Valtropin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Valtropin
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Valtropin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • AIVOLISÄKKEEN JA HYPOTALAMUKSEN HORMONIT SEKÄ ANALOGIT
  • Terapeuttinen alue:
  • Turnerin Oireyhtymä, Lyhytkasvuisuus, Aivolisäkkeen
  • Käyttöaiheet:
  • Lapsilla poulationLong aikavälin hoito lasten (2-11 vuoden ikäinen) ja nuorten (12-18-vuotias) kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat riittämätön eritys normaalia endogeenisen kasvuhormonin. Hoito lyhytkasvuisuus lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymä, vahvistettu kromosomianalyysit. Hoito kasvun hidastuminen ennen murrosikää lapsille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Aikuisten patientsReplacement hoito aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus joko lapsuus - tai aikuisiän etiologia. Potilaat, joilla on vaikea aikuisiän kasvuhormonin vajaus, on määritelty potilaille, joilla on tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, prolaktiinin. Näille potilaille pitäisi tehdä yksi dynaaminen testi jotta diagnosoida tai sulkea pois kasvuhormonin puute. Potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut yksittäisen kasvuhormonin puute (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon säteilytys), kaksi dynaamiset testit ol
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000602
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-04-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000602
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Julkinen EPAR-yhteenveto

Valtropin

somatropiini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropin-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Valtropinin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Valtropin on?

Valtropin on kuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioliuos. Valtropinin vaikuttava aine on

somatropiini.

Valtropin on biologisesti samanarvoinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Valtropin on samankaltainen

kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU)

alueella, sekä sitä, että Valtropin ja alkuperäislääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta. Valtropinin

alkuperäisvalmiste on Humatrope. Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja

vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Valtropinia käytetään?

Valtropinia käytetään lapsilla seuraavissa tilanteissa:

yli kaksivuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät kasva, koska heiltä puuttuu kasvuhormonia

(korvaushoito);

Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä

lyhytkasvuisuus, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA-testillä);

pitkäaikaisen munuaissairauden (krooninen munuaisten vajaatoiminta) aiheuttamassa

hidaskasvuisuudessa ennen murrosikää.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Valtropinia käytetään myös aikuisiässä tai lapsuudessa alkaneen huomattavan kasvuhormonin

puutoksen hoitamiseen aikuisilla. Puutos on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista

(korvaushoito).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Valtropinia käytetään?

Valtropin-hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.

Valtropin annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä. Potilas tai hänen hoitajansa voi itse ruiskuttaa

Valtropinin saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta. Lääkäri laskee annoksen kunkin

potilaan painon ja kunnon perusteella. Annosta voidaan ajan mittaan tarkistaa painon ja hoitovasteen

muuttuessa. Pistoskohtaa on vaihdeltava lipoatrofian (ihonalainen rasvakato) välttämiseksi.

Miten Valtropin vaikuttaa?

Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan

aivolisäkkeeksi. Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan

ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa. Valtropinin vaikuttava aine somatropiini on identtinen

ihmisen kasvuhormonin kanssa. Sitä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Hormonia

tuottaa hiiva, joka on saanut somatropiinin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA). Valtropin korvaa

luonnollisen hormonin.

Miten Valtropinia on tutkittu?

Valtropinia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Humatropea. Valtropinia

verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu.

Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen

aikana.

Mitä hyötyä Valtropinista on havaittu tutkimuksissa?

12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja

kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa). Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Valtropinin

hyödyt ovat verrattavissa alkuperäislääkkeestä saatavaan hyötyyn.

Mitä riskejä Valtropiniin liittyy?

Valtropinin tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat reaktiot pistoskohdassa sekä hormonaaliset muutokset

sekä aikuisilla päänsärky, parestesia (epätavalliset pistelyn ja nipistelyn tuntemukset), artralgia

(nivelkipu) sekä nivelvaivat. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valtropinin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Valtropinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai muille sen

valmistusaineille (Valtropinin liuotin sisältää metakresolia). Valtropinia ei saa käyttää, jos potilaalla on

aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus. Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseen

lapsilla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt). Luettelo rajoituksista

kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.

Valtropin

EMEA/H/C/000602

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Valtropin

EMEA/H/C/000602

Miksi Valtropin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Valtropinin on osoitettu olevan

Verrattavissa Humatropen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin. Näin ollen se katsoi, että

Humatropen tapaan Valtropinin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Muuta tietoa Valtropinista

Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH

-yhtiölle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten. Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua

toiseksi viisivuotiskaudeksi.

Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Valtropin-hoidosta löytyy

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Valtropin 5 mg/1,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Somatropiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Valtropin on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Valtropinia

Miten Valtropinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Valtropinin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ Valtropin ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Lääkkeesi nimi on Valtropin. Se on somatropiiniksi kutsuttu ihmisen kasvuhormoni. Somatropiinin

rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia.

Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä. Se saa aikaan pituuskasvua stimuloimalla

jalkojen ja selkärangan pitkien luiden solujen kasvua.

Valtropinia käytetään

hoitamaan

lasten

(2–11-vuotiaiden) ja teini-ikäisten (12–18-vuotiaiden) lyhytkasvuisuutta, joka

johtuu riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä (kasvuhormonien suhteellinen puute),

Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisen vajaatoiminnasta (sairaus, jossa munuaiset

vähitellen menettävät kykynsä suorittaa tavallisia tehtäviään, kuten kuona-aineiden ja

ylimääräisen nesteen poistaminen elimistöstä).

vakavan kasvuhormonin puutoksen hoitoon aikuisilla

, joilla kasvuhormonin puutos todettiin

lapsuusiässä tai joilla aikuisiässä kasvuhormonia ei jostakin syystä erity riittävästi.

Tässä selosteessa potilasta puhutellaan ”Sinuna”. Lapsilleen Valtropinia antavien huoltajien tulisi

huomioida, että ”Sinä” viittaa lapseen.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT Valtropinia

Älä käytä Valtropinia

jos olet

allerginen (yliherkkä)

somatropiinille tai Valtropinin injektiokuiva-aineen tai

liuottimen jollekin muulle aineelle

, esim. metakresolille (ks. kohta 2 ‘Ole erityisen varovainen

Valtropinin suhteen – Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen’)

ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on

aktiivinen kasvain

. Kasvaimen on oltava inaktiivinen ja

kasvainhoito pitää olla saatettu loppuun, ennen kuin Valtropin-hoitosi voidaan aloittaa.

kasvun edistämiseen silloin, kun lapsen

pituuskasvu on pysähtynyt

jos Sinulle on tehty

huomattava sydän- tai vatsaleikkaus

jos Sinua

hoidetaan yhteen tai useampaan vakavan onnettomuuden aiheuttamaan

vammaan

jos Sinulla on

äkillisiä vakavia hengitysongelmia

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ole erityisen varovainen Valtropinin suhteen

Tutkimukset ennen hoidon aloittamista

Hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia Sinut Valtropinin käytön

turvallisuuden määrittämiseksi.

Jos Sinulla on ollut aivokasvain, hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia

aivolisäkkeesi toiminta Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.

Jos lapsella on munuaisten toimintahäiriöstä johtuva kasvuhormonin puutos, lääkärin on

tarkkailtava lasta yhden vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.

Jos aikuisia on lapsuusiässä hoidettu kasvuhormoneilla, heidän kasvuhormonien puutoksensa on

arvioitava uudelleen ennen uuden kasvuhormonihoidon aloittamista.

Jos potilaalla on Prader-Willin oireyhtymä, häntä ei tule hoitaa Valtropin-tuotteella, ellei

hänellä ole myös kasvuhormonin vajaus.

Vaikean sairauden aikana tai sen jälkeen

Jos Sinulla on ollut aivokasvain, säännöllisillä tarkastuksilla on varmistettava, ettei kasvain ole

uusiutunut.

Jos Sinulla oli lapsena syöpä. Syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on

ilmoitettu suurentunut toisen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kasvaimen riski. Suurin osa näistä

toisista kasvaimista oli aivokasvaimia.

Jos lapselle on tehty munuaisensiirto, kasvuhormonihoito on lopetettava.

Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva- ja kuulohäiriöiden riski,

lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten

välikorvantulehdusten varalta.

Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen

Jos Sinulla esiintyy oireita kuten päänsärkyä (voimakas ja toistuva), näkökyvyn muutoksia,

pahoinvointia ja/tai oksentamista, käänny lääkärisi puoleen.

Jos olet pistänyt Valtropinia vahingossa lihakseen etkä ihon alle, verensokerisi voi laskea liian

alhaiseksi (hypoglykemia). Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos lapsi alkaa ontua Valtropin-hoidon aikana, käänny lääkärisi puoleen.

Jos olet lapsi ja saat somatropiinihoitoa. Sinulla on suurempi riski saada haimatulehdus kuin

somatropiinihoitoa saavilla aikuisilla. Vaikka haimatulehdus on harvinainen, sen mahdollisuus

pitää huomioida, jos somatropiinilla hoidetulle lapselle tulee vatsakipuja.

