Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiske midler
Terapeuttinen alue:
Hypertension, lunge
Käyttöaiheet:
Uptravi er indiceret til langtidsbehandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med som funktionelle klasse (FC) II – III, enten som kombinationsbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret med en endothelin receptor antagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer, eller som monoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til disse behandlinger. Effekten har været vist i en PAH befolkningen, herunder idiopatisk og arvelige PAH, PAH, der er forbundet med bindevæv, og PAH, der er forbundet med korrigeret simple medfødt hjertesygdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
UPTRAVI 200 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
UPTRAVI 400 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
UPTRAVI 600 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
UPTRAVI 800 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
UPTRAVI 1.000 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
UPTRAVI 1.200 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
UPTRAVI 1.400 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
UPTRAVI 1.600 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
selexipag
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi
3.
Sådan skal du tage Uptravi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Uptravi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof selexipag.
Det har samme afslappende og
udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof
prostacyklin.
Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel
hyptertension (PAH) hos voksne
patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af
lægemidler mod PAH, der kaldes
for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type
5-hæmmere. Uptravi kan anvendes
alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler.
PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til
lungerne (lungearterierne). Hos
personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet
skal arbejd
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter
Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter
Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter
Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter
Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter
Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mikrogram selexipag.
Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mikrogram selexipag.
Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mikrogram selexipag.
Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mikrogram selexipag.
Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.000 mikrogram selexipag.
Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.200 mikrogram selexipag.
Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.400 mikrogram selexipag.
Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.600 mikrogram selexipag.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Runde, lysegule, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm,
der er præget med "2" på den
ene side.
3
Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter
Runde, røde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der
er præget med "4" på den ene
side.
Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter
Runde, lyselilla, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm,
der er præget med "6" på den
ene side.
Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter
Runde, grønne, filmovertrukne tabletter med en diameter p
Lue koko asiakirja
