Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AE01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento da diabetes mellitus.
Retirado
2002-10-07
Medicamento já não autorizado 30 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 31 Ultratard Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Ultratard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis. Suspensão injectável num frasco para injectáveis. Insulina humana, ADNr Ultratard é uma suspensão de zinco composta por partículas cristalinas. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. 1 ml contém 40 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. Ultratard também contém cloreto de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis. A suspensão é fornecida como uma suspensão branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Ultratard Ultratard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida em frascos para injectáveis de 10 ml que se utiliza para encher uma seringa. Ultratard é uma insulina de acção muito lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 4 horas depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 28 horas. Ultratard é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida. 2 Antes de utilizar Ultratard Não utilize Ultratard ► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em Lue koko asiakirja
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Ultratard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml contém 40 UI de insulina humana 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Ultratard é uma suspensão de insulina e zinco. A suspensão é constituída por partículas cristalinas. Excipientes, ver 6.1. Lista de excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável num frasco para injectáveis. Ultratard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Ultratard é uma insulina de acção lenta. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia. Ultratard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida. Na terapêutica intensiva com insulina, a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injecção à noite e/ou de manhã) com insulina de acção rápida administrada às r Lue koko asiakirja