Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
somatropine
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pediatrische poulationLong-termijn behandeling van kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) met groei niet te wijten aan een onvoldoende secretie van normale endogene groeihormoon. Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het syndroom van Turner, bevestigd door chromosoom analyse. Behandeling van groeivertraging in de pre-puberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie. Volwassen patientsReplacement therapie bij volwassenen met een uitgesproken groeihormoon deficiëntie van zowel jeugd - of volwassen-onset etiologie. Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamo-hypofysaire pathologie en ten minste één aanvullende bekend deficiëntie van een hypofyse-hormoon niet prolactine. Deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten van een groeihormoondeficiëntie. Bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd groeihormoon-deficiëntie (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden aanbevolen, behalve voor degenen met een lage insuline-like growth factor-1 (IGF-1) concentraties (< 2 standaard deviatie score (SDS)), die kunnen worden beschouwd voor een test. De cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.
Revision: 5
teruggetrokken
2006-04-24
B. BIJSLUITER 21 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Somatropine LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt 3. Hoe wordt Valtropin gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Valtropin 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd. Het is een menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd. Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt. (De hypofyse is een klier die vlak onder de hersenen ligt). Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen. Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename. VALTROPIN WORDT GEBRUIKT - voor de behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijdere Lue koko asiakirja
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE). Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) _* met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen. _ Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit of bijna wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing. Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon. - Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld door chromosoomanalyse. - Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie. Volwassen patiënten - Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan. Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine. Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten. Bij patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een hypothalamus-hypofyse-aandoenin Lue koko asiakirja