Twinrix Adult
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2008
Aktiivinen ainesosa:
hepatit A-virus (inaktiverat), hepatit B-ytantigen
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BC20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vacciner
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Käyttöaiheet:
Twinrix Adult är indicerat för användning hos icke-immuna vuxna och ungdomar 16 år och äldre som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-19
Pakkausseloste
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TWINRIX VUXEN, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin
(adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Twinrix Vuxen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen
3.
Hur Twinrix Vuxen ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Twinrix Vuxen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TWINRIX VUXEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Twinrix Vuxen är ett vaccin som används till vuxna och ungdomar
från 16 år och uppåt och som
skyddar mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet
verkar genom att göra så att
kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
•
HEPATIT A:
Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern. Sjukdomen
orsakas av
hepatit A-virus. Hepatit A-virus kan smitta från en person till en
annan via mat och dryck, eller
när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten.
Symtom på hepatit A börjar
efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Symtomen består av illamående
(allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta. Efter ett par
dagar kan ögonvitorna och
huden bli gulaktiga (gulsot). Svårighetsgraden och typen av symtom
kan variera. Små barn
utvecklar inte alltid gulsot. De flesta blir helt återställda men
sjukdomen är ofta tillräckligt
allvarlig för att man ska känna sig dålig i ungefär en må
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Twinrix Vuxen, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin
(adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (1 ml) innehåller:
Hepatit A-virus (inaktiverat)
1,2
720 ELISA-enheter
Hepatit B-ytantigen
3,4
20 mikrogram
1
Producerat i humana diploidceller (MRC-5)
2
Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
0,05 milligram Al
3+
3
Producerat i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknologi
4
Adsorberat på aluminiumfosfat
0,4 milligram Al
3+
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid
tillverkningen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Mjölkaktig vit suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Twinrix Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och
ungdomar, 16 år och äldre, som
riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
- Dos
Till vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, rekommenderas en dos av
1,0 ml.
- Schema för primärvaccinering
Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Vuxen består av
tre doser, den första
administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och
den tredje sex månader efter den
första dosen.
I undantagsfall för vuxna, när en resa planeras inom 1 månad eller
mer efter att
vaccinationsprogrammet påbörjats och otillräcklig tid finns för
att standardprogrammet, 0, 1, 6
månader kan fullföljas, kan ett schema med 3 intramuskulära
injektioner vid 0, 7 och 21 dagar
användas. Om detta schema används rekommenderas en fjärde dos 12
månader efter den första dosen.
Det rekommenderade schemat bör följas. När vaccinationen väl
påbörjats bör den slutföras med
samma vaccin.
3
- Boosterdos
Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med
Twinrix Vuxen finns tillgängliga upp
till 20 å
Lue koko asiakirja
