Uptravi

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Uptravi
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Uptravi
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hypertensio, keuhkokuume
  • Käyttöaiheet:
  • Uptravi on tarkoitettu pitkän aikavälin hoitoa pulmonaalihypertensio (PAH) aikuisilla kuka toiminnallinen luokka (FC) II – III, joko Yhdistelmähoito potilailla, joilla on riittävästi hallinnassa endoteliini reseptorin antagonisti (ERA) ja/ tai fosfodiesteraasi tyyppi 5 (PDE-5) estäjä tai monoterapiana potilailla, jotka eivät ole hakeneet näitä hoitoja. Teho on osoitettu in PAH väestöön, mukaan lukien idiopaattinen ja periytyviä PAH, PAH, johon liittyy sidekudoksen sairaudet, ja PAH-korjattu yksinkertainen synnynnäinen sydänvika.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003774
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-05-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003774
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344654/2017

EMEA/H/C/003774

Julkinen EPAR-yhteenveto

Uptravi

seleksipagi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Uptravi-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Uptravin käytöstä.

Potilas saa Uptravin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään?

Uptravi on lääke, joilla hoidetaan aikuisten keuhkoverenpainetautia (PAH; epänormaalin korkea

verenpaine keuhkojen valtimoissa). Sitä voidaan käyttää yhdessä endoteelireseptorin antagonisti

(ERA) -nimisten lääkkeiden tai tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE-5:n) estäjien kanssa tai yksinään niillä

potilailla, joille nämä lääkkeet eivät sovi. Uptravia käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III

keuhkoverenpainetauti. Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen

toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.

Uptravin vaikuttava aine on seleksipagi.

Miten Uptravia käytetään?

Uptravi on reseptilääke. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin

hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Uptravia on saatavana tabletteina (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 ja 1 600

mikrogrammaa). Hoito tulisi aloittaa 200 mikrogramman annoksella kahdesti päivässä, ja annokset

tulee ottaa noin 12 tunnin välein. Sen jälkeen annosta suurennetaan viikoittain, mikäli potilas sietää

sitä, enimmäisannokseen 1 600 mikrogrammaa kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.

Potilaat voivat sietää hoitoa paremmin, jos he ottavat tabletit ruoan kanssa ja suurennetun annoksen

Uptravi

EMA/344654/2017

Sivu 2/3

ensimmäisen tabletin illalla aamun sijasta. Jos potilas ei siedä suurennettua annosta, lääkäri voi joutua

pienentämään sitä.

Jos Uptravi-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä asteittain.

Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää Uptravia. Potilaiden, joilla on

keskivaikea maksan vajaatoiminta, tulisi aloittaa hoito 200 mikrogramman annoksella kerran päivässä.

Jos potilas sietää tätä annosta, sitä voidaan alkaa suurentaa viikoittain. Lisätietoja on

pakkausselosteessa.

Miten Uptravi vaikuttaa?

Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten

supistumista. Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi,

jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee. Tämä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta.

Uptravin vaikuttava aine, seleksipagi, on prostasykliinireseptorin agonisti. Tämä tarkoittaa sitä, että se

toimii samankaltaisesti kuin prostasykliini, elimistössä luonnostaan esiintyvä aine, joka säätelee

verenpainetta kiinnittymällä verisuonten seinämissä olevien lihasten reseptoreihin, jolloin lihakset

rentoutuvat ja laajenevat. Kiinnittymällä prostasykliinireseptoreihin Uptravi laajentaa verisuonia ja

pienentää niiden painetta, jolloin sairauden oireet helpottavat.

Mitä hyötyä Uptravista on havaittu tutkimuksissa?

Uptravin hyödyt keuhkoverenpainetaudin hoidossa osoitettiin yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui

1 156 keuhkoverenpainetautia sairastavaa potilasta. Potilaille annettiin joko Uptravia tai lumelääkettä

noin 70 viikon ajan. Potilaat eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin tai heitä oli hoidettu muilla

keuhkoverenpainetautilääkkeillä (ERAlla tai PDE-5:n estäjillä). Tehon pääasiallinen mitta perustui

niiden potilaiden määrään, joiden sairaus paheni tai jotka kuolivat hoidon aikana tai pian sen

päättymisen jälkeen. Kaiken kaikkiaan 24,4 % (140 potilasta 574:stä) Uptravilla hoidetuista potilaista

kuoli tai heissä näkyi merkkejä sairauden pahenemisesta. Lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 36,4 %

(212 potilasta 582:sta).

