Valtropin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2012
Aktiivinen ainesosa:
somatropin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
H01AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
somatropin
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Terapeuttinen alue:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Käyttöaiheet:
Pediatriska poulationLong sikt behandling av barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 18 år) med tillväxtstörning på grund av en otillräcklig sekretion av endogent tillväxthormon. Behandling av kortvuxenhet hos barn med Turners syndrom, som bekräftas genom kromosomanalys. Behandling av tillväxthämning hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens. Vuxna patientsReplacement behandling av vuxna med uttalad brist på tillväxthormon antingen i barndomen eller vuxen ålder etiologi. Patienter med svår brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys patologi och minst ytterligare en känd brist på en pituitary hormon inte vara prolaktin. Dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en brist på tillväxthormon. Hos patienter med childhood-onset isolerad brist på tillväxthormon (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska tester bör rekommenderas, med undantag för dem som har låga insulin-like growth factor-1 (IGF-1) koncentrationer (< 2 standardavvikelse betyg (SDS), som kan anses för en provning. Cut-off för dynamisk provning ska vara strikt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-24
Pakkausseloste
B. BIPACKSEDEL
20
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
Somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Valtropin är och vad det används för
2.
Att tänka på innan du använder Valtropin
3.
Hur du använder Valtropin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valtropin ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD VALTROPIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Valtropin. Det är ett humant tillväxthormon,
som även kallas somatropin. Det har
samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i
hypofysen (en körtel som sitter
i hjärnbasen). Tillväxthormon reglerar cellernas växt och
utveckling. Stimulering av cellväxt i de långa
rörbenen och ryggraden leder till att man växer på längden.
VALTROPIN ANVÄNDS
-
för att behandla barn
(2-11 år) och ungdomar (12-18 år) som inte växer till sin normala
längd på
grund av dålig bentillväxt som beror på brist på tillväxthormon
(relativ brist på tillväxthormon),
Turners syndrom eller ”kronisk njurinsufficiens” (ett tillstånd
vid vilket njurarna gradvis
förlorar förmågan att utföra sina normala funktioner, som att
avlägsna avfallsämnen och vätska
från kroppen).
-
för att behandla vuxna
som sedan barndomen haft allvarlig brist på tillväxthormon eller
vuxna
som av något skäl inte har tillräckligt med tillväxthormon i vuxen
ålder.
I denna bipacksedel tilltalas patienten med
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin
(motsvarande 15 IE).
Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml:
somatropin* 3,33 mg (motsvarande 10 IE)
_* framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant
DNA-teknik. _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt eller nästan vitt pulver. Spädningsvätskan är en klar
lösning.
Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin
ett pH-värde på ca 7,5 och en
osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pediatrisk population
-
Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med
tillväxtstörning på grund
av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon.
-
Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat
med kromosomanalys.
-
Behandling av tillväxtretardation hos prepubertala barn med kronisk
njurinsufficiens.
Vuxna patienter
-
Substitutionsbehandling hos vuxna med uttalad tillväxthormonbrist med
debut antingen i
barndomen eller i vuxen ålder.
Vuxna patienter med svår tillväxthormonbrist definieras som
patienter med känd sjukdom i
hypotalamus/hypofysen och brist på minst ett ytterligare
hypofyshormon annat än prolaktin. Dessa
patienter skall genomgå ett dynamiskt test för diagnostisering eller
uteslutande av tillväxthormonbrist.
För patienter med isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga
tecken på sjukdom i
hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas
två dynamiska tester, med
undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1
(IGF-1)
(< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett
test. Det dynamis
Lue koko asiakirja
