Vaniqa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Eflornitin
Saatavilla:
Almirall, S.A.
ATC-koodi:
D11AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eflornithine
Terapeuttinen ryhmä:
Andre dermatologiske præparater
Terapeuttinen alue:
hirsutisme
Käyttöaiheet:
Behandling af ansigtshirsutisme hos kvinder.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-19
Pakkausseloste
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VANIQA 11,5% CREME
(EFLORNITHIN)
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Vaniqa dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du
har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa
3.
Sådan skal du bruge Vaniqa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin. Eflornithin nedsætter
hastigheden af hårvæksten, fordi
det påvirker et specifikt enzym (et protein i kroppen, der medvirker
til hårproduktionen).
Vaniqa bruges til at nedsætte væksten af udtalt hårvækst
(hirsutisme) i ansigtet hos kvinder over 18 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VANIQA
BRUG IKKE VANIQA
•
hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vaniqa.
•
Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer
(specielt vedrørende
dine nyrer eller lever).
•
Hvis du er i tvivl om du må anvende denne medicin eller ej skal du
rådføre dig med din læge
eller apotek.
Udtalt hårvækst kan være forårsaget af en grundliggende sygdom.
Tal med lægen, hvis du har
polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks.
cyclosporin (efter organtransplantationer),
glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), min
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaniqa 11,5% creme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder 115 mg eflornithin (som
hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg
stearylalkohol, 0,8 mg
methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme.
Hvid til offwhite creme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange
dagligt med mindst 8 timers interval.
Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen.
Påføringen skal begrænses til disse
områder. I kliniske undersøgelser var den maximale, sikre dosis, der
blev påført var 30 g pr. måned.
Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.
Fortsat behandling kan resultere i yderligere forbedring og er
nødvendig for at opretholde den gavnlige
effekt. Otte uger efter behandlingsophør ses behåring svarende til
før behandling. Hvis der ikke ses
gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal
præparatet seponeres.
Patienter kan behøve fortsat anvendelse af en hårfjerningsmetode
(f.eks. barbering eller plukning) i
forbindelse med Vaniqa. I så tilfælde må cremen ikke påføres,
før der er gået 5 minutter efter
barbering eller anvendelse af anden hårfjerningsmetode, da der kan
optræde øget stikkende eller
brændende fornemmelse.
Særlige populationer
_Ældre_
(> 65 år)
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population _
Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ikke
tilstrækkelige data, der kan understøtte brug i denne aldersgruppe.
3
_Lever/nyrepåvirkning:_
der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med
nedsat
lev
Lue koko asiakirja
