Vaniqa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Эфлорнитин
Saatavilla:
Almirall, S.A.
ATC-koodi:
D11AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eflornithine
Terapeuttinen ryhmä:
Inne preparaty dermatologiczne
Terapeuttinen alue:
Hirsutyzm
Käyttöaiheet:
Leczenie hirsutyzmu twarzy u kobiet.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-19
Pakkausseloste
16
B. ULOTKA DLA PACJENTA
17
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VANIQA 11,5% KREM
EFLORNITYNA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa
3. Jak stosować lek Vaniqa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vaniqa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VANIQA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna
zmniejsza porost włosów, hamując
działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie,
biorącego udział w
wytwarzaniu włosów).
Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy
(hirsutyzm) u kobiet w wieku
powyżej 18 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANIQA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VANIQA
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
•
Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach
zdrowotnych mogących
występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami
nerek lub wątroby).
•
W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania)
tego leku na
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vaniqa 11,5% krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny w postaci chlorowodorku
jednowodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg
alkoholu stearylowego,
0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,32 mg propylu
parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Krem w kolorze białym do złamanej bieli
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym
nadmiernym owłosieniem dwa
razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym. Skuteczność
produktu leczniczego wykazano
wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku.
Stosowanie produktu leczniczego
należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano
bezpieczeństwo stosowania
dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc.
Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu
leczenia.
Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest
niezbędna dla utrzymania korzystnych
wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu
ośmiu tygodni do stanu, jaki
występował przed leczeniem.
Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie
zaobserwuje się korzystnych wyników,
leczenie należy przerwać.
Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody
usuwania owłosienia (np.
golenie lub wyrywanie). W takich wypadkach kremu nie należy
nakładać przed upływem pięciu minut
po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody
depilacyjnej, gdyż wcześniejsza aplikacja
może spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry.
Szczególne grupy
_Osoby w podeszłym wieku:_
(> 65 lat) nie ma potrze
Lue koko asiakirja
