Twinrix Adult
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2024
Aktiivinen ainesosa:
virus hepatitisa A (инактивированная), hepatitisa b površinski antigen
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BC20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
cjepiva
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Käyttöaiheet:
Twinrix Adult je indiciran za uporabu u neimunih odraslih i adolescenata od 16 godina i više koji su pod rizikom od hepatitisa A i infekcije hepatitisa B.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-19
Pakkausseloste
19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
TWINRIX ADULT, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA)
(HAB) (adsorbirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVO
CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
_ _
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Twinrix Adult i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult
3.
Kako se primjenjuje Twinrix Adult
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Twinrix Adult
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TWINRIX ADULT I ZA ŠTO SE KORISTI
Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i
adolescenata od navršenih
16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti:
hepatitisa A i hepatitisa B. Cjepivo djeluje
tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela)
protiv ovih bolesti.
•
HEPATITIS A:
Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru. Ova je bolest
izazvana virusom
hepatitisa A. Virus hepatitisa A može se prenijeti s osobe na osobu
hranom ili pićem, ili
plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama. Simptomi
hepatitisa A počinju 3 do 6
tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom. Simptomi uključuju
mučninu, vrućicu i bolove.
Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica).
Težina i tip simptoma mogu
varirati. Kod male djece se ne mora javiti žutica. Većina bolesnika
se potpuno oporavi, no bolest
je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.
•
HEPATITIS B
: Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B, koji dovodi do oteknuća
jet
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Twinrix Adult, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA)
(HAB) (adsorbirano).
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (1 ml) sadrži:
inaktivirani virus hepatitisa A
1,2
720 ELISA jedinica
površinski antigen virusa hepatitisa B
3,4
20 mikrograma
1
proizveden na humanim
diploidnim (MRC-5) stanicama
2
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
0,05 miligrama Al
3+
3
proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
4
adsorbiran na aluminijev fosfat
0,4 miligrama Al
3+
Cjepivo može sadržavati tragove neomicina, koji se koristi tijekom
proizvodnog postupka (vidjeti
dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Mutno bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Twinrix Adult
indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od
navršene
16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom A i
hepatitisom B.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_-_
Doza
_ _
Doza od 1,0 ml preporučuje se za odrasle i
adolescente
od navršene 16. godine života.
- Shema primarnog cijepljenja
_ _
Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Adult
sastoji se od tri doze, od kojih se prva
primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća
šest mjeseci nakon prve doze.
U iznimnim okolnostima u odraslih, kad se predviđa putovanje za
mjesec ili više dana nakon
započinjanja cijepljenja, ali nema dovoljno vremena da se primarni
ciklus završi po standardnoj shemi
od 0, 1 i 6 mjeseci, može se primijeniti shema od tri intramuskularne
injekcije po rasporedu 0, 7 i
21 dan. Kad se koristi ova shema, preporučuje se dati četvrtu dozu
cjepiva 12 mjeseci nakon prve
doze.
3
Treba se pridržavati preporučene sheme cijepljenja. Jednom
započeto, primarno cijepljenje treba
dovršiti istim cjepivom.
- Docjepljivanje
Postoj
Lue koko asiakirja
