Ultratard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel som används vid diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Behandling av diabetes mellitus.
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
Ultratard
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta ditt
insulin. Spara bipacksedeln, du
kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
diabetessjuksköterska eller apoteket. Detta
läkemedel har ordinerats till dig personligen. Du bör inte ge det
vidare till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Ultratard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska
Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
Insulin, humant, rDNA
Ultratard är en zinksuspension som består av kristallina partiklar.
Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med
hjälp av rekombinant bioteknik.
1 ml innehåller 40 IE humant insulin. En injektionsflaska innehåller
10 ml, vilket motsvarar 400 IE.
Ultratard innehåller också zinkklorid, natriumklorid,
metylparahydroxibensoat, natriumacetat,
natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras
i förpackningar med 1 eller 5
injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare är
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Danmark.
1 Vad är Ultratard?
Ultratard är humant insulin som används för att behandla diabetes.
Insulinet är förpackat i en 10
ml injektionsflaska och dras upp i en spruta.
Ultratard är ett mycket långverkande insulin. Det betyder att det
börjar sänka ditt blodsocker ungefär 4
timmar efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 28
timmar. Ultratard ges ofta i
kombination med snabbverkande insuliner.
2 Innan du tar Ultratard
Ta inte Ultratard
►
Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt
blodsocker). Se 4 Vad du ska
göra i en akut situation, för mer information om insulinkän
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ultratard 40 IE/ml
Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml innehåller 40 IE humant insulin
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 IE
En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant
insulin.
Ultratard är en suspension av zinkinsulin. Suspensionen består av
kristallina partiklar.
Beträffande hjälpämnen se 6.1 Förteckning över hjälpämnen.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Ultratard är en grumlig, vit suspension i vatten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av diabetes mellitus.
4.2
Dosering och administreringssätt
Ultratard är ett långverkande insulin.
Dosering
Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån
patientens behov.
Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ
1-diabetes ligger i ett
dosområde melan 0,5-1,0 IE/kg. Hos prepubertala barn varierar detta
vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.
Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet
vara betydligt lägre, medan det
vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan
vara avsevärt större.
Dosen för patienter med typ 2-diabetes är initialt ofta lägre,
t.ex. 0,3-0,6 IE/kg/dag.
Behandlande läkare avgör om en eller flera injektioner per dag
erfordras. Ultratard kan användas
ensamt eller blandat med snabbverkande insulin. Vid intensiv
insulinbehandling kan suspensionerna
användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion),
varvid snabbverkande insulin ges i
samband med måltider.
Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad
glykemisk kontroll skjuta upp debuten
och fördröja utvecklingen av sena diabeteskomplikationer.
Blodglukosm
Lue koko asiakirja
