Ulunar Breezhaler

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ulunar Breezhaler
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ulunar Breezhaler
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Ulunar Breezhaler ilmoitetaan huolto keuhkoputkia hoito lievittää oireita aikuispotilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003875
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-04-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003875
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/110101/2014

EMEA/H/C/003875

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ulunar Breezhaler

indakateroli/glykopyrronium

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Ulunar Breezhaler. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön

ehdoista. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ulunar Breezhalerin käytöstä.

Potilas saa Ulunar Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ulunar Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?

Ulunar Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa)

ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa). Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona

aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD). COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja

keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää

ilmaa sisään ja ulos.

Lääke on sama kuin Ultibro Breezhaler, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella. Ultibro

Breezhaleria valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että sitä koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää

myös Ulunar Breezhalerin osalta (”tietoinen suostumus”).

Miten Ulunar Breezhaleria käytetään?

Ulunar Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta. Lääkevalmistetta saa

vain lääkärin määräyksestä.

Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa. Lääkettä otetaan

samaan aikaan päivästä joka päivä Ulunar Breezhaler -inhalaattorilla. Kapseleiden sisältöä ei saa

inhaloida millään muulla välineellä.

Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ulunar Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista

hyöty-riskisuhteen arviointia.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Ulunar Breezhaler vaikuttaa?

Ulunar Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin. Ne laajentavat

COPD-potilaiden hengitysteitä ja helpottavat hengittämistä.

Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on

monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä. Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy

ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne. Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.

Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti. Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita,

jotka kontrolloivat lihasten supistumista. Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset

rentoutuvat.

Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys

helpottuu. Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää

käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.

Mitä hyötyä Ulunar Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?

Ulunar Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPD-

potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa Ulunar Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen

(näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ulunar

Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.

Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ulunar Breezhaler paransi 26

viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV

) eli sekunnissa ulos

puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.

Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ulunar Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja

paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa. Ulunar Breezhaler myös nosti FEV

-arvoa 70

millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin

glykopyrronium yksinään käytettynä. Toisessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaler -hoito paransi FEV1-

arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.

Kolmannessa tutkimuksessa Ulunar Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64

hoitoviikon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia

(toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden

määrään. Ulunar Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10–12 prosenttia enemmän kuin

tiotropiumi ja glykopyrronium.

Mitä riskejä Ulunar Breezhaleriin liittyy?

Ulunar Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

ylähengitystieinfektiot (flunssa).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Ulunar Breezhaler on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ulunar Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä

suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Ulunar Breezhaler lievitti kliinisesti

merkittävästi COPD:n oireita. CHMP katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä

vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen. Mitä turvallisuuteen

tulee, Ulunar Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.

Tutkimuksissa ilmenneet sivuvaikutukset olivat yleensä vaarattomia, ja niitä pidettiin hallittavina.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Sivu 2/3

Miten voidaan varmistaa Ulunar Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ulunar Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Ulunar Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Ulunar Breezhalerista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ulunar

Breezhaleria varten 23. huhtikuuta 2014.

Ulunar Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä

riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja Ulunar Breezhaler -

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova

indakateroli/glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ulunar Breezhaler on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ulunar Breezhaler -valmistetta

Miten Ulunar Breezhaler -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ulunar Breezhaler -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ulunar Breezhalerin käyttöohjeet

1.

Mitä Ulunar Breezhaler on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ulunar Breezhaler on

Tämä lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja glykopyrroniumia. Nämä aineet

kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.

Mihin Ulunar Breezhaleria käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi

kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia. Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä

ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke estää näitä lihaksia

supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.

Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia

arjessasi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ulunar Breezhaler -valmistetta

Älä käytä Ulunar Breezhaleria

jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ulunar

Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua:

sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.

sinulla on sydänvaivoja.

sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.

sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).

sinulla on diabetes.

käytät jotakin sellaista lääkettä keuhkosairautesi hoitoon, joka sisältää samankaltaisia (samaan

lääkeryhmään kuuluvia) vaikuttavia aineita kuin Ulunar Breezhaler (ks. kohta ”Muut

lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler”).

sinulla on munuaisvaivoja.

sinulla on vaikeita maksavaivoja.

sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.

sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä, koskeeko jokin näistä sinua),

keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä

lääkettä.

Ulunar Breezhaler -hoidon aikana

Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin

seuraavista:

silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten

kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset. Oireet voivat olla merkki

äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.

hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja

nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).

puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus heti tämän

lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli ns.

paradoksaalisen bronkospasmin oireita.

Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet, kuten hengenahdistus, hengityksen

vinkuminen tai yskä, eivät parane tai pahenevat.

Ulunar Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin jatkuvaan hoitoon. Älä käytä tätä lääkettä

äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sen vuoksi ettei tätä lääkettä ole tutkittu

tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ulunar Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia

vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).

beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim.

propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).

veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi:

steroidit (esim. prednisoloni),

kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet, kuten

hydroklooritiatsidi),

hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten teofylliini).

