Twinrix Adult
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2024
Aktiivinen ainesosa:
lifrarbólgu veira (óvirkt), lifrarbólgu B yfirborðið antigen
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BC20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Bóluefni
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Käyttöaiheet:
Twinrix Adult er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum sem eru ónæmur 16 ára og eldri sem eru í hættu á bæði lifrarbólgu A og lifrarbólgu B sýkingu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-19
Pakkausseloste
19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TWINRIX ADULT, STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA),
(aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Twinrix Adult
3.
Hvernig gefa á Twinrix Adult
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Twinrix Adult
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TWINRIX ADULT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Twinrix Adult er bóluefni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og
eldri. Það er notað til þess að koma í
veg fyrir lifrarbólgu A og lifrarbólgu B. Bóluefnið virkar með
því að láta líkamann mynda eigin vörn
(mótefni) gegn þessum sjúkdómum.
•
LIFRARBÓLGA A
: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina.
Sjúkdómnum veldur
lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli
einstaklinga með mat og drykk, eða við
sund í skólpmenguðu vatni. Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til
6 vikum eftir snertingu við
veiruna. Einkennin eru ógleði, hiti og verkir. Eftir nokkra daga
getur hvítan í augunum og húðin
orðið gulleit (gula). Eðli og alvarleiki einkenna geta verið
mismunandi. Ekki er víst að ung börn
fái gulu. Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega
það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b.
mánuð.
•
LIFRARBÓLGA B:
Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hú
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Twinrix Adult, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA),
(aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Lifrarbólguveiru A (deydda)
1,2
720 ELISA einingar
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka
3,4
20 míkróg
1
Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5)
2
Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
0,05 mg Al
3+
3
Framleitt í gersveppafrumum (
_saccharomyces cerevisiae_
) með DNA-raðbrigðatækni
4
Aðsogað á álfosfat
0,4 mg Al
3+
Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í
framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Gruggug, hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Twinrix Adult er ætlað einstaklingum, 16 ára og eldri, sem eiga á
hættu að smitast af lifrarbólgu A og
lifrarbólgu B og hafa ekki myndað ónæmi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
- Skammtur
Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir fullorðna og unglinga eldri en 16
ára.
- Frumónæmisaðgerð
Stöðluð ónæmisaðgerð með Twinrix Adult samanstendur af þremur
skömmtum, þeim fyrsta á
einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim
þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Í undantekningartilfellum, þar sem fullorðnir ráðgera ferðalög
innan við mánuði eða seinna eftir að
ónæmisaðgerð er hafin, en ekki gefst nægur tími til að ljúka
staðlaðri 0, 1, 6 mánaða áætlun, er hægt
að nota áætlun með þremur skömmtum í vöðva á degi 0, 7 og
21. Ef þessari áætlun er fylgt er mælt
með fjórða skammtinum 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Fylgja skal ráðlagðri áætlun. Þegar ónæmisaðgerð er hafin
ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
3
- Örvunarskammtur
Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með
Twinrix Adult eru til fyrir allt að
20 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 5.1). Mælingar á HBs-
Lue koko asiakirja
