Truxima

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Truxima
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Truxima
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset lääkeaineet , Monoklonaaliset vasta-aineet
  • Terapeuttinen alue:
  • Lymfooma, Non-Hodgkinin, Niveltulehdus, Nivelreuma, Wegenerin Granulomatoosi, Leukemia, Lymfaattinen Krooninen, B-Solu, Mikroskooppinen Polyangiitti
  • Käyttöaiheet:
  • Truxima on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Truxima on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Truxima ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Truxima monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Truxima on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) Truxima yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/ refraktorinen KLL. Tehoa ja turvallisuutta on saatavilla
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004112
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-02-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004112
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/867876/2016

EMEA/H/C/004112

Julkinen EPAR-yhteenveto

Truxima

rituksimabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truxima-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Truximan käytöstä.

Potilas saa Truximan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään?

Truxima on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:

follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma

-verisyövän tyyppiä)

krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)

vaikea nivelreuma (niveltulehdus)

granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti

(MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.

Hoidettavasta sairaudesta riippuen Truximaa voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen

(muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin

tai kortikosteroidin) kanssa. Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.

Truxima on ns. ’biologisesti samankaltainen lääkevalmiste’. Tämä tarkoittaa sitä, että Truxima on

erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns.

alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella. Truximan

alkuperäislääkevalmiste on MabThera. Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista

löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä

Truxima

EMA/867876/2016

Sivu 2/3

Miten Truximaa käytetään?

Truxima on reseptilääke. Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, joka on

annettava infuusiona (tiputus) laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava

antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä). Lisäksi

lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa,

jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Truxima vaikuttaa?

Truximan vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on

tarkoitus tunnistaa B-imusolujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja

kiinnittyä siihen. CD20-proteiiniin kiinnittyessään rituksimabi aiheuttaa B-imusolujen kuoleman. Tämä

auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja

nivelreuman (jossa B-imusolut osallistuvat niveltulehdukseen) hoidossa. GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa

B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa. Näillä vasta-aineilla uskotaan olevan merkittävä

verisuoniin kohdistuva ja tulehdusta aiheuttava vaikutus.

Mitä hyötyä Truximasta on havaittu tutkimuksissa?

Truximan ja MabTheran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Truximan sisältämä

rituksimabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin

samankaltainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi.

Koska Truxima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Truximan osalta tehoa ja turvallisuutta

koskevia MabTheralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa. Truximaa on verrattu laskimoon

annettavaan MabTheraan tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa sairastavaa

potilasta. Tutkimus osoitti, että Truxima ja MabThera johtivat samanlaisiin rituksimabipitoisuuksiin

veressä. Näillä kahdella lääkkeellä oli lisäksi toisiinsa verrattava vaikutus nivelreuman oireisiin: 24

viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 % (ACR20), oli

Truximan osalta 74 % (114/155 potilasta) ja MabTheran osalta 73 % (43/59 potilasta).

Lisätutkimukset, joissa tutkittiin nivelreumapotilaita ja pitkälle edennyttä follikulaarista lymfoomaa

sairastavia potilaita, myös osoittivat, että lääkkeet saivat aikaan samankaltaisen vasteen.

Mitä riskejä Truximaan liittyy?

Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume,

vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen. Näiden

reaktioiden riski pienenee seuraavien infuusioiden myötä. Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat

infuusioreaktiot, infektiot (joita voi esiintyä yli puolella potilaista) ja sydämeen liittyvät ongelmat. Muita

vakavia sivuvaikutuksia ovat mm. B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen B-

hepatiittiviruksen aiheuttaman infektion palaaminen) ja harvinainen vaikea infektio nimeltään

progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Truximan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Truximaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai

lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea infektio tai

vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Truximaa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta tai MPA:ta

sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.

Truxima

EMA/867876/2016

Sivu 3/3

Miksi Truxima on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Truxima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan

hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla. Lisäksi aikuisille

nivelreumapotilaille tehty tutkimus, jossa Truximaa verrattiin MabTheraan, osoitti kummankin lääkkeen

olevan yhtä tehokkaita. Täten kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että

Truxima toimii tehon suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa. Näin ollen

lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MabTheran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on

suurempi kuin sen havaitut haitat. Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä

Truximalle.

Miten voidaan varmistaa Truximan turvallinen ja tehokas käyttö?

Truximaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä nivelreumaan käyttäville lääkäreille ja potilaille

koulutusaineistoa, jossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa, jossa elvytysvälineet ovat

saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien. Potilaat saavat myös potilaskortin, joka on

pidettävä aina mukana. Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos lueteltuja infektion

oireita ilmenee.

Truximaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan koulutusaineistoa, jossa heitä

muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Truximann käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Truximasta

Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Truximalla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Truxima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa

Miten Truximaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Truximan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta

1.

Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään

Mitä Truxima on

Truximan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten

valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Sitoutuessaan tämän solun pintaan rituksimabi saa aikaan

solun kuoleman.

Mihin Truximaa käytetään

Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä

Truximaa

seuraavien sairauksien hoitoon:

a)

Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa

lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Truximaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä

solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

Jos hoito tehoaa, Truxima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon

päättymisen

jälkeen.

b)

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa

lymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa. Kroonista

lymfaattista

leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka

kerääntyvät pääasiassa

luuytimeen ja vereen. Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita,

joita

sinulla ehkä on. Truxima yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.

c)

Nivelreuma

Truximaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B-lymfosyytit ovat

mukana

aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. Truximaa käytetään niiden

nivelreumapotilaiden

hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut

riittävä tai teho on menetetty,

tai ne ovat aiheuttaneet kestämättömiä haittavaikutuksia. Truxima otetaan yleensä

yhdessä toisen

lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.

Truxima hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä

askareista.

Truxima tehoaa parhaiten niillä potilailla, joiden verestä on verikokeissa löydetty

reumafaktori- tai

anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).

Nivelreumassa molempien

testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin

tekemisessä.

d)

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

Truximaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin

granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi

remissioon). Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja

mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa

keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana

näiden sairauksien synnyssä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa

Älä käytä Truximaa

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa

hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia tai

mikroskooppista polyangiittia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Truximaa. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Truximaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Truximaa

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Truximaa. Lääkäri

saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Truxima-hoidon aikana.

Jos sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia,

kerro lääkärillesi lisäksi

jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Truxima

vaikuttaa

soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi

odottaa, että

infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Truximaa. Kerro myös lääkärille,

jos sinulla

aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita

tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin

Truximaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Truxima-annoksen.

Lääkärisi

tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Truximaa.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Truximan käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa

on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Truxima

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. Truxima saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa Truximan vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen Truxima-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut Truxima-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Truximaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Truxima voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

ehkäisyä Truxima-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Truxima-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä Truxima-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Truxima-

hoitokerran jälkeen, koska Truxima saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Truxima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

3.

Miten Truximaa annetaan

Miten Truximaa annetaan

Truxima-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

Truxima-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen Truximan antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen Truximaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

Jos saat pelkkää Truximaa

Truximaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Truxima-hoitojaksot ovat

mahdollisia.

Jos saat Truximaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa

Truxima annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Truximaa 2–3 kuukauden välein kahden

vuoden ajan.

Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito

tehoaa.

b)

Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Jos saat Truximaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Truxima-infuusion 28 päivän välein

kunnes olet saanut 6 annosta.

Solunsalpaajahoito annetaan Truxima-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää,

jos sinulle pitää antaa

muuta hoitoa.

c)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat Truxima-

hoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin

Truximaa pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua edellisestä

annoksesta.

d)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Truxima-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen Truxima-hoidon

aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa

vaiheessa

aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä

ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa,

pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän

kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai

verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät

reaktiot saattavat

pahentua.

Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti

, jos sinulle ilmaantuu mikä

tahansa näistä

oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää

infuusio. Tarvitset

ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan

jatkaa, kun oireet

ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion

aikana. Lääkäri

saattaa lopettaa Truxima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Voit Truxima-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat

yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Jos saat hoitoa nivelreumaan, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Truxima-potilaskortista.

Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Kerro

lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen,

keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,

sivuontelotulehdus, B-hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut

laktaattidehydrogenaasi (LDH) -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen

seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus ja epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista

(bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa,

hengenahdistus,

nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa,

nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan

oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen

lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet

imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n)

määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen

hajoamisesta

hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa

tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

b)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)

virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat

ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen

tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys

päänsärky

muutoksia lääkärin määräämien laboratoriotestien tuloksissa, esim. tiettyjen infektioilta

suojaavien

proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)

paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli

sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet

jalan sieni-infektio

kohonnut veren kolesterolitaso

ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias,

migreeni,

huimaus

hiusten lähtö

masennus, ahdistuneisuus

ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai

haavauma kurkussa ja suussa

kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön

tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä

ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma

allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen

turvotus, pyörtyminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja Truxima-infuusion jälkeen

johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita

imusolmukkeita ja kuumetta

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Truximan muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku.

Valkosolut

auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso

lisätietoja

tämän kappaleen kohdassa

Infektiot

c)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä),

vilustumiset ja herpesinfektiot

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat

ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

ripuli

yskä tai hengenahdistus

nenäverenvuoto

kohonnut verenpaine

nivel- tai selkäkipu

lihasnykäykset tai vapina

huimauksen tunne

vapina (tärinä, usein käsissä)

univaikeudet (unettomuus)

käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

ruoansulatusvaivat

ummetus

ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

punastelu tai ihon punoitus

nenän tukkoisuus

kireät tai kipeät lihakset

lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

pieni veren punasolumäärä (anemia)

pieni verihiutalemäärä

veren kaliumpitoisuuden suureneminen

sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

B-hepatiitti-infektion uusiutuminen

Truxima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Truximan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Truxima sisältää

Truximan vaikuttava aine on rituksimabi. Injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg rituksimabia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Truxima on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina

liuosta varten.

Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Truxima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa

Miten Truximaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Truximan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta

1.

Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään

Mitä Truxima on

Truximan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten

valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Sitoutuessaan tämän solun pintaan rituksimabi saa aikaan

solun kuoleman.