Raskaus ja imetys

Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen

vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon. Indakateroli, yksi Ulunar Breezhalerin vaikuttavista aineista,

saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Ulunar Breezhaleria, ellei

lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tämä lääke

saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4). Jos sinua alkaa huimata käyttäessäsi tätä lääkettä,

älä aja tai käytä koneita.

Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Ulunar Breezhaler -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Ulunar Breezhaleria otetaan

Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin.

Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.

Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.

Iäkkäät (75-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.

Milloin Ulunar Breezhaleria inhaloidaan

Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä. Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

Ulunar Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.

Miten Ulunar Breezhaleria inhaloidaan

Ulunar Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.

Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu

inhalaatiojauheen muodossa. Inhaloi aina kapselit pakkauksessa olevan Ulunar

Breezhaler -inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden

käyttöä.

Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi - älä paina kapselia folion läpi.

Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Ulunar

Breezhaler -inhalaattori.

Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.

Älä niele kapseleita.

Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin

inhalaattorin käytöstä.

Jos käytät enemmän Ulunar Breezhaleria kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai

jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi. Näytä Ulunar Breezhaler -pakkaus. Lääkärinhoito

voi olla tarpeen. Saatat huomata että sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti, tai sinulla on

päänsärkyä, tunnet uneliaisuutta, pahoinvointia tai oksennat, tai huomaat näköhäiriöitä, ummetusta tai

sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

Jos unohdat käyttää Ulunar Breezhaleria

Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian

saman päivän aikana. Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä.

Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.

Ulunar Breezhaler -hoidon kesto

Jatka Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ulunar Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä

vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia:

Yleiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

hengitys- tai nielemisvaikeudet, kielen, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma.

Nämä oireet voivat viitata allergiseen reaktioon.

väsymys, voimakas jano, tavanomaista suurempi ruokahalu ilman painon nousua ja

epätavallisen runsas virtsaneritys. Nämä voivat olla merkkejä kohonneesta verensokeriarvosta

(hyperglykemia).

Melko harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

puristava rintakipu, johon liittyy lisääntynyttä hikoilua. Tämä voi viitata vakavaan

sydänongelmaan (iskeemiseen sydänsairauteen).

pääasiassa kielen, huulten, kasvojen ja kurkun turvotusta (angioedeeman mahdollisia oireita).

hengitysvaikeudet johon liittyy hengityksen vinkumista tai yskimistä.

silmäkipu tai epämukavuudentunne silmässä, näön hetkellinen sumeneminen, värikehien tai

värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset. Nämä oireet voivat

viitata silmänpainetautiin (glaukoomaan).

epäsäännöllinen syke.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky kuumeen kanssa tai ilman kuumetta. Nämä voivat

olla ylähengitystieinfektion oireita.

Yleiset

kurkkukivun ja vuotavan nenän yhdistelmä. Nämä voivat olla nenänielun tulehduksen oireita.

kipuja virtsatessa ja tihentynyt virtsaamisen tarve. Nämä voivat olla merkkejä

virtsatieinfektiosta eli kystiitistä.

kipu ja painontunne poskissa ja otsassa. Nämä voivat olla merkkejä nenän sivuonteloiden

tulehduksesta.

vuotava tai tukkoinen nenä.

huimaus.

päänsärky.

yskä.

kurkkukipu.

vatsavaivat, ruoansulatusvaivat.

hammaskaries.

virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa. Nämä voivat olla virtsarakon tukoksen tai virtsaummen

merkkejä.

kuume.

rintakipu.

Melko harvinaiset

univaikeudet.

nopea syke.

sydämentykytys, mikä on tavanomaisesta poikkeavan sykkeen oire.

äänen muutokset (käheys).

nenäverenvuodot.

ripuli tai vatsakipu.

suun kuivuminen.

kutina tai ihottuma.

lihas-, nivelside-, jänne-, nivel- tai luustokipu.

lihaskrampit.

lihaskipu, -särky tai -arkuus.

käsivarsien tai jalkojen kipu.

käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus.

väsymys.

Harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

kihelmöinti tai puutuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ulunar Breezhaler -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 25 ºC.

Säilytä kapselit alkuperäisessä repäisypakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota pakkauksesta vasta juuri

ennen käyttöä.

Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä

peukaloinnista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ulunar Breezhaler sisältää

Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi. Jokainen kapseli

sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia

ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa

glykopyrroniumbromidia. Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu

inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 85 mikrogrammaa indakaterolia (joka vastaa

110 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia) ja 43 mikrogrammaa glykopyrroniumia (joka vastaa

54 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti

(ks. kohta 2, otsikon ”Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia” alla).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat

läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta. Tuotekoodi ”IGP110.50” on

printattu sinisellä kahden sinisen viivan alle runko-osaan ja yrityksen logo (

) on printattu mustalla

kansiosaan.

Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Yksi läpipainopakkaus

sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.

Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.

Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria.

Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja

25 inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA ”Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI,

S.A. Tel: +34 91 375 62 30

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA ”Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Ulunar Breezhaler -valmistetta.

Aseta kapseli

Lävistä ja vapauta

Inhaloi syvään

Tarkista että kapseli

on tyhjä

Vaihe 1a:

Vedä suojus pois

Vaihe 2a:

Lävistä kapseli yhden

kerran

Pidä inhalaattoria

pystyasennossa.

