Valtropin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2012
Aktiivinen ainesosa:
somatropín
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
H01AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
somatropin
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Terapeuttinen alue:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Käyttöaiheet:
Pediatrické poulationLong-dlhodobá liečba detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 18 rokov) s poruchou rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie normálnej endogénnej rastový hormón. Čistenie malý vzrast u detí s Turner syndrome, potvrdené chromozómová analýza. Liečba rastu retardáciou v pre-pubertal detí s chronickou nedostatočnosťou obličiek. Dospelých patientsReplacement terapia u dospelých pacientov s výrazné nedostatočnosťou rastového hormónu buď z detstva - alebo dospelých-nástup aetiology. Pacienti s ťažkou nedostatočnosťou rastového hormónu v dospelosti sú definované ako pacientov so známym hypotalamus-hypofýza patológia a aspoň jeden ďalší známy nedostatok je hormón hypofýzy nie je prolaktín. Títo pacienti by mali podstúpiť jednej dynamickej skúške s cieľom diagnostikovať alebo vylúčiť nedostatočnosťou rastového hormónu. U pacientov s detstva-nástup izolované nedostatočnosťou rastového hormónu (žiadne dôkazy hypotalamus-hypofýza choroby alebo lebečnej ožiareniu), dve dynamické testy by mali byť odporúča, s výnimkou tých, ktoré majú nízky inzulín-ako rastový faktor-1 (IGF-1) koncentrácie (< 2 štandardná odchýlka skóre (KBÚ)), ktorý môže byť považovaný za jeden test. Cut-off point dynamického testu by mali byť prísne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-24
Pakkausseloste
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Somatropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valtropin a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Valtropin
3.
Ako používať Valtropin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valtropin
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE VALTROPIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Váš liek sa nazýva Valtropin. Je to ľudský rastový hormón,
ktorý sa tiež nazýva somatropín. Má
rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v
hypofýze (žľ
aze umiestnenej v spodnej
časti m
o
zgu). Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek. Keď stimuluje
(podnecuje) rast buniek
v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
VALTROPIN SA POUŽÍVA
-
Na liečbu detí
(vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov),
ktorí
nedorastajú do ich normálnej výšky kvôli nedostatočnému rastu
kostí spôsobenému
nedostatkom rastového hormónu (relatívny nedostatok rastového
hormónu), Turnerovým
syndrómom alebo „chronickou insuficienciou obličiek“ (stavom,
pri ktorom obličky postupne
strácajú svoju schopnosť vykonávať ich normálne funkcie, ako
napríklad vylu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Valtropin 5 mg/1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg somatropínu (čo
zodpovedá 15 IU).
Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla 1 ml lieku obsahuje:
3,33 mg somatropínu* (čo zodpovedá 10 IU)
* produkované bunkami
_Saccharomyces cerevisiae _
technológiou rekombinantnej DNA.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely alebo takmer biely prášok. Rozpúšťadlo je číry roztok.
Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu
pH približne 7,5 a osmolalitu
približne 320 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deti a dospievajúci
-
Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo
veku 12 až 18 rokov)
s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho
endogénneho rastového
hormónu.
-
Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol
potvrdený chromozómovou
analýzou.
-
Liečba oneskoreného rastu u predpubertálnych detí s chronickým
zlyhávaním funkcie obličiek.
Dospelí pacienti
-
Substitučná liečba u dospelých s výrazným nedostatkom rastového
hormónu od detstva alebo až
od dospelosti.
Pacienti so závažným nedostatkom rastového hormónu v dospelosti
sú definovaní ako pacienti
s anamnézou hypotalamicky-hypofyzárnej poruchy a so známym
nedostatkom ešte aspoň jedného
hormónu hypofýzy iného ako prolaktín. Títo pacienti majú
podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by
potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu. U pacientov
trpiacich izolovaným nedostatkom
rastového hormónu od detstva (bez príznakov
hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia a bez
ožarovania lebky) sa odporúčajú dva dynamické testy. To neplatí
pre pacientov s nízkymi
koncentráci
Lue koko asiakirja
