Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotische middelen
Terapeuttinen alue:
Hypertensie, pulmonair
Käyttöaiheet:
Uptravi is geïndiceerd voor de lange termijn behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten met die functionele klasse (FC) II – III, hetzij als combinatietherapie bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd met een endothelin receptor antagonist (ERA) en/of een fosfodiesterase type 5 remmer van (PDE-5), of als monotherapie bij patiënten die geen kandidaten voor deze therapieën. De werkzaamheid is aangetoond in een PAK bevolking met inbegrip van idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen, en PAH geassocieerd met gecorrigeerde eenvoudige, aangeboren hart-en vaatziekten.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
UPTRAVI 200 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
UPTRAVI 400 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
UPTRAVI 600 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
UPTRAVI 800 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
UPTRAVI 1000 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
UPTRAVI 1200 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
UPTRAVI 1400 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
UPTRAVI 1600 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
selexipag
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Uptravi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UPTRAVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat. Het
heeft een vergelijkbaar effect
op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor
dat de bloedvaten zich ontspannen
en verwijden.
Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten
geneesmiddelen tegen PAH die
endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Bij patiënten
die niet kunnen worden behandeld met deze geneesmiddelen kan Uptravi
worden gebruikt zonder
daarnaast nog andere geneesmiddelen.
Bij PAH is
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten
Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten
Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten
Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten
Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten
Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten
Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten
Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag.
Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 microgram selexipag.
Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 600 microgram selexipag.
Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 800 microgram selexipag.
Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 microgram selexipag.
Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1200 microgram selexipag.
Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1400 microgram selexipag.
Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1600 microgram selexipag.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten
Ronde, lichtgele filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en
met de inscriptie ‘2’ op één
zijde.
3
Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten
Ronde, rode filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met
de inscriptie ‘4’ op één
zijde.
Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten
Ronde, lichtpaarse filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm
en met de inscriptie ‘6’ op
één zijde.
Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten
Ronde, groene filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en
met de inscriptie ‘8’ op één
zijde.
Uptravi 1000 microgram filmomhulde tablet
Lue koko asiakirja
