Truxima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Käyttöaiheet:
Truxima er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL)Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Truxima vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Truxima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III-IV follikulært lymfom, der er kemo resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Truxima er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Truxima i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Kun begrænsede data foreligger for effektivitet og sikkerhed for patienter, der tidligere har været behandlet med monoklonale antistoffer, herunder Truxima eller patienter, der ikke er i stand til tidligere Truxima plus kemoterapi. Reumatoid arthritisTruxima i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv leddegigt, der har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD), herunder en eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hæmmer behandlinger. Truxima har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisTruxima, i kombination med glukokortikoider er indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-17
Pakkausseloste
71
B. INDLÆ GSSEDDEL
72
INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
rituximab
LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.
-
Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide
-
Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver væ rre,
eller du får bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Truxima
3.
Sådan får du Truxima
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Truxima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide
blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til
at dø.
ANVENDELSE
Truxima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos
voksne og børn. Din læ ge kan
ordinere
Truxima til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker de
hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Hos voksne kan Truxima anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Hvis behandlingen virker, kan Truxima fortsæ ttes i 2 år efter, den
første
behandling er givet.
Hos børn og unge anvendes Truxima sammen med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKÆ MI
Kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL) er den almindeligste form for leukæ
mi hos voksne. CLL påvirker
en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og
dannes i lymfeknuderne.
Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som
hovedsageligt ophobes i knoglemarven
og blodet. Det er formeringen af disse un
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆ GEMIDLETS NAVN
Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Hver mL indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 100 mg rituximab.
Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Hver mL indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 500 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræ senterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og heavy-
chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian
(kinesisk hamster ovarie)
cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik viral
inaktivering og rensningsprocedurer.
Hjæ lpestoffer med kendte virkninger
Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆ GEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.
Klar, farveløs væ ske med en pH-væ rdi på 6,3-6,8 og osmolalitet
på 329-387 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Truxima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne
patienter med stadium III-IV
follikulæ rt
lymfom i kombination med kemoterapi.
Truxima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af
follikulæ rt lymfom hos voksne
patienter,
der responderer på induktionsbehandling.
Truxima monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med
grad III-IV follikulæ rt lymfom,
som
er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller
efterfølgende relaps efter
kemoterapi.
Truxima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid,
doxorubicin, vincristin og
pred
Lue koko asiakirja
