Truxima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
rituksimab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Käyttöaiheet:
Truxima navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Truxima indiciran za liječenje nisu prethodno tretirani za liječenje bolesnika sa III faze I. фолликулярная limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Popravak Truxima terapija pokazala da liječenje bolesnika s folikularni limfoma, odgovora na terapiju индукционную. Truxima monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika sa III fazi u IV folikularni limfoma, koji su Хемо-aksijalni ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Truxima indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivne difuzno крупноклеточной B u staničnim ne-ходжкинских лимфом u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Truxima u kombinaciji s kemoterapijom što je prikazano za obradu bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Dostupni su samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti za pacijente koji su prethodno liječeni monoklonalnim protutijelima, uključujući Truxima ili bolesnike koji su bili neosporni na prethodnu Truxima plus kemoterapiju. Reumatoidni arthritisTruxima u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju drugih bolesti дорабатывая anti-reumatskih lijekovi (DMARDS), uključujući jedan ili više faktor nekroze tumora (TNF) inhibitor terapija. Truxima je pokazala da smanjuju brzinu progresije poraza zglobova, mjerene x-zračenja i poboljšati fizičku funkciju, kada se daje u kombinaciji s metotreksatom. Гранулематоз s полиангиитом i mikroskopskoj polyangiitisTruxima, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA). Пузырчатка vulgarisTruxima indiciran za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim вульгарная пузырчатка (MF).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-17
Pakkausseloste
83
B. UPUTA O LIJEKU
83
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
rituksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Truxima i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima
3.
Kako se primjenjuje lijek Truxima
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Truxima
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRUXIMA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TRUXIMA
Truxima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada
se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
ZA ŠTO SE TRUXIMA KORISTI
Truxima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika i djece.
Liječnik
Vam može propisati lijek Truxima za liječenje sljedećih bolesti:
A)
NE-HODGKINOVA LIMFOMA
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sustava) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Truxima se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim
lijekovima koji se nazivaju
„kemoterapijom“.
U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim,
Truxima se može nastaviti
primjenjivati tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
U djece i adolescenata Truxima se primjenjuje u kombinaciji s
„kemoterapijom“.
B)
KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE
Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
83
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
83
1.
NAZIV LIJEKA
Truxima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Truxima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Truxima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba.
Truxima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica od 10 mL sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,3 - 6,8 i osmolalnosti
329 - 387 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Truxima je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Truxima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog
limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Truxima indicirana je u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog
limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Truxima indicirana je u liječenju odraslih
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma
stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom
odnosno sljedećem relapsu
nakon
kemoterapije.
83
Truxima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin, vinkr
Lue koko asiakirja
