Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Agenti antineoplastici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL)Truxima è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Truxima la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Truxima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III IV linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Truxima è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Truxima in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali incluso Truxima o pazienti refrattari alla precedente chemioterapia Truxima più. Reumatoide arthritisTruxima in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altre malattie-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) di cui uno o più fattore di necrosi tumorale (TNF), un inibitore terapie. Truxima ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Granulomatosi con polyangiitis microscopico microscopico polyangiitisTruxima, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA). Pemfigo vulgarisTruxima è indicato per il trattamento di pazienti con moderata a grave, il pemfigo volgare (PV).
Revision: 20
autorizzato
2017-02-17
76 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 77 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRUXIMA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TRUXIMA 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE rituximab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Truxima e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Truxima 3. Come prendere Truxima 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Truxima 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. COS’È TRUXIMA E A COSA SERVE COS’È TRUXIMA Truxima contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i “linfociti B”. Quando si lega alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte. A COSA SERVE TRUXIMA Truxima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni, negli adulti e nei bambini. Il medico può prescrivere Truxima per il trattamento di: A) LINFOMA NON-HODGKIN Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi. Negli adulti, Truxima può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell’insieme “chemioterapia”. Nei pazienti adulti in cui il trattamento si dimostra efficace, Truxima può essere utilizzato come terapia di mantenimento, per altri 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale. Nei bambini e negli adolescenti Truxima viene somministrato in associazione alla “chemioterapia”. B) LEUCEMIA LINFOCITICA CRONIC Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Truxima 100 mg concentrato per soluzione per infusione Truxima 500 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Truxima 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab. Truxima 500 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab. Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina. L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (cellulle ovariche di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia di affinità e scambio ionico, incluse specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Liquido limpido e incolore, con pH compreso tra 6,3 e 6,8 e osmolarità compresa tra 329 e 387 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Truxima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni: Linfoma non-Hodgkin (LNH) Truxima è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare al III-IV stadio, precedentemente non trattati, in associazione con chemioterapia. La terapia di mantenimento con Truxima è indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione. Truxima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follico Lue koko asiakirja