Lävistä kapseli

painamalla

sivupainikkeita yhtä

aikaa tukevasti toisiaan

kohti.

Vaihe 3a:

Hengitä kokonaan ulos

Älä puhalla

inhalaattoriin.

Tarkista että kapseli on

tyhjä

Avaa inhalaattori ja katso,

onko kapseliin jäänyt vielä

jauhetta.

Kuulet naksahduksen,

kun neula lävistää

kapselin.

Lävistä kapseli vain

yhden kerran.

Jos kapselissa on vielä

jauhetta:

Sulje inhalaattori.

Toista vaiheet 3a–3c.

Vaihe 1b:

Avaa inhalaattori

Vaihe 2b:

Vapauta sivupainikkeet

Vaihe 3b:

Inhaloi lääke syvään

Pitele inhalaattoria kuvan

mukaisella tavalla.

Aseta suukappale

suuhusi ja sulje huulet

tiukasti sen ympärille.

Älä paina

sivupainikkeita.

Jauhetta

Tyhjä

jäljellä

1

2

3

4

Hengitä sisään niin

nopeasti ja syvään kuin

voit.

Inhalaation aikana

kuuluu suriseva ääni.

Lääke saattaa maistua

suussasi kun inhaloit sen.

Vaihe 1c:

Ota kapseli esiin

Irrota yksi yksikkö

repäisypakkauksesta.

Vedä folio auki ja ota

kapseli esiin.

Älä paina kapselia folion

läpi.

Älä niele kapselia.

Vaihe 3c:

Pidätä hengitystä

Pidätä hengitystäsi

enintään 5 sekunnin ajan.

Poista tyhjä kapseli

Laita tyhjä kapseli

sekajätteeseen.

Sulje inhalaattori ja aseta

suojus takaisin paikoilleen.

Vaihe 1d:

Aseta kapseli

inhalaattoriin

Älä koskaan aseta kapselia

suoraan suukappaleeseen.

Tärkeää tietoa

Ulunar Breezhaler

kapselit pitää aina

säilyttää

repäisypakkauksessa ja

poistetaan vasta juuri

ennen käyttöä.

Älä poista kapselia

pakkauksestaan

painamalla sitä folion

läpi.

Älä niele kapselia.

Älä ota Ulunar

Breezhaler -kapseleita

muilla inhalaattoreilla.

Älä käytä Ulunar

Breezhaler -

inhalaattoria muiden

lääkekapseleiden

ottamiseen.

Älä koskaan laita

kapselia suuhusi tai

inhalaattorin

suukappaleeseen.

Älä paina

sivupainikkeita

useammin kuin kerran.

Älä puhalla

suukappaleeseen.

Älä paina

sivupainikkeita kun

inhaloit suukappaleen

kautta.

Älä käsittele kapseleita

märillä käsillä.

Älä koskaan pese

inhalaattoriasi vedellä.

Vaihe 1e:

Sulje inhalaattori

Ulunar Breezhaler -pakkaus sisältää:

yhden Ulunar Breezhaler -inhalaattorin

yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa

jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla

otettavaa Ulunar Breezhaler –kapselia.

Usein kysytyt

kysymykset

Miksi inhalaattorista ei

kuulunut ääntä kun

inhaloin?

Kapseli on saattanut

juuttua inhalaattorin

kammioon. Jos näin

tapahtuu, irrota kapseli

varovasti koputtamalla

inhalaattorin pohjaan.

Inhaloi lääke uudelleen

toistamalla vaiheet 3a–3c.

Mitä teen jos kapselissa

on jauhetta jäljellä?

Et ole saanut tarpeeksi

lääkettä. Sulje inhalaattori

ja toista vaiheet 3a–3c.

Yskin inhalaation jälkeen

haittaako se?

Niin voi tapahtua. Kunhan

kapseli on tyhjä, olet

saanut tarpeeksi lääkettä.

Tunsin kielelläni pieniä

kapselinpaloja

haittaako se?

Niin voi tapahtua. Siitä ei

ole haittaa. Kapselin

hajoaminen pieniin

palasiin on

todennäköisempää, jos se

lävistetään useammin kuin

kerran.

Inhalaattorin puhdistus

Pyyhi suukappale sisä- ja

ulkopuolelta puhtaalla,

kuivalla,

nukkaamattomalla

kankaalla jauhejäämien

poistamiseksi. Pidä

inhalaattori kuivana. Älä

koskaan pese inhalaattoria

vedellä.

Inhalaattorin

hävittäminen käytön

jälkeen

Inhalaattori täytyy hävittää

kun pakkauksen kapselit

on käytetty. Kysy

apteekkihenkilökunnalta

tarpeettomiksi jääneiden

lääkkeiden tai

inhalaattorien

hävittämisestä.

Alaosa

Suojus

Sivu-

painikkeet

Suukappale

Repäisypakkaukset

Verkko

Kapseli-

kammio

Inhalaattori

Inhalaattorin alaosa

Repäisypakkaus