Twinrix Adult
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2008
Aktiivinen ainesosa:
A hepatīta vīrusa (inaktivēta), B hepatīta virsmas antigēns
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BC20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcīnas
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Käyttöaiheet:
Twinrix Adult ir indicēts lietošanai pieaugušajiem, kas nav imūni un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem un kuriem ir gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas risks.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-19
Pakkausseloste
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TWINRIX ADULT, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna
(adsorbēta)
PIRMS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠO INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Twinrix Adult un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Twinrix Adult lietošanas
3.
Kā lietot Twinrix Adult
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Twinrix Adult
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TWINRIX ADULT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Twinrix Adult ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no
16 gadu vecuma, lai
pasargātu no divām slimībām: A hepatīta un B hepatīta. Vakcīna
darbojas, ierosinot
organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
•
A HEPATĪTS:
A hepatīts ir infekcijas slimība, kura var skart aknas. Šo slimību
izraisa
hepatīta A vīruss. A hepatīta vīruss var pāriet no cilvēka uz
cilvēku ar ēdienu vai
dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem.
A hepatīta simptomi
parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc nonākšanas saskarē ar vīrusu.
Tie ir: slikta dūša (nelabums),
drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām acu baltumi un āda var kļūt
dzeltenīgi (dzelte).
Simptomi un to smagums var mainīties. Maziem bērniem dzelte var
neveidoties. Lielākā
daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir
pietiekami smaga, lai cilvēks
zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi.
•
B HEPATĪTS:
B hepatītu izraisa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Adult, suspensija injekcijām pilnšļircē
A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna
(adsorbēta).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (1 ml) satur:
A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
1,2
[Hepatitis A virus (inactivated)]
720 ELISA vienības
B hepatīta virsmas antigēnu
3,4
(Hepatitis B surface antigen)
20 mikrogramus
1
Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
2
Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
0,05 miligrami Al
3+
3
Ražots rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
_ _
ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
4
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
0,4 miligrami Al
3+
Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā
izmantoto neomicīnu (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Twinrix Adult ir indicēta lietošanai neimūniem pieaugušajiem un
pusaudžiem no 16 gadu
vecuma, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas
riskam.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
- Dozēšana
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ieteicama viena 1,0 ml
deva.
- Primārās vakcinācijas kurss
Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Adult sastāv no
trim devām, pirmo injicējot
izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk, un trešo –
sešus mēnešus pēc pirmās devas.
Izņēmuma apstākļos, kad vienu vai vairākus mēnešus pēc
vakcinācijas kursa uzsākšanas
paredzama ceļošana, bet nav pietiekami daudz laika veikt 0, 1, 6
mēnešu standarta
vakcinācijas kursu, pieaugušajiem var lietot trīs intramuskulāru
injekciju kursu 0., 7. un
21. dienā. Izmantojot šo shēmu, 12 mēnešus pēc pirmās devas
ieteicama ceturtā deva.
3
Stingri jāievēro vakcinācijas kurss. Tiklīdz primārās
vakcinācijas kurss sākts, tas jāpabeidz ar
šo pašu vakcīnu.
- Revakcinācija
Pēc vakcinācijas
Lue koko asiakirja
