Valtropin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2012
Aktiivinen ainesosa:
somatropin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
H01AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
somatropin
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeuttinen alue:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Käyttöaiheet:
Pædiatrisk poulationLong sigt behandling af børn (fra 2 til 11 år) og unge (12 til 18 år) med vækstforstyrrelser på grund af en utilstrækkelig sekretion af normal endogen vækst hormon. Behandling af korte statur i børn med Turner syndrom, bekræftet af kromosom-analyse. Behandling af væksthæmning hos præpubertale børn med kronisk nedsat nyrefunktion. Voksen patientsReplacement terapi hos voksne med udtalt væksthormon mangel af enten barndom - eller voksen-debut ætiologi. Patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus-hypofyse-patologi og mindst et yderligere kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. Disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke en væksthormon-mangel. Hos patienter med barndommen-debut isoleret væksthormon-mangel (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør anbefales, undtagen for dem, der har lave insulin-like growth factor-1 (IGF-1) koncentrationer (< 2 standard afvigelse score (SDS)), der kan anses for en test. Cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-24
Pakkausseloste
B. INDLÆGSSEDDEL
20
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Somatropin
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge
eller apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Hvad Valtropin er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Valtropin
3.
Hvordan De anvender Valtropin
4.
Hvilke mulige bivirkninger Valtropin har
5.
Hvordan De opbevarer Valtropin
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD VALTROPIN ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin. Det er et humant
væksthormon, også kaldet somatropin.
Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv
producerer i hypofysen (kirtler der
sidder nederst på hjernen). Væksthormon regulerer cellernes vækst
og udvikling. Når det stimulerer
cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.
VALTROPIN ANVENDES
-
til at behandle børn
(2 – 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal
højde på
grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel
(relativ mangel på
væksthormon), Turner’s syndrom eller ‘kronisk nedsat
nyrefunktion’ (en tilstand, hvor nyrerne
gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som
at fjerne affaldsstoffer og
overflødig væske fra kroppen).
-
til at behandle voksne
med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel
som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres
voksne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15
IE).
Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml:
somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE)
_* produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant
DNA-teknologi. _
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvidt eller næsten hvidt pulver. Solvensen er en klar opløsning.
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH
på cirka 7,5 og en osmolalitet
på cirka 320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pædiatrisk population
-
Langtidsbehandling af børn (2 – 11 år) og unge (12 – 18 år) med
hæmmet vækst på grund af
utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.
-
Behandling af manglende højde hos børn med Turner’s syndrom,
bekræftet af
kromosomanalyse.
-
Behandling af vækstretardering hos børn i præpuberteten med kronisk
nyreinsufficiens.
Voksne patienter
-
Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon
med ætiologisk debut
enten i barndommen eller som voksen.
Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som
patienter med kendt
hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel
på et hypofysehormon, som
ikke er prolactin. Disse patienter bør have foretaget en enkelt
dynamisk test for at diagnosticere eller
udelukke væksthormonmangel. Hos patienter med isoleret
væksthormonmangel med debut i
barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller
kraniel bestråling), bør to
dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave
insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)-
koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i
betragtning til én test. Cut-off
point
Lue koko asiakirja