Kasvuhormonien liiallinen käyttö voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien,

kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia), korkeaan verensokeriin (hyperglykemia) sekä

sokerivirtsaisuuteen (glukosuria). Käytä Valtropinia aina lääkärin määräyksen mukaan.

Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa

injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja

injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 ’Valtropinin säilyttäminen’).

Älä

käytä pakkauksen mukana olevaa liuotinta, jos olet allerginen säilöntäaineena käytetylle

metakresolille.

Lääkärintarkastukset hoidon aikana

Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa

sokeria. Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.

Valtropin saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressäsi, joten Sinulle on ajoittain

suoritettava kilpirauhasen toimintatestejä. Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, Valtropinin teho

ei välttämättä ole riittävän hyvä.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

lisämunuaissteroidihormonia kuten kortisonia tai prednisolonia

insuliinia

suun kautta korvaushoitona otettavaa naisten estrogeeniä

sukupuolihormoneja, stressireaktion tai tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä

(kortikosteroideja), epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia) tai siklosporiinia

(immuunipuolustusjärjestelmää heikentävää lääkettä).

Lääkärisi voi tarvittaessa sovittaa Valtropinin tai muiden käyttämiesi lääkkeiden annoksen.

Raskaus

Valtropinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Kerro lääkärillesi

välittömästi, jos tulet raskaaksi.

Imetys

Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Valtropinin käyttöä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista

Pakkauksessa mukana oleva Valtropinin liuotin sisältää metakresolia. Älä käytä tätä liuotinta, jos olet

allerginen metakresolille (ks. kohta 2 ’Älä käytä Valtropinia’). Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion,

injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen ja

injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 ’Valtropinin säilyttäminen’).

3.

MITEN Valtropinia KÄYTETÄÄN

Käytä Valtropinia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai

apteekistasi, mikäli olet epävarma. Älä pistä Valtropinia itseesi, mikäli olet epävarma annoksesta.

Annostus

Lääkärisi määrää Sinulle annoksesi. Annoksen suuruus riippuu sairaudestasi. Älä muuta annosta ilman

lääkärisi lupaa.

Lääkärisi tulee tarkastaa Valtropin-annoksen suuruus kuuden kuukauden välein.

Yleensä annos lasketaan alla kuvatulla tavalla. Yksilöllinen annos voi kuitenkin vaihdella, ja lääkärisi

voi muuttaa annostasi erityisten tarpeidesi mukaan.

Lapset

Lasten kasvuhormonin puutos

Pistä 0,025-0,035 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle

(subkutaanisesti).

Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset

Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle

(subkutaanisesti).

Pitkäaikainen munuaisten toimintahäiriö lapsilla ennen murrosikää

Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle

(subkutaanisesti).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Aikuiset

Aikuisten kasvuhormonin puutos

Pistä 0,15-0,30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti). Pienempi

aloitusannos saattaa olla tarpeen, jos olet vanhempi tai ylipainoinen.

Tarvittaessa lääkärisi suurentaa annostasi asteittain yksilöllisten tarpeidesi mukaan riippuen kliinisestä

vasteestasi ja veresi IGF-1-arvoksi kutsutusta kasvutekijätasosta. Vuorokausikohtainen annos on

yleensä korkeintaan 1 mg. IGF-1-konsentraatio on mitattava säännöllisesti ja sen tulee olla iällesi ja

sukupuolellesi tyypillisten arvojen ylärajan alapuolella.

Lääkärisi määrää Sinulle aina pienimmän tehokkaan käytettävän annoksen.

Annoksen sovittaminen

Vanhemmilla potilailla annoksen pienentäminen voi olla tarpeellista.

Mikäli potilaalla on pitkään jatkuvaa turvotusta (ödeemaa) tai voimakkaita tuntohäiriöitä

(parestesioita), somatropiiniannosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymäksi

(käden kohmetus ja särky) kutsutun harvinaisen haittavaikutuksen kehittymiseltä.

Kun lääkevalmistetta on käytetty jonkun aikaa, annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeellista,

erityisesti miehillä.

Kun Valtropinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Valtropinin tai muun

käyttämäsi lääkkeen annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista (ks. kohta 2 ’Muiden

lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö’).

Antotapa

Valtropin on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, kun se on saatettu käyttövalmiiksi. Tämä tarkoittaa sitä,

että injektiokuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen, minkä jälkeen liuos

pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.