Mitä riskejä Uptraviin liittyy?

Uptravin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajojen kipu,

nivelkipu ja punoitus. Nämä vaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy eniten Uptravin

annoksen suurentamisen yhteydessä.

Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sydänkohtaus kuuden viime kuukauden aikana, vaikea

sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten

ahtautumisesta) tai epävakaa angina pectoris (vakava rintakipu). Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on

vaikeita rytmihäiriöitä (epävakaa sydämensyke) tai sydänläppävikoja. Muille sydänongelmista kärsiville

potilaille Uptravia saa antaa ainoastaan tiiviin lääketieteellisen valvonnan yhteydessä. Sitä ei saa antaa

myöskään potilaille, joilla on ollut aivohalvaus kolmen viime kuukauden aikana. Uptravia ei saa ottaa

samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat voimakkaita maksaentsyymi CYP2C8:n

estäjiä, kuten gemifibrotsooli.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Uptravin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Uptravi

EMA/344654/2017

Sivu 3/3

Miksi Uptravi on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Uptravin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, on hyvin

vähän hoitovaihtoehtoja. Siksi lääketieteellinen tarve on suuri. Uptravin on osoitettu olevan

lumelääkettä tehokkaampi keuhkoverenpainetaudin pahenemisen estämisessä yksinään sekä ERAn

ja/tai PDE-5:n estäjien kanssa. Muihin laskimoon annettaviin saman luokan lääkkeisiin verrattuna

Uptravilla on se etu, että sitä annetaan suun kautta. Turvallisuuden osalta Uptravin sivuvaikutuksia

pidetään hyväksyttävinä. Vaikka lääkevalmistekomitea totesi, että vertailussa lumelääkkeeseen

Uptravia käyttäneiden potilaiden kuolleisuus lisääntyi hieman, se katsoi tämän johtuneen sattumasta

tai siitä, miten tutkimus oli suunniteltu, eikä se siksi vaikuttanut lääkkeen etuihin tai riskeihin.

Miten voidaan varmistaa Uptravin turvallinen ja tehokas käyttö?

Uptravia määräävän lääkärin on ensin rekisteröidyttävä Uptravia markkinoivaan yhtiöön, ennen kuin

hän voi määrätä sitä. Yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille,

jotka määräävät ja myyvät lääkettä, jotta he voivat määrätä lääkkeen oikein ja välttää lääkitysvirheet.

Materiaali sisältää myös potilaille tarkoitetun oppaan ja päiväkirjan, joiden avulla he voivat pitää kirjaa

ottamiensa tablettien määrästä ja joissa selostetaan, miten annoksia tulee suurentaa. Potilaille

tarkoitetussa päiväkirjassa on ruutuja, joihin potilas merkitsee päivittäin ottamiensa tablettien määrän

ja vahvuuden.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Uptravin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Uptravista

Euroopan komissio myönsi 12. toukokuuta 2016 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Uptravia varten.

Uptravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Uptravi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

seleksipagi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen ottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia

Miten Uptravia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Uptravin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään

Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi. Se vaikuttaa verisuoniin relaksoivasti ja

laajentavasti samalla tavalla kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä prostasykliini.

Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille,

joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin

lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät). Uptravia voidaan

käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.

Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien keuhkovaltimoiden

verenpaine on koholla. Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat,

jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi. Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta,

hengenahdistusta tai muita oireita.

