Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Hipertensión, Pulmonar
Käyttöaiheet:
Uptravi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos con que funcional clase II – III de (FC), ya sea como terapia de combinación en pacientes insuficientemente controlados con un antagonista del receptor de endotelina (ERA) o una fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) inhibidor, o como monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias. La eficacia se ha demostrado en un PAH la población, incluyendo a idiopática y hereditarias de la PAH, PAH asociados con trastornos del tejido conectivo, y la HAP asociada con corrección simple enfermedad cardíaca congénita.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
UPTRAVI 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
UPTRAVI 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
UPTRAVI 600 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
UPTRAVI 800 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
UPTRAVI 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
UPTRAVI 1.200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
UPTRAVI 1.400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
UPTRAVI 1.600 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
selexipag
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Uptravi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uptravi
3.
Cómo tomar Uptravi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Uptravi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES UPTRAVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Uptravi es un medicamento que contiene el principio activo selexipag.
Actúa en los vasos sanguíneos
de forma similar a la sustancia natural prostaciclina, haciendo que se
relajen y ensanchen.
Uptravi se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) en
pacientes adultos controlados, de forma insuficiente, con otro tipo de
medicamentos para la HAP
conocidos como antagonistas del receptor de la endotelina e
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Uptravi puede ser utilizado por sí solo si el paciente no es
candidato a estos medicamentos.
La HAP es una enfermed
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de
selexipag.
Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 microgramos de
selexipag.
Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 microgramos de
selexipag.
Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 microgramos de
selexipag.
Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 microgramos de
selexipag.
Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1.200 microgramos de
selexipag.
Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1.400 microgramos de
selexipag.
Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1.600 microgramos de
selexipag.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
3
Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo cla
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