Vaniqa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Eflornithine
Saatavilla:
Almirall, S.A.
ATC-koodi:
D11AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eflornithine
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi dermatološki preparati
Terapeuttinen alue:
Hirsutizem
Käyttöaiheet:
Zdravljenje obraznega hirsutizma pri ženskah.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-19
Pakkausseloste
13
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/173/001
EU/1/01/173/002
EU/1/01/173/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
vaniqa
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
14
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
TUBE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vaniqa 11,5 % krema
eflornitin
2.
POSTOPEK IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za dermalno uporabo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
Tubo zavrzite 6 mesecev po odprtju.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
15 g
30 g
60 g
6.
DRUGI PODATKI
Almirall, S.A.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
VANIQA 11,5 % KREMA
EFLORNITIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim s
svojo zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vaniqa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj mor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vaniqa 11,5 % krema
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 gram kreme vsebuje 115 mg eflornitina (v obliki klorida
monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 gram kreme vsebuje 47,2 mg cetil in stearilalkohola, 14,2 mg
stearilalkohola, 0,8 mg
metilparahidroksibenzoata in 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
krema
bela do umazano bela krema
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje obraznega hirsuitizma pri ženskah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Vaniqa je treba nanesti dvakrat dnevno v vsaj osemurnih
presledkih na kožo prizadetega
predela. Učinkovitost je dokazana le za prizadete predele obraza in
brade, zato zdravilo uporabljajte le
na teh predelih. Najvišji varni odmerki v kliničnih raziskavah so do
30 gramov mesečno.
Izboljšanje stanja lahko pričakujete znotraj osmih tednov
zdravljenja.
Nadaljevanje zdravljenja izboljša učinek zdravila in je nujno za
vzdrževanje ugodnega učinka zdravila.
Osem tednov po prekinitvi zdravljenja se lahko bolezen ponovi v enaki
jakosti kot pred zdravljenjem.
Če po štirih mesecih zdravljenja ne pride do izboljšanja stanja,
zdravljenje prekinite.
Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebna, poleg zdravila Vaniqa, tudi
nadaljnja uporaba metod
odstranjevanja dlak (kot npr. britje ali puljenje). V teh primerih
zdravilo nanesite pet minut po
odstranitvi dlak, saj se lahko na teh predelih pojavi zbadajoč ali
pekoč občutek.
Posebne populacije
_Starejši:_
(> 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Pediatrična populacija:_
Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri otrocih, starih od 0 do
18 let, nista bili dokazani. Ni
razpoložljivih podatkov za podporo uporabe v tej starostni skupini.
_ _
_Jetrna/ledvična okvara:_
varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri ženskah z
jetrno/ledvično okvaro
nista bili dokazani. Varnost uporabe zdravila Vaniqa pri hudi
ledvični okvari ni
Lue koko asiakirja
