Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A-virus (inaktiveret), hepatitis B overflade antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacciner
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult er indiceret til brug hos ikke-immune voksne og unge 16 år og derover, der er i fare for både hepatitis A og hepatitis B infektion.
Revision: 23
autoriseret
1996-09-19
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TWINRIX VOKSEN, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen 3. Sådan får du Twinrix Voksen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Twinrix Voksen er en vaccine til voksne og unge på 16 år og derover. Vaccinen beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B ved at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem til at danne antistoffer mod disse sygdomme. • HEPATITIS A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, der kan angribe leveren. Denne sygdom er forårsaget af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person via mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. Symptomerne kan være kvalme, feber, ømhed og smerter. Efter få dage kan huden og det hvide i øjnene blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere. Små børn udvikler ikke altid gulsot. De fleste personer kommer sig fuldstændigt efter sygdommen, som dog almindeligvis er så alvorlig, at man er syg i ca. en måned. • HEPATITIS B : Hepatitis B er forårsaget af hepatitis B-virus. Denne sygdom får leveren til at hæve på grund af b Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 720 ELISA units Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 20 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret 0,05 milligram Al 3+ 3 produceret på gærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat 0,4 milligram Al 3+ Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektion, suspension. Uklar hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Twinrix Voksen er indiceret til brug hos ikke-immuniserede voksne og unge på 16 år og derover, som er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A- og hepatitis B-infektion. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering - Dosering En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover. - Primært vaccinationsprogram Standardvaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Voksen består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredje seks måneder efter den første dosis. I specielle situationer hos voksne kan der gives et program bestående af tre intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21, såfremt en rejse forventes inden for en måned eller mere fra indledningen af vaccinationsserien, men hvor der ikke er tilstrækkeligt med tid til at fuldføre standardprogrammet på 0, 1 og 6 måneder. I disse specielle situationer anbefales en fjerde dosis 12 måneder efter den første dosis. 3 Det anbefalede skema skal følges nøje. Når det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. - Boosterdosis Langtidsdata for antistofp Lue koko asiakirja