Jos pistät lääkkeen itse, saat ohjeita ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.

Älä pistä Valtropinia itseesi, ellet ole saanut siihen opastusta.

Tässä selosteessa on yksityiskohtaiset ohjeet ruiskeen antamiseksi ihonalaisesti (ks. kohta ’Ohjeet

Valtropin-pistoksen ottamiseen’ tämän selosteen lopussa).

Jos käytät enemmän Valtropinia kuin Sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Valtropinia enemmän kuin lääkärisi on määrännyt, käänny lääkärisi puoleen.

Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi

(hypoglykemia) ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Jos olet käyttänyt liian paljon

Valtropinia pidemmän ajan, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja

poskiluiden kasvuun (akromegalia).

Jos unohdat käyttää Valtropinia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka Sinulle määrättyä

pistoshoitoa. Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi puoleen.

Jos lopetat Valtropinin käytön

Käänny lääkärisi puoleen ennen hoidon lopettamista. Valtropin-hoidon keskeyttäminen tai

ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Valtropin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkevalmisteiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavalla tavalla:

erittäin yleinen

esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä

yleinen

esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta

melko

harvinainen

esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta

harvinainen

esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta

erittäin

harvinainen

esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta

tuntematon

saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Voit kokea seuraavia haittavaikutuksia Valtropinin käytön jälkeen:

Erittäin yleinen

Päänsärky aikuisilla

Harhatuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti tai kutina

(parestesia) aikuisilla

Nivelkipu (artralgia) aikuisilla

Turvotus nesteen kudokseen kertymisen takia (edeema)

aikuisilla

Yleinen

Muita aineita sitovien proteiinien (vasta-aineiden)

muodostus

Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi)

Heikentynyt kyky alentaa sokeritasoa (glukoosi-

intoleranssi)

Veren sokeritason lievä kohoaminen (lievä

hyperglykemia); 1 % lapsilla ja 1–10 % aikuisilla)

Lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia)

Unettomuus (insomnia) aikuisilla

Kohonnut verenpaine (hypertensio) aikuisilla

Hengenahdistus (dyspnea) aikuisilla

Hengityksen väliaikainen katkeaminen nukkuessa

(uniapnea) aikuisilla

Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti

rannehermon puristuksiin joutumisen takia

(rannekanavaoireyhtymä) aikuisilla

Nivelkipu (artralgia) lapsilla

Lihaskipu (myalgia)

Turvotus nesteen kudokseen kertymisen takia (edeema)

lapsilla

Pistoskohdan reaktiot, heikkous (astenia)

Melko harvinainen

Lisääntynyt uuden kudoksen kasvu (syöpä, kasvain)

Punaisten verisolujen vähäisyys (anemia)

Veren liian matala sokeritaso (hypoglykemia)

Suurentunut veren fosfaattiarvo (hyperfosfatemia)

Persoonallisuushäiriö

Silmien nopea tahaton liike (silmävärve eli nystagmus)

Näköhermon nystyn turvotus (papilledeema)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kaksoiskuvat (diplopia)

Huimaus (vertigo)

Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

Oksentelu

Vatsakivut, ilmavaivat

Pahoinvointi

Rasvakudoksen väheneminen (lipodystrofia), ihon

oheneminen (ihoatrofia), ihon tulehtuminen ja hilseily

(eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma (urtikaria),

miehinen karvoitus naisella (hirsutismi), ihokudoksen

paksuuntuminen (ihon hypertrofia)

Lihasmassan väheneminen (lihasatrofia), luusärky

Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti

rannehermon puristuksiin joutumisen takia

(rannekanavaoireyhtymä) lapsilla

Tahaton virtsankarkailu (virtsainkontinenssi),

verivirtsaisuus (hematuria), lisääntynyt virtsaamistarve

(polyuria, pollakisuria), epänormaali virtsa

Genitaalivuoto

Miehen rintarauhasen kasvu (gynekomastia)

Pistoskohdan reaktio, kuten ihokudoksen oheneminen,

runsas verenvuoto, paksuuntuminen

Heikkous lapsilla

Harvinainen

Sokeritauti (diabetes mellitus)

Hermostohäiriö muualla kuin aivoissa ja selkäytimessä

(neuropatia), suurentunut kallonsisäinen paine

Korkea kallonsisäinen verenpaine (hyvänlaatuinen

kallonsisäinen hypertensio)

Ihon harhatuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti tai

kutina (parestesia) lapsilla

Kohonnut verenpaine (hypertensio) lapsilla

Ripuli (diarrea)

Epänormaali tulos munuaisten toimintatestissä

Erittäin harvinainen

Unettomuus (insomnia) lapsilla

Pojan rintarauhasen kasvu (gynekomastia)

Yleisyys tuntematon

Yksi akuutti allergisen reaktion tapaus, johon liittyi

kutinaa ja nokkosihottumaa

Insuliinin tehon voimakas heikentyminen

(insuliiniresistanssi)

Potilailla, joiden kasvuhormonivaje on alkanut aikuisena, turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja

niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä

olleet ohimeneviä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

5.

