Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotische Mittel
Terapeuttinen alue:
Bluthochdruck, Lungen
Käyttöaiheet:
Uptravi ist für die langfristige Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten indiziert mit, die funktionelle Klasse II – III. (FW), entweder als Kombinationstherapie bei Patienten mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) nicht ausreichend kontrolliert und/oder eine Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Hemmer oder als Monotherapie bei Patienten, die nicht Kandidaten für diese Therapien. Die Wirksamkeit wurde in einer PAH-population einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH assoziiert mit Erkrankungen des Bindegewebes, und PAH assoziiert mit korrigierten einfachen angeborenen Herz-Krankheit.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
UPTRAVI 200 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
UPTRAVI 400 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
UPTRAVI 600 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
UPTRAVI 800 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
UPTRAVI 1.000 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
UPTRAVI 1.200 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
UPTRAVI 1.400 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
UPTRAVI 1.600 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Selexipag
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?
3.
Wie ist Uptravi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Uptravi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UPTRAVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält. Es
wirkt auf die Blutgefäße in einer
ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und
entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen
Hypertonie (PAH) bei erwachsenen
Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur
PAH-Behandlung wie
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern
unzureichend kontrolliert
ist. Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen
Arzneimitteln
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten
Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten
Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten
Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten
Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten
Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten
Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten
Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 Mikrogramm Selexipag.
Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 Mikrogramm Selexipag.
Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 600 Mikrogramm Selexipag.
Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 800 Mikrogramm Selexipag.
Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1.000 Mikrogramm Selexipag.
Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1.200 Mikrogramm Selexipag.
Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1.400 Mikrogramm Selexipag.
Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1.600 Mikrogramm Selexipag.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten
Runde, hellgelbe Filmtabletten mit 7,3 mm Durchmesser, die auf einer
Seite mit einer „2“
gekennzeichnet sind.
3
Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten
Runde, rote Filmtabletten mit 7,3 mm Durchmesser, die auf einer Seite
mit einer „4“ gekennzeichnet
sind.
Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten
Runde, hellviolette Filmtabletten mit 7,3 mm Durchmesser, die auf
einer Seite mit einer „6“
gekennzeichnet sind.
Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten
Runde, grüne Filmtabletten mit 7,3 mm Durchmesser, die auf einer
Seite mit einer „8“ gekennzeichnet
sind.
Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten
Runde, orangefarbene Filmtabletten mit 7,3 mm Durchmesser, die auf
einer Seite mit einer „10“
gekennzeichnet sind.
U
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