Valtropin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2012
Aktiivinen ainesosa:
somatropin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
H01AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
somatropin
Terapeuttinen ryhmä:
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Terapeuttinen alue:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Käyttöaiheet:
Pedjatriċi poulationLong-tul tal-kura ta ' tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 18-il sena) b'falliment tat-tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta'l-ormon tat-tkabbir endoġenu normali. Il-kura ta'l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta'Turner, ikkonfermata b'analiżi kromosomika. Il-kura ta ' dewmien fit-tkabbir fi qabel il-pubertà tfal b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi. Adulti patientsReplacement terapija fl-adulti bil-qawwi ormon tat-tkabbir ta ' jew fit-tfulija jew adulti bidu etjoloġija. Pazjenti b'indeboliment ormon tat-tkabbir f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'patoloġija ipotalamika-pitwitarja magħrufa u mill-inqas defiċjenza oħra magħrufa ta'ormon pitwitarju li ma jkunx prolactin. Dawn il-pazjenti għandu jkollhom test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir. Fil-pazjenti bil-tfulija-bidu iżolati ormon tat-tkabbir (l-ebda evidenza ta assi ipotalamika-pitwitarja-marda jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jiġu rakkomandati, ħlief għal dawk li jkollhom baxx-insulina bħal fattur tat-tkabbir-1 (IGF-1) fil-plażma (< 2-punteġġ ta'devjazzjoni standard (SDS)), li jistgħu jiġu kkunsidrati għal test wieħed. - Il-punt ta'qtugħ tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-24
Pakkausseloste
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
VALTROPIN 5 MG/1.5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
Somatropin
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Valtropin u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Valtropin
3.
Kif għandek tuża Valtropin
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Valtropin
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU VALTROPIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-m
edi
ċina tiegħek jisimha Valtropin. Hu tip ta’ ormon tat-tkabbir uman,
imsejjaħ ukoll somatropin.
Huwa għandu l-istess struttura bħall-ormon tat-tkabbir li l-ġisem
jipproduċi fil-glandoli pitwitarji
(glandoli li jinsabu fil-bażi tal-moħħ). L-ormon tat-tkabbir
jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelloli.
Meta jistimula tkabbir taċ-ċelloli fl-għadmiet twal tas-saqajn u
s-sinsla, huwa jikkawża żieda fit-tul.
VALTROPIN JINTUŻA
-
sabiex jiġu kkurati tfal
(minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) li
ma
jiżviluppawx għat-tul normali tagħhom minħabba kobor inadegwat
ta’ l-għadam ikkawżat minn
defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir (nuqqas relattiv ta’ ormon
għat-tkabbir), is-sindrome ta’ Turner, jew ‘insuffiċjenza renali
kronika’ (kondizzjoni li fiha
l-kliewi gradwalment jitilfu l-kapaċità tagħhom li jwettqu
l-funzjonijiet normali tagħhom,
bħat-tneħħija ta’ ħmieġ u fluwidi żejda mill-ġisem).
-
sabiex jiġu kkurat
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Valtropin 5 mg/1.5 ml trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed tat-trab fih 5 mg somatropin (li jikkorrispondi għal
15 IU).
Wara rikostituzzjoni b’1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih:
somatropin* 3.33 mg (li jikkorrispondu għal 10 IU)
_* magħmul f’ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta’
teknoloġija tad-DNA rikombinanti. _
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab abjad jew kważi abjad. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara.
Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH
ta’ madwar 7.5 u osmolalità ta’
madwar 320 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Popolazzjoni pedjatrika
-
Kura fuq perijodu fit-tul ta’ tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u
adolexxenti (minn 12 sa 18-il
sena) b’nuqqas ta’ tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta’
l-ormon endoġenu normali tat-
tkabbir.
-
Kura ta’ l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta’ Turner,
ikkonfermata b’analiżi tal-kromosomi.
-
Kura ta’ dewmien fit-tkabbir fi tfal ta’ qabel il-pubertà li
jkollhom insuffiċjenza renali kronika.
Pazjenti adulti
-
Terapija ta’ sostituzzjoni f’persuni adulti b’defiċjenza
evidenti ta’ l-ormon tat-tkabbir li bdiet
fit-tfulija jew f’età adulta.
Pazjenti b’defiċjenza severa ta’ l-ormon tat-tkabbir f’età
adulta huma definiti bħala pazjenti
b’patoloġija ipotalamika-pitwitarja magħrufa u mill-anqas
b’defiċjenza oħra magħrufa ta’ ormon
pitwitarju li ma jkunx prolactin. Dawn il-pazjenti jridu jagħmlu test
dinamiku wieħed sabiex tiġi
ddijanjostikata jew eskluża defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir.
F’pazjenti b’defiċjenza iżolata ta’
l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija (ebda evidenza ta’ mard
ipotalamiku-pitwitarju jew ta’
radjaz
Lue koko asiakirja