Valtropinin SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Valtropinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattoman lääkkeen säilytysolosuhteet

Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C). Ei saa jäätyä.

Ennen käyttövalmiiksi saattamista lääkettä voi säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C)

yhtäjaksoisesti korkeintaan neljä viikkoa ennen käyttöä.

Kestoaika liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen

Kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, lääkettä voi

säilyttää jääkaapissa (2°C-8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.

Kestoaika injektionesteisiin käytettävällä vedellä (EI vesijohtovede

llä) käy

ttövalmiiksi saattamisen

jälkeen

Kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä

välittömästi (ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos).

Älä käytä Valtropinia, jos huomaat liuottimen tai käyttövalmiin liuoksen olevan sameaa tai

värjäytynyttä tai jos siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Valtropin sisältää

Injektiokuiva-aine:

Vaikuttava aine on somatropiini. Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg

somatropiinia (vastaa 15 IU:ta). Kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml

liuottimen kanssa, 1 ml sisältää 3,33 mg somatropiinia (vastaa 10 IU:ta).

Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n

(happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.

Liuotin:

Esitäytetty ruisku sisältä injektionesteisiin käytettävää vettä ja metakresolia (ks.

kohta 2 ’Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista’).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valtropin toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.

Yksi pakkaus sisältää:

5 mg valkoista tai lähes valkoista injektiokuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, joka on

suljettu kumitulpalla ja suojakorkilla

1,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu korkilla, injektiokuiva-aineen

liuottamiseen kirkkaaksi liuokseksi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Saksa

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OHJEET Valtropin-PISTOKSEN OTTAMISEEN

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Valtropinin käyttöä.

Johdanto

Seuraavat ohjeet selittävät, miten pistät Valtropinia itseesi. Lue ohjeet huolellisesti ja toimi niiden

mukaisesti. Lääkärisi tai hänen avustajansa neuvoo Sinulle, miten pistät Valtropinia itseesi. Älä yritä pistää

itseäsi, jos olet epävarma itseesi pistämisen edellytyksistä tai siitä, miten pistäminen tapahtuu.

Yleisiä ohjeita

Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, jos potilaan

tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 2 ‘Älä käytä Valtropinia’). Jos allergiaa

pakkauksessa mukana olevalle liuottimelle esiintyy, injektiopullojen injektiokuiva-aine tulee saattaa

käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Täytä tällöin ruisku 1,5 ml:lla

injektionesteisiin käytettävää vettä ja noudata samoja ohjeita kuin esitäytettyä ruiskua käytettäessä (ks.

kohta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen’). Älä käytä vesijohtovettä.

Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin aloitat. Tarvitset seuraavat välineet:

Pakkauksen mukana

Valtropin-injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten

esitäytetty ruisku, joka sisältää 1,5 ml liuotinta, liuosta varten

EI pakkauksen mukana

steriilejä injektioneuloja ja -ruiskuja

alkoholiin kostutettuja harsotaitoksia

kuiva sideharso- tai pumpulitukko

laastari

jäteastia käytetyille neuloille ja ruiskuille

Liuoksen valmistaminen

Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla ennen lääkkeen valmistelua.

Ota Valtropin-rasia

jääkaapista

. Ota

rasiasta injektiokuiva-ainetta

sisältävä

injektiopullo

liuotinta sisältävä

esitäytetty ruisku

. Varmista, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole

kulunut umpeen.

Irrota injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon muovinen suojakorkki.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Puhdista injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin

kostutetulla harsotaitoksella. Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.

Lääkkeesi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

Aloita lääkkeesi valmistaminen ottamalla pakkauksesta liuottimella

esitäytetty ruisku

. Irrota kärjen

kumikorkki ja kiinnitä neula kunnolla ruiskuun. Lääkärisi tai hänen avustajansa kertoo Sinulle,

minkä kokoista neulaa tulee käyttää.

Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.

Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa asennossa injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.

