Truxima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Käyttöaiheet:
Truxima est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non-Hodgkinien (LNH)Truxima est indiqué pour le traitement de patients non préalablement traités avec de stade III IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. Truxima traitement d'entretien est indiqué pour le traitement du lymphome folliculaire patients répondant au traitement d'induction. Truxima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de stade III IV lymphome folliculaire qui sont en chimio résistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. Truxima est indiqué pour le traitement des patients atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. Leucémie lymphoïde chronique (LLC)Truxima en combinaison avec la chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire LLC. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et l'innocuité des patients préalablement traités avec des anticorps monoclonaux, y compris Truxima ou des patients réfractaires à la précédente Truxima plus chimiothérapie. Rhumatoïde arthritisTruxima en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de graves de la polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres modificateurs de la maladie anti-rheumatic drugs (ARMM), y compris un ou plusieurs facteur de nécrose tumorale (TNF) inhibiteur de thérapies. Truxima a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires, telle que mesurée par le rayon de X et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. La granulomatose avec polyangéite et microscopiques polyangiitisTruxima, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de grave, active la granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et la polyangéite microscopique (pam). Pemphigus vulgarisTruxima est indiqué pour le traitement de patients avec modéré à sévère pemphigus vulgaire (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-17
Pakkausseloste
75
B. NOTICE
76
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRUXIMA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TRUXIMA 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
rituximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Truxima
3.
Comment utiliser Truxima
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Truxima
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TRUXIMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TRUXIMA ?
La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ». Il
s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de
certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la
surface de cette cellule, celle-ci meurt.
DANS QUEL CAS TRUXIMA EST-IL UTILISÉ ?
Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de
l’adulte et de l’enfant. Votre médecin
peut vous
prescrire Truxima dans le traitement du :
A)
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du
système immunitaire) qui affecte un
certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Chez les adultes, Truxima peut être administré seul ou en
association à d’autres médicaments appelés
« chimiothérapie ».
Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne,
Truxima peut être poursuivie pe
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Truxima 100 mg solution à diluer pour perfusion
Truxima 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Truxima 100 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Triuxima 500 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s'agit
d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions
constantes d’une IgG1
humaine et
d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes
d'origine murine. Cet
anticorps est produit
par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster
chinois) et purifié
par chromatographie
d’affinité et échange d’ions, comportant des procédés
d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Excipients à effets notoires
Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide et incolore. Le pH de la solution est compris entre
6,3 et 6,8 et son osmolalité se situe
entre 329 et 387 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Truxima est indiqué chez les patients adultes dans les indications
suivantes :
Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
Truxima est indiqué en association à une chimiothérapie pour le
traitement des patients adultes présentant
un
lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été
précédemment traités.
Truxima en traitement d’entretien est indiqué chez les patients
adultes présentant un lymphome
folliculaire
répondant à un traitement d’induction.
Truxima en monothérapie est indiqué pour le traitement des pa
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