Twinrix Adult
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2008
Aktiivinen ainesosa:
virus de l'hépatite A (inactivé), de l'hépatite B antigène de surface
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BC20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccins
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Käyttöaiheet:
Twinrix Adulte est indiqué chez les adultes et les adolescents non immunisés âgés de 16 ans et plus qui présentent un risque d'infection à l'hépatite A et à l'hépatite B.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-19
Pakkausseloste
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TWINRIX ADULTE, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr)
(HAB) (adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Twinrix Adulte et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix
Adulte
3.
Comment est administré Twinrix Adulte
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Twinrix Adulte
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TWINRIX ADULTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Twinrix Adulte est un vaccin utilisé chez l’adulte et
l’adolescent de plus de 16 ans pour prévenir 2
maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en
stimulant la production par l'organisme
d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
•
HÉPATITE A :
L’hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie.
Cette maladie
est causée par le virus de l’hépatite A. Le virus de l’hépatite
A peut être transmis d’une
personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant
dans de l’eau contaminée. Les
symptômes de l’hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le
contact avec le virus. Ils consistent
en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs. Après
quelques jours le blanc des yeux et
la peau peuvent se teinter en jaune (jaunisse). La sévérité et le
typ
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
(adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (1 ml) contient :
Virus de l’hépatite A (inactivé)
1,2
720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l’hépatite B
3,4
20 microgrammes
1
Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté
0,05 milligramme Al
3+
3
Produit sur des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technologie de l’ADN
recombinant
4
Adsorbé sur phosphate d’aluminium
0,4 milligramme Al
3+
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du
procédé de fabrication (voir rubrique
4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension blanche trouble.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Twinrix Adulte est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés
de plus de 16 ans non immunisés
contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, identifiés
comme à risque d'infection par ces virus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
- Dosage
Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les adultes et les
adolescents âgés de plus de 16 ans.
- Schéma de primo-vaccination
Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Adulte comprend 3
doses, la première administrée
au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois
après la première injection.
Chez l’adulte, dans des circonstances exceptionnelles, quand un
voyage est prévu dans le mois ou plus
suivant le début de la vaccination, mais dans un délai insuffisant
pour permettre l’achèvement du
schéma 0, 1, 6 mois, un schéma de 3 injections intramusculaires à
0, 7 et 21 jours peut être utilisé.
Quand ce schéma est appliqué, une quatrième dose est recommandée
12 mois après la première dose.
3
Le schéma
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