Jäljittelemällä prostasykliinin toimintaa Uptravi laajentaa keuhkovaltimoita ja vähentää niiden

kovettumista. Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi. Hoito lievittää

keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia

Älä ota Uptravia

jos olet allerginen seleksipagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi:

huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina

pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua

edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti

sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti

vaikeita sydämen rytmihäiriöitä

sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa

(muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi)

jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma,

joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus)

jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen

kuin otat Uptravia

jos käytät verenpainelääkitystä

jos sinulla on matala verenpaine, joka aiheuttaa oireita, esimerkiksi huimausta

jos olet äskettäin menettänyt huomattavan määrän verta tai nesteitä esim. rajun ripulin tai

oksentelun vuoksi

jos sinulla on kilpirauhasvaivoja

jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa

jos sinulla on tai on ollut vaikeita maksan toiminnan häiriöitä

Jos huomaat jonkin näistä tai vointisi muuttuu,

kerro asiasta heti lääkärille

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Uptravia ei ole tutkittu lapsilla.

Iäkkäät potilaat

Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta. Uptravin käytössä on noudatettava

varovaisuutta tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Uptravi

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.

Kerro keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin

seuraavista lääkkeistä:

Gemfibrotsiili (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)

Klopidogreeli (sepelvaltimotaudin yhteydessä käytettävä veritulppien estolääke)

Deferasiroksi (lääke raudan poistamiseksi verenkierrosta)

Teriflunomidi (aaltomaisen multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke)

Karbamatsepiini (lääke tiettyjen epilepsiatyyppien tai hermosäryn hoitoon tai vakavien

mielialahäiriöiden hoitoon tilanteessa, jossa jotkin muut lääkkeet eivät tehoa)

Fenytoiini (epilepsialääke)

Valproiinihappo (epilepsialääke)

Probenesidi (kihtilääke)

Flukonatsoli, rifampisiini tai rifapentiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)

Raskaus ja imetys

Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla

raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Uptravi-hoidon aikana. Jos olet raskaana

tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka

voivat vaikuttaa ajokykyyn. Myös tautisi oireet voivat huonontaa ajokykyä.

3.

Miten Uptravia otetaan

Uptravia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Ota

Uptravia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma tai sinulla

on kysyttävää.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen

muuttamista.

Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravi-valmistetta vain

kerran päivässä.

Jos olet heikkonäköinen tai jollakin tavalla sokea, pyydä jotakuta auttamaan Uptravin

annostitrauksessa.

Sopivan annoksen määrittäminen

Hoidon alussa otat pienintä annosta. Otat yhden 200 mikrogramman (mikrog.) tabletin

aamuisin ja

toisen 200 mikrogramman tabletin iltaisin

. Hoito aloitetaan illalla. Lääkäri antaa ohjeet, miten

annosta suurennetaan vähitellen, jotta elimistö ehtii tottua uuteen lääkkeeseen. Tätä kutsutaan

titraukseksi. Titrauksen avulla pyritään etsimään sopivin annos eli suurin annos, jonka siedät.

Enimmäisannos on 1600 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin.

Ensimmäisessä tablettipakkauksessasi on vaaleankeltaisia 200 mikrogramman tabletteja.

Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti

harvemmin.

Kussakin vaiheessa aamuannokseen ja ilta-annokseen lisätään yksi 200 mikrogramman tabletti.

Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran illalla. Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat

joka aamu

joka ilta

ensimmäisten 4 vaiheen ajan.

Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan

toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen

200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman

tabletti iltaisin.

Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen, lisäät kussakin vaiheessa aamuannokseen

yhden 200 mikrogramman tabletin ja ilta-annokseen yhden 200 mikrogramman tabletin. Suurennettu

annos otetaan ensimmäisen kerran illalla. Uptravin enimmäisannos on 1 600 mikrogrammaa aamuisin

ja 1 600 mikrogrammaa iltaisin. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta tätä annosta, sillä eri potilaat

tarvitsevat erilaisia annoksia.

Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa

joka aamu

joka ilta

otettava tablettimäärä

vaiheesta 5 alkaen.

Titrauspakkauksessa on myös annoksen noston opas eli titrausopas, jossa kerrotaan annoksen noston

vaiheista eli titrausprosessista ja johon kunakin päivänä otettava tablettimäärä merkitään.

Muista merkitä ottamasi tablettimäärä titrauspäiväkirjaasi päivittäin. Titrausvaiheet kestävät yleensä

noin viikon. Päiväkirjassa on ylimääräisiä seurantasivuja siltä varalta, että lääkäri kehottaa sinua

pidentämään titrausvaiheita yli viikon pituisiksi.

Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhko-

valtimoiden verenpainetautia hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan titrausvaiheen aikana.

Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi

Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua,

leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4). Jos näiden

haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai

hoitamisesta. Saatavilla on haittavaikutuksia lievittäviä hoitoja. Esimerkiksi kipua ja päänsärkyä voi

lievittää särkylääkkeillä kuten parasetamolilla.

Jos käyttämäsi annoksen haittavaikutuksia ei voida hoitaa tai ne eivät lievity vähitellen, lääkäri saattaa

muuttaa annostasi eli vähentää sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta yhden 200 mikrogramman

vaaleankeltaisen tabletin. Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään. Näin

toimitaan vain, jos lääkäri niin määrää.

Jos haittavaikutukset ovat hallittavissa annoksen pienentämisen jälkeen, lääkäri saattaa päättää, että

jatkat kyseisen annoksen käyttöä. Lisätiedot, ks. kohta Ylläpitoannos.

Ylläpitoannos

Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi. Käytät jatkossa

säännöllisesti ylläpitoannosta.

Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden ylläpitoannokseksi.

Näin voit ottaa yhden tabletin

aamuisin ja yhden iltaisin, sen sijaan että ottaisit monta tablettia joka kerralla.

Uptravi-tablettien ulkonäön kuvaus, mm. tiedot väristä ja merkinnöistä: ks. tämän pakkausselosteen

kohta 6.

Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.

Ota yhteys lääkäriin, jos olet käyttänyt samaa annosta pitkään ja sinulle kehittyy haittavaikutuksia,

joita et siedä tai jotka vaikuttavat normaaleihin arkitoimiisi. Annostasi on ehkä pienennettävä. Lääkäri

saattaa tällöin määrätä sinulle pienempää tablettivahvuutta, jota otetaan yksi tabletti. Muista hävittää

käyttämättömät tabletit (ks. kohta 5).

Ota Uptravi kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.

Ota tabletit aterioiden yhteydessä, sillä saatat silloin sietää lääkettä paremmin. Niele tabletit

kokonaisina ja juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä. Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.

Jos otat enemmän Uptravia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat ottaa Uptravia

Jos unohdat ottaa Uptravia, ota annos heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen

aikaan. Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään

6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Uptravin käytön

Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen. Älä lopeta Uptravi-lääkkeen

käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta

vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään

3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin),

ota heti yhteys

lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi

. Lääkäri saattaa

päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen

aiempaan ylläpitoannokseesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia voi esiintyä

sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa

annosta jo pitkään.

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua,

lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta, ja haittavaikutus on sietämätön tai

sen hoito ei onnistu. Käyttämäsi annos saattaa olla sinulle liian suuri, ja sitä on ehkä

pienennettävä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky

Kasvojen punoitus

Pahoinvointi ja oksentelu

Ripuli

Leukakipu, lihaskipu, nivelkipu, jalkakipu

Nenänielutulehdus (nenän tukkoisuus)

Yleiset haittavaikutukset

(enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Anemia (pienet veren punasoluarvot)

Kilpirauhasen liikatoiminta

Ruokahalun heikentyminen

Painon lasku

5.

Matala verenpaine

Mahakipu

Kipu

Muutokset tietyissä verikoearvoissa, esim. verisoluarvoissa tai kilpirauhastoiminnan arvoissa

Ihottumat, mm. nokkosihottuma; voivat aiheuttaa poltetta tai kirvelyä ja ihon punoitusta

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen sykkeen nopeutuminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Uptravin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttö-

päivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Uptravi sisältää

Vaikuttava aine on seleksipagi.

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa seleksipagia

Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mikrogrammaa seleksipagia

Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mikrogrammaa seleksipagia

Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mikrogrammaa seleksipagia

Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mikrogrammaa

seleksipagia

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mikrogrammaa

seleksipagia

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1400 mikrogrammaa

seleksipagia

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1600 mikrogrammaa

seleksipagia

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

Mannitoli (E421), maissitärkkelys, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks.

alla).

