Twinrix Adult
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2008
Aktiivinen ainesosa:
hepatitis A virus (inaktivirano), hepatitis B površinski antigen
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BC20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Cepiva
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Käyttöaiheet:
Zdravilo Twinrix Adult je indicirano za uporabo pri neimunskih odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki jim grozi okužba s hepatitisom A in hepatitisom B.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-19
Pakkausseloste
17
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Twinrix za odrasle suspenzija za injiciranje
HAB cepivo
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (1 ml)
6.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
TWINRIX ZA ODRASLE SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B,
rekombinantno (HAB), adsorbirano
PRED ZAČETKOM CEPLJENJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Twinrix za odrasle in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Twinrix za odrasle
3.
Kako uporabljati cepivo Twinrix za odrasle
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Twinrix za odrasle
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO TWINRIX ZA ODRASLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Twinrix za odrasle je cepivo, ki se uporablja pri odraslih in
mladostnikih, starih 16 let in več, za
preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B. Cepivo
deluje tako, da spodbudi telo k
proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tema boleznima.
•
HEPATI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Twinrix za odrasle
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B,
rekombinantno (HAB), adsorbirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Virus hepatitisa A (inaktivirani)
1,2
720 ELISA enot
Površinski antigen virusa hepatitisa B
3,4
20 mikrogramov
1
Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)
2
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
0,05 miligrama Al
3+
3
Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk
(
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
)
4
Adsorbiran na aluminijev fosfat
0,4 miligrama Al
3+
Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, ki se uporablja v proizvodnem
procesu (glej poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
motna bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Twinrix za odrasle je indicirano za uporabo pri neimunih
odraslih in mladostnikih, starih 16 let
in več, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa
A in virusom hepatitisa B.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
- Odmerek
Za odrasle in mladostnike, stare 16 let in več, je priporočljiv
odmerek 1,0 ml.
- Osnovna shema cepljenja
Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle sestoji iz
treh odmerkov: prvi odmerek
apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po
prvem cepljenju in
tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju.
V izjemnih okoliščinah, kadar je potovanje predvideno en mesec ali
več po prvem odmerku cepiva in
ni na voljo dovolj časa za standardno (0, 1, 6) shemo cepljenja,
lahko pri odraslih uporabimo shemo
treh zaporednih intramuskularnih injekcij, apliciranih na 0., 7. in
21. dan. Kadar je uporabljena ta
shema cepljenja, je priporočljivo dati še 4. odmerek cepiva 12
mesecev po aplikaciji prvega odmerka.
Priporočeno shemo je treba upoštevati. Za vse odmerke osnovnega
cepljenja je potrebn
Lue koko asiakirja
