Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiska medel
Terapeuttinen alue:
Hypertoni, lungformig
Käyttöaiheet:
Uptravi är avsett för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass klass (FC) II – III, antingen som kombinationsbehandling hos patienter otillräckligt kontrollerade med en endotelin-receptorantagonist (ERA) eller en fosfodiesteras typ 5 (PDE-5)-hämmare, eller som monoterapi hos patienter som inte är kandidater för dessa terapier. Effekt har visats i ett PAH befolkning, inklusive idiopatisk och ärftliga polycykliska aromatiska kolväten, PAH associerad med bindväv sjukdomar, och PAH associerad med den korrigerade enkel kongenital hjärtsjukdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
UPTRAVI 200 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
UPTRAVI 400 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
UPTRAVI 600 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
UPTRAVI 800 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
UPTRAVI 1000 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
UPTRAVI 1200 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
UPTRAVI 1400 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
UPTRAVI 1600 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
selexipag
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Uptravi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Uptravi
3.
Hur du tar Uptravi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Uptravi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD UPTRAVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Uptravi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
selexipag. Det verkar på blodkärlen på
liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får
kärlen att slappna av och vidgas.
Uptravi används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell
hypertension (PAH) hos vuxna patienter
vars sjukdom inte kan kontrolleras av behandling med andra typer av
läkemedel mot PAH, så kallade
endotelinreceptor-antagonister och fosfodiesteras 5-hämmare. Uptravi
kan användas ensamt om dessa
läkemedel inte är lämpliga för patienten.
Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från
hjärtat till lungorna (lungartärerna). Hos
personer som har PAH blir dessa artärer trän
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter
Uptravi 400 mikrogram filmdragerade tabletter
Uptravi 600 mikrogram filmdragerade tabletter
Uptravi 800 mikrogram filmdragerade tabletter
Uptravi 1000 mikrogram filmdragerade tabletter
Uptravi 1200 mikrogram filmdragerade tabletter
Uptravi 1400 mikrogram filmdragerade tabletter
Uptravi 1600 mikrogram filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 200 mikrogram selexipag.
Uptravi 400 mikrogram filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 400 mikrogram selexipag.
Uptravi 600 mikrogram filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 600 mikrogram selexipag.
Uptravi 800 mikrogram filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 800 mikrogram selexipag.
Uptravi 1000 mikrogram filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 1000 mikrogram selexipag.
Uptravi 1200 mikrogram filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 1200 mikrogram selexipag.
Uptravi 1400 mikrogram filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 1400 mikrogram selexipag.
Uptravi 1600 mikrogram filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 1600 mikrogram selexipag.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter
Runda, ljusgula filmdragerade tabletter med en diameter på 7,3 mm,
präglade med ”2” på ena sidan.
3
Uptravi 400 mikrogram filmdragerade tabletter
Runda, röda filmdragerade tabletter med en diameter på 7,3 mm,
präglade med ”4” på ena sidan.
Uptravi 600 mikrogram filmdragerade tabletter
Runda, ljuslila filmdragerade tabletter med en diameter på 7,3 mm,
präglade med ”6” på ena sidan.
Uptravi 800 mikrogram filmdragerade tabletter
Runda, gröna filmdragerade tabletter med en diameter på 7,3 mm,
präglade med ”8” på ena sidan.
Uptravi 1
Lue koko asiakirja
