Twinrix Adult

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Twinrix Adult
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Twinrix Adult
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti B -, Hepatiitti A-Rokotukset
  • Käyttöaiheet:
  • Twinrix Adult on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuni-aikuisilla ja 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, jotka ovat vaarassa sekä hepatiitti A: n että hepatiitti B -infektion.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000112
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-09-1996
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000112
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/112

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

TWINRIX ADULT

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Twinrix Adult on?

Twinrix Adult on rokote, joka on saatavana injektionesteenä, suspensiona. Sen vaikuttava aine sisältää

inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksesta. Sitä on saatavana 1 ml:n

injektiopullossa ja 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.

Mihin Twinrix Adultia käytetään?

Twinrix Adult-rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta). Sitä

käytetään 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta

sairautta vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Twinrix Adultia käytetään?

Twinrix Adult -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen

rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on

viiden kuukauden tauko. Rokote annetaan pistoksena käsivarren yläosan lihakseen.

Poikkeustapauksissa edellä mainitut kolme pistosta voidaan antaa kolmen viikon kuluessa, jos

kyseessä on aikuinen, joka tarvitsee suojauksen nopeasti ennen matkaa. Näissä tapauksissa on

suositeltavaa antaa neljäs rokote 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneet henkilöt vievät Twinrix Adult -

rokotusohjelman loppuun asti. Lisäannos Twinrix Adult -rokotetta tai muuta A- tai

B-hepatiittirokotetta voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.

Miten Twinrix Adult vaikuttaa?

Twinrix Adult on rokote. Rokotteet “opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön

puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan. Twinrix Adult -rokotteessa on pieni määrä

inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia

proteiineja). Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit

"vieraiksi" ja muodostaa niiden vasta-aineita. Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan

vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu näille hepatiittiviruksille. Vasta-aineet auttavat

suojaamaan virusten aiheuttamilta sairauksilta.

Rokote on “adsorboitu”. Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja

pinta-antigeenit alumiiniyhdisteisiin. B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä

yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Antigeenit tuotetaan hiivasoluissa, joihin on siirretty virusproteiinien

tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).

Twinrix Adult -rokotteen vaikuttavat aineet ovat olleet useita vuosia saatavina EU:n alueella erillisinä

rokotteina: A-hepatiittirokotteessa Havrix Adult ja B-hepatiittirokotteessa Engerix-B.

Miten Twinrix Adultia on tutkittu?

Twinrix Adult -rokotetta on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 843 tervettä

18–60-vuotiasta henkilöä. Useimmat heistä olivat alle 40-vuotiaita. Kullekin koehenkilölle annettiin

Twinrix Adult -rokoteannos kuukausina 0, 1 ja 6. Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin

niiden potilaiden osuutta, joille oli muodostunut A- ja B-hepatiitin vasta-aineita.

Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa aikuisilla ja nuorilla sekä rokotusten vaikutusta

nopeaa suojausta tarvitsevilla aikuisilla, joille kaikki rokotteet annettiin kolmen viikon kuluessa.

Mitä hyötyä Twinrix Adultista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksissa havaittiin A-hepatiitin vasta-aineita 94 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen,

99,5 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla kolmannen annoksen jälkeen. B-hepatiitin vasta-

aineita havaittiin 71 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97 %:lla toisen annoksen jälkeen

ja 99,7 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.

Lisätutkimukset osoittivat rokotussuojan kestävän viisi vuotta. Myös kolmen viikon rokotusaikataulu

tuotti vasta-aineita noin 83 %:lle potilaista, ja 12 kuukauden kuluttua annetun vahvistusrokotuksen

jälkeen tulos nousi noin 89 %:iin.

Mitä riskejä Twinrix Adultiin liittyy?

Yleisimmät Twinrix Adultin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin

yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pistokohdan kipu ja punoitus sekä uupumus

(väsymys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Adultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Twinrix Adult -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille,

muille Twinrix Adultin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti). Sitä ei myöskään pidä antaa

potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion. Twinrix Adult -rokotteen

antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume. Sitä ei saa koskaan antaa pistoksena

suoneen.

Miksi Twinrix Adult on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Adultin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun

sitä käytetään 16-vuotiailla ja tätä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole immuniteettia A- ja

B-hepatiittia vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle. Komitea suositteli myyntiluvan

antamista Twinrix Adultille.

Muita tietoja Twinrix Adultista:

Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Adultia varten 20.9.1996. Myyntilupa uusittiin 20.9.2001 ja

20.9.2006.

Twinrix Adultia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Twinrix Adult, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia

Miten Twinrix Adult annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Twinrix Adultin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään

Twinrix Adult on rokote, jota käytetään aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille kahden taudin,

hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta-

ainetuotannon) näitä tauteja vastaan.

Hepatiitti A:

Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen aiheuttaa hepatiitti

A -virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai

uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua

viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus. Muutaman

päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti). Oireiden

vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny. Useimmat

toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.

Hepatiitti B:

Hepatiitti B:n aiheuttaa hepatiitti B -virus. Se aiheuttaa maksan turpoamista

(tulehdusta). Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä,

emätineritteessä tai syljessä.

Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta. Mikään rokotteen aineosa ei aiheuta tartuntaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia

Twinrix Adultia ei saa antaa, jos:

olet allerginen

- vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

- neomysiinille

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen

turvotus.

sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B-rokotteelle.

sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C). Lievän infektion, kuten

nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Twinrix Adultia, jos:

sinulla on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen

sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä

sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa

ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan

rokotuksen yhteydessä.

Lihavilla henkilöillä vasteen on todettu jäävän huonoksi ja tästä syystä joillakin henkilöillä suoja

hepatiitti A:ta vastaan on mahdollisesti jäänyt saavuttamatta. Heikko vaste rokotteelle on tavallisempi

myös vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta

kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla. Heikko vaste voi näillä potilailla tarkoittaa, että suoja hepatiitti

B:tä vastaan jää saavuttamatta. Lääkärisi saattaa pyytää sinua verikokeisiin täydellisen rokotussarjan

saatuasi. Tällä toimenpiteellä selvitetään, onko saavutettu suojataso riittävä. Lääkärisi neuvoo

mahdollisten lisäannosten tarpeesta.

Muut lääkevalmisteet ja Twinrix Adult

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kun saat tätä rokotetta.

Twinrix Adultin erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä. Rokotteen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan

haittaa imeväiselle.

Twinrix Adult sisältää neomysiiniä

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen neomysiinille (antibiootti).

3.

Miten Twinrix Adult annetaan

Saat kaikkiaan kolme pistosta kuuden kuukauden aikana. Kukin injektio annetaan eri käynnillä.

Ensimmäinen annos annetaan sovittuna päivänä. Loput kaksi annosta annetaan kuukauden ja kuuden

kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Ensimmäinen annos:

sovittuna päivänä

Toinen annos:

1 kuukauden kuluttua

Kolmas annos:

6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Twinrix Adult voidaan antaa myös kolmena annoksena kuukauden kuluessa. Tätä rokotusohjelmaa

voidaan käyttää vain

aikuisilla,

jotka tarvitsevat nopean suojan (esim. kaukomaille matkustavat).

Ensimmäinen annos annetaan ennalta sovittuna päivänä. Loput 2 annosta annetaan 7 ja 21 päivän

kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Neljättä annosta suositellaan 12 kuukauden kuluttua.

1. annos:

sovittuna päivänä

2. annos:

7 päivää myöhemmin

3. annos:

21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta

4. annos:

12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Jos tarvitaan lisäannoksia tai tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.

Kuten kohdassa 2 on esitetty, heikko vaste rokotteelle on tavallisempi vanhuksilla, miehillä (ei

niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä

saavilla. Heikko vaste voi näillä potilailla tarkoittaa, että suoja hepatiitti B:tä vastaan jää

saavuttamatta. Lääkäri saattaa pyytää sinua verikokeisiin täydellisen rokotussarjan saatuasi. Tällä

toimenpiteellä selvitetään onko saavutettu suojataso riittävä. Lääkärisi neuvoo mahdollisten

lisäannosten tarpeesta.

Jos sinulta jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.

Huolehdi siitä, että saat koko kolmen pistoksen rokotussarjan. Muutoin rokotussuoja voi jäädä

vaillinaiseksi.

Lääkäri antaa Twinrix Adult -rokotuksen pistoksena olkavarsilihakseen.

Rokotetta ei pidä antaa (syvälle) ihoon tai pakaralihakseen, sillä vaste voi olla huonompi.

Rokotetta ei saa koskaan antaa laskimoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset

(kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen)

Päänsärky

Injektiokohdan kipu ja punoitus

Väsymys

Yleiset

(harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen)

Ripuli, pahoinvointi

Injektiokohdan turvotus, mustelmat tai kutina

Huonovointisuus

Melko harvinaiset

(harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen)

Huimaus

Oksentelu, vatsakipu

Lihassärky

Ylähengitystieinfektio

Kuume 37,5 ºC tai enemmän

Harvinaiset

(harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen)

Suurentuneita imusolmukkeita niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)

Iho ei reagoi kipuun tai kosketukseen (hypoestesia)

Pistely ja kihelmöinti (parestesia)

Ihottuma, kutina

Nivelkipu

Ruokahaluttomuus

Matala verenpaine

Flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja

vilunväristykset

Hyvin harvinaiset

(harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen)

Kliinisissä tutkimuksissa tai rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisten hepatiitti A- ja B-

rokotteiden käytössä on hyvin harvoin raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai

mustelmien riskiä (trombosytopenia)

Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura)

Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)

Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)

Hermotulehdus (neuriitti)

Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi

Kouristuskohtaukset

Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema)

Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme),

nokkosihottuma

Nivelten turvotus, lihasheikkous

Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja

valoherkkyyteen (meningiitti)

Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti)

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia,

silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja

tajuttomuus. Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista. Niihin on joka

tapauksessa saatava välittömästi hoitoa.

Maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot

MS-tauti, selkäytimen turvotus (myeliitti)

Riippuva silmäluomi ja toispuoleinen kasvojen lihasvelttous (kasvohalvaus)

Tilapäinen hermotulehdus, johon liittyy raajojen kipua, heikkoutta ja paralyysiä. Oireet

esiintyvät usein myös rinnassa ja kasvoissa (Guillain−Barrén oireyhtymä).

Silmähermosairaus (optikusneuriitti)

Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Twinrix Adultin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Twinrix Adult sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)

720 ELISA-yksikköä

Hepatiitti B -pinta-antigeeni

20 mikrogrammaa

Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa

Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)

0,05 milligrammaa Al

Tuotettu hiivasoluissa (

Saccharomyces cerevisiae

rekombinantti DNA teknologian avulla

Adsorboitu alumiinifosfaattiin

0,4 milligrammaa Al

Twinrix Adultin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Twinrix Adultin kuvaus ja pakkauskoko

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

Twinrix Adult on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (1 ml).

Twinrix Adult on saatavana 1, 10 ja 25 annoksen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.

Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa. Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään

tasainen, samea ja valkoinen.

Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jottamuodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.

Rokote saatetaan käyttökuntoon vaiheittain noudattamalla seuraavia ohjeita.

1.Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.

2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.

3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.

4.Tarkista rokote uudestaan:

a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen – rokote ei

ole kirkas.

b) Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio – käännä ylösalaisin ja takaisin

oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan – tarkista uudelleen.

Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten

muutosten varalta. Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.

Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.