihtoehtoista keinoa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaniqalla ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Vaniqa sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia

, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia

ihoreaktioita, (esimerkiksi kosketusihottumaa).

Vaniqa sisältää myös metyyliparahydroksi-

bentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216

), jotka voivat aiheuttaa allergisia

reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

3.

Miten Vaniqaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Käytä kahdesti päivässä siten, että käyttökertojen välillä on vähintään 8 tuntia.

Jos sinulla on ärsytystä (esim. kirvely, pistely), vähennä Vaniqan käyttö yhteen kertaan

päivässä, kunnes ärsytys lakkaa. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos olet ajanut ihokarvat pois tai poistanut ne jollakin muulla menetelmällä, odota

vähintään

5 minuuttia

ennen kuin levität Vaniqaa iholle. Se voi kirvellä tai polttaa, jos levität

tätä emulsiovoidetta iholle, jossa on viilto tai ärsytystä.

Puhdista ja kuivaa ihoalueet, joille emulsiovoidetta on tarkoitus levittää.

Levitä emulsiovoidetta ohuelti ja hiero emulsiovoide huolellisesti ihoon, kunnes tuotetta ei

enää ole näkyvissä hoidetuilla alueilla.

Mikäli mahdollista,

älä

pese käsiteltyjä ihoalueita 4 tuntiin emulsiovoiteen levittämisen

jälkeen.

Pese kätesi emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.

Odota vähintään

5 minuuttia

ennen kuin käytät kauneudenhoitoaineita tai aurinkovoidetta

samoille ihoalueille.

Kun käytät Vaniqaa kasvoille, vältä koskettamasta silmiä tai nenän tai suun sisäpuolta. Jos

saat vahingossa Vaniqaa silmiin, suuhun tai nenään, huuhtele hyvin vedellä.

Vaniqa

ei

ole karvanpoistovoide, joten sinun on kenties jatkettava karvanpoistomenetelmän käyttöä,

esimerkiksi ajelua tai nyppimistä.

Vaniqa-hoidon tulokset saattavat olla havaittavissa vasta 8 viikon kuluttua. Valmistetta on tärkeää

käyttää jatkuvasti. Ellet havaitse lainkaan paranemista käytettyäsi valmistetta 4 kuukauden ajan, ota

yhteyttä lääkäriin. Jos lopetat Vaniqan käytön, karvojen kasvu voi palautua entiselleen 8 viikon sisällä.

Jos käytät enemmän Vaniqaa kuin sinun pitäisi

Jos olet levittänyt liikaa emulsiovoidetta ihollesi, siitä ei todennäköisesti ole haittaa.

Jos joku nielee vahingossa Vaniqaa, ota

välittömästi

yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Vaniqaa

Levitä voidetta välittömästi iholle, mutta odota vähintään 8 tuntia, ennen kuin seuraavan kerran käytät

sitä.

Jos lopetat Vaniqan käytön

Vähentyneen karvankasvun ylläpitämiseksi Vaniqaa on käytettävä jatkuvasti ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset rajoittuvat yleensä ihoon ja ovat lieviä. Sellaisissa tapauksissa ne poistuvat

normaalisti ilman että Vaniqan käyttö olisi lopetettava.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään käyttämällä seuraavaa

esitystapaa:

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Yleinen (1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen (1–10 käyttäjällä 1 000:sta)

Harvinainen (1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

akne

Yleinen (1–10 käyttäjällä 100:sta

kuiva iho

karvojen irtoaminen

tulehdus karvan varren ympärillä

kutina

ihottuma

punoitus

karvojen ajelun aiheuttama ihoärsytys ja näppylät

ihoärsytys

kirvelevä, pistelevä tai polttava tunne iholla

Melko harvinainen (1–10 käyttäjällä 1 000:sta)

näppyläinen ihottuma

yskänrokko

punoitus ja ärsytys kohdassa, johon emulsiovoidetta levitetään

ihottuma

tulehtuneet, kuivat, halkeilevat tai tunnottomat huulet

sisäänpäin kasvavat karvat

vaaleat alueet iholla

ihon verenvuoto

paiseet iholla

ihon punoitus

ihotulehdus

ihon arkuus

suun tai kasvojen turvotus

epätavallinen karvan rakenne tai epätavallinen karvankasvu

Harvinainen (1–10 käyttäjällä 10 000:sta

epätavallinen ihon kasvu (ihon neoplasma)

liiallinen karvankasvu

punoitus, kasvojen punoitus ja näppylät, joissa mahdollisesti on märkää

muut ihosairaudet

punainen, hilseilevä ja kutiseva ihotulehdus (tali-ihottuma)

punainen, näppyläinen tai rakkulainen ihottuma

ihon kystat

ihon kireys

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vaniqan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä

käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Vaniqan ulkopakkaukseen ja putken

alapäähän on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (”EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Hävitä avattu putki ja mahdollisesti jäljellä oleva voide 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä

avaamisesta.

Sulje putken korkki tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vaniqa sisältää:

Vaikuttava aine on eflornitiini.

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).

Muut aineet ovat:

setostearyylialkoholi, makrogoli-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli-

stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli,

propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi. Pieniä määriä

natriumhydroksidia (E524) lisätään joskus happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:

Vaniqa on emulsiovoide, joka vaihtelee väriltään valkoisesta luonnonvalkoiseen. Sitä toimitetaan 15 g,

30 g ja 60 g putkissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanja

Puh/Tel: + 34 93 291 30 00

Valmistaja

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland

Almirall ApS

Tel.: +45 70 25 75 75

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

/ Ελλάδα / España / / Κύπρος / Latvija /

Lietuva / Magyarország / Malta / România /

Slovenija / Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: +31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Sverige

Almirall ApS

Tél/Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +44 (0) 800 0087399

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu