Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromidas, indacaterol maleatas
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Ulunar Breezhaler skiriamas kaip palaikomasis bronchodilatatorius, skirtas simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL).
Revision: 14
Įgaliotas
2014-04-23
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMAI/43 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) indakaterolis/glikopironis ( _indacaterolum/glycopyrronium_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ulunar Breezhaler ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ulunar Breezhaler 3. Kaip vartoti Ulunar Breezhaler 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ulunar Breezhaler 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Ulunar Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos 1. KAS YRA ULUNAR BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ULUNAR BREEZHALER Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos indakateroliu ir glikopironiu. Jos priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei. KAM ULUNAR BREEZHALER VARTOJAMAS Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Sergant LOPL susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina. Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULUNAR BREEZHALER ULUNAR BREEZH Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ulunar Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 143 mikrogramai indakaterolio maleato, atitinkančio 110 mikrogramų indakaterolio ( _indacaterolum_ ) ir 63 mikrogramai glikopironio bromido, atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio ( _glycopyrronium_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 110 mikrogramų indakaterolio maleato, atitinkančio 85 mikrogramus indakaterolio ir 54 mikrogramai glikopironio bromido, atitinkančio 43 mikrogramus glikopironio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai, kietoji kapsulė (įkvepiamieji milteliai). Kapsulės su skaidriu geltonu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu, kuriose yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50“, o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ulunar Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių. Ulunar Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jei pamirštama pavartoti dozę, ją reika įkvėpti kaip galima greičiau tą pačią dieną. Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą. Ypatingos populiacijos _Senyvi pacientai _ Rekomenduojamą Ulunar Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresn Lue koko asiakirja