Mihin Truximaa käytetään

Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä

Truximaa

seuraavien sairauksien hoitoon:

a)

Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa

lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Truximaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä

solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

Jos hoito tehoaa, Truxima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon

päättymisen

jälkeen.

b)

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa

lymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa. Kroonista

lymfaattista

leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka

kerääntyvät pääasiassa

luuytimeen ja vereen. Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita,

joita

sinulla ehkä on. Truxima yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.

c)

Nivelreuma

Truximaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B-lymfosyytit ovat

mukana

aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. Truximaa käytetään niiden

nivelreumapotilaiden

hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut

riittävä tai teho on menetetty,

tai ne ovat aiheuttaneet kestämättömiä haittavaikutuksia. Truxima otetaan yleensä

yhdessä toisen

lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.

Truxima hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä

askareista.

Truxima tehoaa parhaiten niillä potilailla, joiden verestä on verikokeissa löydetty

reumafaktori- tai

anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).

Nivelreumassa molempien

testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin

tekemisessä.

d)

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

Truximaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin

granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi

remissioon). Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja

mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa

keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana

näiden sairauksien synnyssä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa

Älä käytä Truximaa

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa

hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia tai

mikroskooppista polyangiittia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Truximaa. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Truximaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Truximaa

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Truximaa. Lääkäri

saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Truxima-hoidon aikana.

Jos sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia,

kerro lääkärillesi lisäksi

jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Truxima

vaikuttaa

soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi

odottaa, että

infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Truximaa. Kerro myös lääkärille,

jos sinulla

aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita

tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin

Truximaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Truxima-annoksen.

Lääkärisi

tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Truximaa.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Truximan käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa

on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Truxima

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. Truxima saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa Truximan vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen Truxima-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut Truxima-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Truximaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Truxima voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

ehkäisyä Truxima-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Truxima-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä Truxima-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Truxima-

hoitokerran jälkeen, koska Truxima saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Truxima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

3.

Miten Truximaa annetaan

Miten Truximaa annetaan

Truxima-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

Truxima-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen Truximan antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen Truximaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

Jos saat pelkkää Truximaa

Truximaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Truxima-hoitojaksot ovat

mahdollisia.

Jos saat Truximaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa

Truxima annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Truximaa 2–3 kuukauden välein kahden

vuoden ajan.

Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito

tehoaa.

b)

Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Jos saat Truximaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Truxima-infuusion 28 päivän välein

kunnes olet saanut 6 annosta.

Solunsalpaajahoito annetaan Truxima-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää,

jos sinulle pitää antaa

muuta hoitoa.

c)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat Truxima-

hoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin

Truximaa pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua edellisestä

annoksesta.

d)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Truxima-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen Truxima-hoidon

aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa

vaiheessa

aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä

ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa,

pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän

kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai

verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät

reaktiot saattavat

pahentua.

Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti

, jos sinulle ilmaantuu mikä

tahansa näistä

oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää

infuusio. Tarvitset

ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan

jatkaa, kun oireet

ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion

aikana. Lääkäri

saattaa lopettaa Truxima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Voit Truxima-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat

yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Jos saat hoitoa nivelreumaan, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Truxima-potilaskortista.

Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Kerro

lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen,

keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,

sivuontelotulehdus, B-hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut

laktaattidehydrogenaasi (LDH) -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen

seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus ja epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista

(bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa,

hengenahdistus,

nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa,

nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan

oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen

lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet

imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n)

määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen

hajoamisesta

hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa

tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

b)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)

virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat

ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen

tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys

päänsärky

muutoksia lääkärin määräämien laboratoriotestien tuloksissa, esim. tiettyjen infektioilta

suojaavien

proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)

paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli

sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet

jalan sieni-infektio

kohonnut veren kolesterolitaso

ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias,

migreeni,

huimaus

hiusten lähtö

masennus, ahdistuneisuus

ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai

haavauma kurkussa ja suussa

kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön

tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä

ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma

allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen

turvotus, pyörtyminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja Truxima-infuusion jälkeen

johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita

imusolmukkeita ja kuumetta

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Truximan muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku.

Valkosolut

auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso

lisätietoja

tämän kappaleen kohdassa

Infektiot

c)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä),

vilustumiset ja herpesinfektiot

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat

ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

ripuli

yskä tai hengenahdistus

nenäverenvuoto

kohonnut verenpaine

nivel- tai selkäkipu

lihasnykäykset tai vapina

huimauksen tunne

vapina (tärinä, usein käsissä)

univaikeudet (unettomuus)

käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

ruoansulatusvaivat

ummetus

ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

punastelu tai ihon punoitus

nenän tukkoisuus

kireät tai kipeät lihakset

lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

pieni veren punasolumäärä (anemia)

pieni verihiutalemäärä

veren kaliumpitoisuuden suureneminen

sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

B-hepatiitti-infektion uusiutuminen

Truxima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Truximan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Truxima sisältää

Truximan vaikuttava aine on rituksimabi. Injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg rituksimabia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Truxima on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina

liuosta varten.

Pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.