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia ja mustaa

rautaoksidia (E172).

Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia ja mustaa

rautaoksidia (E172).

Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia ja

keltaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää mustaa rautaoksidia ja punaista

rautaoksidia (E172).

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää mustaa rautaoksidia, punaista

rautaoksidia ja keltaista rautaoksidia (E172).

Uptravin kuvaus ja pakkauskoot

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”2”.

Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, punainen, kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä ”4”.

Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vaaleanvioletti, kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”6”.

Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vihreä, kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä ”8”.

Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, oranssi, kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä ”10”.

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, tummanvioletti, kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”12”.

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, tummankeltainen, kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”14”.

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, ruskea, kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä ”16”.

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10 tai 60 tabletin

läpipainopakkauksiin ja 60 tai 140 tabletin läpipainopakkaukseen (titrauspakkaukset).

Uptravi 400 mikrogrammaa, 600 mikrogrammaa, 800 mikrogrammaa, 1000 mikrogrammaa,

1200 mikrogrammaa, 1400 mikrogrammaa ja 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on

pakattu 60 tabletin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag

International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

TITRAUSOPAS – TITRAUSPAKKAUS

Sivu 1

Uptravi kalvopäällysteiset tabletit

seleksipagi

Titrausopas

Uptravi-hoidon aloitus

Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen

muuttamista. Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravi-

valmistetta vain kerran päivässä.

Sivu 2

Sivu 3

Sisältö

Miten Uptravi otetaan?

.4

Miten annosta suurennetaan?

.6

Mitä vaiheet ovat?

.8

Milloin annosta pienennetään?

.10

Annoksen

pienentäminen.12

Siirtyminen

ylläpitoannokseen.14

Jos unohdat ottaa

Uptravia.16

Jos lopetat Uptravin käytön

.17

Titrauspäiväkirja

.18

Sivu 4

Sivu 5

Miten Uptravi otetaan?

Uptravi on aamuisin ja iltaisin otettava lääke

keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH)

hoitoon.

Uptravin aloitusannos on 200 mikrogrammaa

kerran aamuisin ja kerran iltaisin.

Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.

Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään

aterian yhteydessä.

Uptravi-hoito on kaksiosainen:

Titraus

Ensimmäisten viikkojen aikana selvität yhdessä

lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopii sinulle.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua siirtymään

aloitusannoksesta suurempiin Uptravi-annoksiin.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään

annosta. Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.

Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen

lääkkeeseen.

Ylläpito

Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan

annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä

säännöllisesti. Tätä annosta kutsutaan

ylläpitoannokseksi.

Sivu 6

Sivu 7

Miten annosta suurennetaan?

Alussa otat 200 mikrogramman annoksen

aamuisin ja iltaisin. Kun olet keskustellut asiasta

lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, siirryt

seuraavaan annokseen.

Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran

illalla. Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin

viikon. Sopivan annoksen löytymiseen voi kulua

useita viikkoja.

Tavoitteena on löytää annos, joka sopii

mahdollisimman hyvin hoitoosi.

Tämä annos on ylläpitoannoksesi.

Jokaisen PAH-potilaan tilanne on erilainen.

Kaikki eivät käytä samaa ylläpitoannosta.

Joillakuilla ylläpitoannos voi olla

200 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin, kun taas

toiset käyttävät enimmäisannosta eli ottavat

1600 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin.

Joillakuilla ylläpitoannos on näiden annosten

väliltä. On tärkeää, että käyttämäsi annos sopii

mahdollisimman hyvin hoitoosi.

Sivu 8

Sivu 9

Sivu 10

Sivu 11

↓Milloin annosta pienennetään?

Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Uptravi-

annosta suurennettaessa voi esiintyä

haittavaikutuksia.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan

kanssa, jos sinulla on haittavaikutuksia.

Saatavilla on haittoja lievittäviä hoitoja.

Yleisimpiä Uptravi-hoidon aikana esiintyviä

haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 potilaalla

10:stä) ovat seuraavat:

Päänsärky Ripuli Pahoinvointi Oksentelu

Leukakipu Lihaskipu Jalkakipu Nivelkipu

Kasvojen punoitus

Täydellinen haittavaikutusluettelo, ks. lisätiedot

pakkausselosteesta.

Jos et siedä haittavaikutuksia edes lääkärin tai

sairaanhoitajan koetettua hoitaa niitä, lääkäri tai

sairaanhoitaja voi kehottaa sinua pienentämään

annosta.

Jos lääkäri tai sairaanhoitaja kehottaa sinua

pienentämään annosta, sekä aamuannoksesta

että ilta-annoksesta vähennetään yksi

200 mikrogramman tabletti.

Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta

keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan

lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Annoksen

pienentämisellä pyritään löytämään sinulle sopiva

annos (ylläpitoannos).

Sivu 12

Sivu 13

Sivu 14

Sivu 15

Siirtyminen ylläpitoannokseen

Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen

aikana, tulee

ylläpitoannoksesi

. Käytät jatkossa

säännöllisesti ylläpitoannosta. Lääkäri tai

sairaanhoitaja määrää sinulle ylläpitoannostasi

vastaavaa

tablettivahvuutta, jota otetaan vain

yksi tabletti

Näin voit ottaa vain yhden tabletin aamuisin

ja yhden iltaisin, eikä sinun tarvitse ottaa joka

kerralla useita tabletteja.

Jos esimerkiksi suurin titrauksen aikana sietämäsi

annos oli 1 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja

kerran iltaisin:

Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa

muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.

Sivu 16

Sivu 17

Jos unohdat ottaa Uptravia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun

muistat ja jatka sitten tablettien ottoa

tavanomaiseen aikaan. Jos seuraavan annoksen

normaaliin ottoajankohtaan on enintään 6 tuntia,

jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen

ottamista tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Uptravin käytön

Älä lopeta Uptravin käyttöä, ellei lääkäri tai

sairaanhoitaja kehota sinua tekemään niin. Jos

lopetat mistä tahansa syystä Uptravin ottamisen

yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään

6 perättäistä annosta jää väliin),

ota heti yhteys

keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi

hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, sillä

annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten

ehkäisemiseksi

Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua

aloittamaan hoidon uudelleen pienemmällä

annoksella ja suurentamaan sitä vähitellen

aiempaan ylläpitoannokseen.

Sivu 18

Sivu 19

Titrauspäiväkirja

Lue pakkausselosteen ohjeet huolellisesti.

Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen

aikana aamuisin ja iltaisin otettavan

tablettimäärän seurantaa.

Kirjoita näille sivuille aamuisin ja iltaisin

ottamasi tablettimäärät.

Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei

lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan

toisin. Päiväkirjassa on ylimääräisiä sivuja yli

viikon kestävien titrausvaiheiden seurantaan.

Käytä sivuja 20–27 ensimmäisten

hoitoviikkojen seurantaan. Näiden

viikkojen aikana käytetään vain

200 mikrogramman tabletteja (vaiheet 1–

Jos sinulle on määrätty sekä 200 että

800 mikrogramman tabletteja, käytä

sivuja 30–37 (vaiheet 5–8).

Muista olla säännöllisesti yhteydessä

keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi

hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:

Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja

sähköpostiosoite:

Apteekin puhelinnumero:

Muistiinpanoja:

Sivu 20

Sivu 21

Sivu 22

Sivu 23

Sivu 24

Sivu 25

Sivu 26

Sivu 27

Sivu 28

Sivu 29

Käytä seuraavia päiväkirjan sivuja, jos lääkäri tai

sairaanhoitaja määrää sinulle sekä

800 mikrogramman että 200 mikrogramman

tabletteja.

Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut

yhden

800 mikrogramman tabletin joka päivä

aamuin illoin sinulle määrätyn

200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.

Muista olla säännöllisesti yhteydessä

keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi

hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:

Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja

sähköpostiosoite:

Apteekin puhelinnumero:

Muistiinpanoja:

Sivu 30

Sivu 31

Sivu 32

Sivu 33

Sivu 34

Sivu 35

Sivu 36

Sivu 37

Sivu 38

Sivu 39

Muistiinpanoja

Sivu 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.