Truxima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
Rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Käyttöaiheet:
Truxima ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)Truxima ist indiziert für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III-IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. Truxima Erhaltungstherapie ist indiziert für die Behandlung von follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie. Truxima Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit stage III-IV follikulärem Lymphom, die chemo-resistent sind oder sich in Ihrer zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. Truxima ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer CLL. Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Truxima oder Patienten behandelt wurden, die auf frühere Truxa plus Chemotherapie nicht ansprachen, liegen nur begrenzte Daten vor. Rheumatoide arthritisTruxima in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die hatten eine Unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit der anderen disease modifying anti rheumatic drugs (DMARD) EINSCHLIESSLICH einer oder mehrerer Therapien mit tumornekrosefaktor (TNF) - Hemmern. Truxima hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Granulomatose mit polyangiitis und mikroskopische polyangiitisTruxima, in Kombination mit glucocorticoiden, ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver granulomatose mit polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) und mikroskopische polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-17
Pakkausseloste
77
B. PACKUNGSBEILAGE
78
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRUXIMA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TRUXIMA 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Rituximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Truxima beachten?
3.
Wie ist Truxima anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Truxima aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRUXIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS TRUXIMA IST
Truxima enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter
Eiweißtyp, der „monoklonaler
Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter
weißer Blutkörperchen, den B-
Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet,
führt das zum Absterben der
Zelle.
WOFÜR TRUXIMA ANGEWENDET WIRD
Truxima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei
Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Truxima zur Behandlung der
folgenden Erkrankungen
verschreiben:
A)
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des
Immunsystems) und betrifft die B-
Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Bei Erwachsenen kann Truxima entweder als Monotherapie oder zusammen
mit anderen
Arzneimitteln, einer
sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Bei erwachsenen Patienten, die
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Truxima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Truxima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 10-mL-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 50-mL-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer
Antikörper (Maus/Mensch). Dieser
Antikörper stellt ein
glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen konstante Bereiche aus
humanem IgG
1
und die variablen
Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen bestehen.
Der
Antikörper wird in einer
Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters)
hergestellt und durch
Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt,
einschließlich
spezifischer Schritte zur
Virusinaktivierung und -entfernung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 10 mL Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Jede 50 mL Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6,3 – 6,8 und
einer Osmolalität von
329 - 387 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Truxima wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete
angewendet:
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Truxima ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die
Erstbehandlung von erwachsenen
Patienten mit
follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Eine Truxima-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
follikulärem
Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesproche
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