Ruiskuta liuotin kokonaan (1,5 ml) injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon kohdistamalla

nestevirta injektiopullon seinämään.

ÄLÄ

kohdista virtaa injektiopullon pohjalla olevaan valkoiseen

injektiokuiva-aineeseen.

Ennen kuin poistat ruiskun injektiopullosta, vähennä injektiopullon painetta vetämällä

injektiopullosta siihen ruiskuttamaasi liuottimen määrää vastaava määrä ilmaa (1,5 ml). Vedä ruisku

ulos injektiopullosta ja aseta neulansuojus takaisin paikoilleen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Liuota injektiopullon sisältö kunnolla sekoittamalla sitä

VAROVASTI

ÄLÄ RAVISTA.

Lääkkeesi liuottaminen

Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja eikä siinä saa olla hiukkasia.

Merkitse injektiopulloon liuoksen valmistumispäivämäärä.

Pistoksen valmistelu

Puhdista uudelleen injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.

Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.

Lääkkeesi liuosta sisältävä injektiopullo

Ota apteekista tai sairaalasta saamasi

injektioruisku

ja -

neula

, joilla voit vetää lääkeliuosta

injektiopullosta. Poista injektioruisku steriilistä pakkauksesta ja kiinnitä neula ruiskuun.

Täytä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin siihen merkkiviivaan saakka, joka merkitsee

lääkärisi Sinulle määräämää annosta.

Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa asennossa injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.

Tyhjennä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon painamalla mäntää varovasti.

Käännä injektiopullo ylösalaisin neulan yhä ollessa siihen kiinnitettynä. Pidä yhdellä kädellä kiinni

injektiopullosta ja toisella kädellä ruiskusta, jonka neula on ylösalaisin olevassa injektiopullossa.

Varmista, että neulan kärki on liuoksessa. Vedä ruiskuun oikeankokoinen annos vetämällä mäntää

toisella kädelläsi hitaasti taaksepäin jatkuvalla liikkeellä. Varmista, että neulan kärki pysyy

liuoksessa.

Oikeankokoisen lääkeannoksen vetäminen injektiopullosta ruiskussa olevien annosmerkkien avulla

Poista ruisku neulasta jättämällä neula injektiopulloon. Älä koske ruiskun kärkeen. Vedä neula irti,

aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja hävitä se suljetussa astiassa. Ohjeita injektiopullon

käsittelemisestä, ks. Vaihe 32 ‘Liuoksen pistäminen’.

Ota uusi (ihonalaiseen pistämiseen sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.

Lääkettäsi sisältävän ruiskun kiinnittäminen uuteen neulaan

Irrota neulansuojus ruiskuneulasta ja tarkasta, onko ruiskussa ilmakuplia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos ruiskussa on näkyviä ilmakuplia, vedä mäntää hieman taaksepäin. Kopauta sitten ruiskua

varovasti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat häviävät. Työnnä mäntää takaisin oikean

annoksen merkkiviivaan asti.

Aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja aseta ruisku ja neula tasaiselle pinnalle.

Liuoksen pistäminen

Varmista, että liuos on huoneenlämpöinen. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.

Tarkasta liuos ennen pistämistä: Jos liuos on värjäytynyttä tai jos näet nesteessä kiinteitä hiukkasia,

liuosta

EI SAA

käyttää.

Valitse pistoskohta lääkärisi suositusten mukaan. On hyvin tärkeää

vaihdella pistoskohtaa

jokaisella

lääkkeenantokerralla.

Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella ja odota, kunnes alue kuivuu.

Tarkasta, että ruiskussa on oikea annos Valtropin-liuosta. Pidä ruiskua kädessäsi kynän tavoin.

Purista laaja ihokerros peukalosi ja etusormesi väliin. Työnnä neula nipistettyyn ihoon 45-90 asteen

kulmassa nopealla ja varmalla liikkeellä. Tämä sattuu vähemmän kuin neulan työntäminen ihoon

hitaasti.

Pistä liuos hitaasti (muutaman sekunnin kuluessa) painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on

tyhjä.

Vedä neula nopeasti ihosta ja paina pistoskohtaa kuivalla sideharsolla tai pumpulitupolla useiden

sekuntien ajan. Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.

Hävitä käytetty ruisku suljetussa astiassa. Muista

asettaa injektiopullo takaisin jääkaappiin

. Kun

injektiopullo on tyhjä, hävitä myös se. Tietoja käyttövalmiin liuoksen kestoajasta löydät kohdasta 5

‘Valtropinin säilyttäminen’.

Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä,

injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa