Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotična sredstva
Terapeuttinen alue:
Hipertenzija, pljučnica
Käyttöaiheet:
Uptravi je indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih z ki funkcionalno razreda II-III (FC), bodisi kot kombinacijo zdravljenja pri bolnikih, ki so dovolj nadzorovati z endotelin antagonist receptor (ERA) in/ali fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) inhibitor, ali kot monoterapije pri bolnikih, ki niso kandidati za te terapije. Učinkovitosti je bil prikazan v PAH prebivalstva, vključno z idiopatsko in dedne PAH, PAH, povezanih z vezivnega tkiva bolezni, in policikličnih aromatskih ogljikovodikov, povezanih z popravljena preprost prirojene bolezni srca.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1083/003
EU/1/15/1083/001
EU/1/15/1083/002
EU/1/15/1083/004
EU/1/15/1083/005
EU/1/15/1083/006
EU/1/15/1083/007
EU/1/15/1083/008
EU/1/15/1083/009
EU/1/15/1083/010
EU/1/15/1083/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Uptravi 200 mikrogramov
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 400 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 600 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 800 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 1.000 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 1.200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 1.400 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete
seleksipag
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov seleksipaga.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mikrogramov seleksipaga.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mikrogramov seleksipaga.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mikrogramov seleksipaga.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.000 mikrogramov seleksipaga.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.200 mikrogramov seleksipaga.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.400 mikrogramov seleksipaga.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.600 mikrogramov seleksipaga.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
10 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN PO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 400 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 600 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 800 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 1.000 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 1.200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 1.400 mikrogramov filmsko obložene tablete
Uptravi 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov seleksipaga.
Uptravi 400 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mikrogramov seleksipaga.
Uptravi 600 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mikrogramov seleksipaga.
Uptravi 800 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mikrogramov seleksipaga.
Uptravi 1.000 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.000 mikrogramov seleksipaga.
Uptravi 1.200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.200 mikrogramov seleksipaga.
Uptravi 1.400 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.400 mikrogramov seleksipaga.
Uptravi 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.600 mikrogramov seleksipaga.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Okrogle, svetlo rumene, filmsko obložene tablete premera 7,3 mm, z
"2" vtisnjeno na eni strani.
3
Uptravi 400 mikrogramov filmsko obložene tablete
Okrogle, rdeče, filmsko obložene tablete premera 7,3 mm, s "4"
vtisnjeno na eni strani.
Uptravi 600 mikrogramov filmsko obložene tablete
Okrogle, svetlo vijolične, filmsko obložene tablete premera 7,3 mm,
s "6" vtisnjeno na eni strani.
Uptravi 800 mikrogramov filmsko oblož
Lue koko asiakirja
