TRUXAL

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • TRUXAL 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
  • Annos:
  • 15 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, kalvopäällysteinen
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • TRUXAL 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • klooriprotikseeni
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Chlorprothixeni hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 1021
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-02-1965
  • Viimeisin päivitys:
  • 02-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Truxal 15 mg, 25 mg ja 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Klooriprotikseenihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Truxal on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truxalia

Miten Truxalia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Truxalin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Truxal on ja mihin sitä käytetään

Truxalin vaikuttava aine on klooriprotikseeni. Truxal kuuluu antipsykoottisiin (eli neuroleptisiin)

lääkeaineisiin. Tämän tyyppiset lääkkeet vaikuttavat hermoratoihin tietyissä aivojen osissa ja

korjaavat niitä aivojen kemiallisen tasapainon häiriöitä, joista oireesi johtuvat.

Lääkettä käytetään erilaisten psykiatristen sairauksien hoitoon sekä psyykkisten oireiden

lievitykseen. Tällaisia ovat mm. levottomuus, tuskaisuus, jännittyneisyys ja unettomuus, etenkin

silloin, kun ne liittyvät psykooseihin, vaikeaan masennukseen tai ylikiihotustiloihin. Lääkettä

voidaan käyttää myös tehostamaan kipulääkkeiden vaikutuksia.

Kloriprotikseenia, jota Truxal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata

aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truxalia

Älä käytä Truxalia

jos olet allerginen klooriprotikseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos tajuntasi taso on alentunut

jos sinulla on tai ollut jokin sydän- ja verisuonisairaus

jos sinulla on rytmihäiriöitä

jos sinulla on hypokalemia tai hypomagnesemia (kalium- tai magnesiumpitoisuus

veressäsi on liian matala) tai perinnöllinen alttius näille

jos käytät lääkettä, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen (ks. kohta Muiden

lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö)

jos sinulla on lisämunuaissairaus (feokromosytooma)

jos verisoluarvosi ovat poikkeavia

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Truxalia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sairaus, erityisesti

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on munuaissairaus

jos sinulla on ollut aiemmin kouristuksia tai kouristuskohtauksia

jos sinulla on suurentunut eturauhanen (miehet)

jos sinulla on myastenia gravis (harvinainen sairaus, jolle on ominaista vaikea lihasheikkous)

jos sinulla diabetes (diabeteslääkitystä voidaan joutua sovittamaan)

jos sinulla on elimellinen aivo-oireyhtymä (joka saattaa olla seurausta alkoholin tai

orgaanisten liuottimien aiheuttamasta myrkytyksestä)

jos sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä (esim. tupakointi, kohonnut verenpaine)

jos sinulla on tai on ollut jokin sydän- ja verisuonisairaus

jos sinulla on tai on ollut QT-ajan pidentymistä (hidas sydämen syke ja EKG-muutos)

jos käytät muita psykoosilääkkeitä

jos sinulla on ahdas kammiokulma ja matala etukammio (harvinainen tila silmässä),voi

ilmetä akuutteja glaukoomakohtauksia

jos olet iäkäs. Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle

(epänormaalin matala verenpaine seisomaan noustessa)

kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten

lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia

jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaiskasvain)

jos sinulla on prolaktiinista riippuvainen kasvain

sinulla

hyvin

matala

verenpaine,

verenpaine

laskee

huomattavasti

asentoa

vaihtaessa, esimerkiksi noustessasi makuulta tai istualta seisomaan

jos sinulla on Parkinsonin tauti

jos sinulla on joku verta muodostavien elinten, kuten luuytimen, pernan tai imusolmukkeiden,

sairaus

jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi)

jos sinulla on jokin virtsaamishäiriö, tai virtsaumpi (virtsaaminen on vaikeaa tai mahdotonta),

mahanportin ahtauma, ileus (suolitukos).

Lapset ja nuoret

Truxalia ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Truxal

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta, ja tämä saattaa joskus johtaa

vaikeisiin haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai

saatat ottaa muita lääkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

barbituraatit (lääkkeitä, jotka aiheuttavat uneliaisuutta)

epilepsialääkkeet

guanetidiini ja samalla tavalla vaikuttavat verenpainetta alentavat lääkkeet

trisykliset masennuslääkkeet

levodopa ja samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon

metoklopramidi (jota käytetään maha- ja suolistovaivojen hoitoon)

piperatsiini (jota käytetään suolinkaisten ja kihomatojen häätöön)

disulfiraami (alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke)

lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyyttitasapainoon (kalium- tai

magnesiumpitoisuus veressäsi on liian matala)

lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan Truxalin pitoisuutta veressäsi

Seuraavia lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Truxalin kanssa:

lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli,

dofetilidi, erytromysiini, terfenadiini, astemitsoli, gatifloksasiini, moksifloksasiini, sisapridi ja

litium)

muita psykoosilääkkeitä (esim. tioridatsiini).

Paroksetiini, fluoksetiini, kloramfenikoli, disulfiraami, isoniatsidi, MAO:n estäjät, ehkäisytabletit

(e-pillerit) ja, vähäisemmässä määrin, buspironi, sertraliini ja sitalopraami, voivat lisätä Truxalin

määrää plasmassa. Truxalin plasmapitoisuuden nousu saattaa muuttaa sydämen

sähköimpulssin johtumista ja aiheuttaa vakavan sydämensykkeen muutoksen tai rytmihäiriön.

Myös muut haittavaikutukset, kuten yliannostuksen yhteydessä ilmenevät, voivat lisääntyä.

Truxalin ja antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää antikolinergisia

vaikutuksia.

Truxalin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Truxal voidaan ottaa ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Truxal voi voimistaa alkoholin lamaannuttavaa vaikutusta ja aiheuttaa uneliaisuutta. Hoidon

aikana alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Truxalia ei pidä käyttää

raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.

Tämä lääke voi vaikuttaa vastasyntyneen lapsesi yleistilaan.

Jos äiti on käyttänyt Truxalia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä

saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta,

levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota

yhteys lääkäriin.

Imetys

Truxalia ei pidä käyttää imetysaikana, koska pieniä määriä lääkettä voi erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Truxal voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, erityisesti hoidon alussa. Jos näin tapahtuu, älä

aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin nämä vaikutukset menevät ohi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Truxal sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, ettet siedä kaikkia sokereita, ota yhteyttä häneen ennen kuin alat

käyttää tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten Truxalia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Annos vaihtelee yksilöllisesti ja riippuu sairauden vaikeudesta.

Riskiryhmät

Potilaita, joilla on maksa- tai munuaissairaus, on seurattava tarkkaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Truxalia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.

Truxalin tehokkuutta ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole tutkittu

riittävästi.

Jos tunnet, että Truxalin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai

apteekissa.

Miten ja milloin Truxalia otetaan

Niele tabletit veden kera. Älä pureskele niitä.

Hoidon kesto

Lääkkeen rauhoittava vaikutus ja vaikutus vieroitusoireisiin alkaa nopeasti tablettien ottamisen

jälkeen.

Kuten muitakin psykoosilääkkeitä käytettäessä, saattaa kestää muutaman viikon ennen kuin

vointisi alkaa parantua ja psykoottiset oireet laantuvat tai häviävät.

Lääkäri päättää hoidon kestosta.

Ota tabletteja niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Vaikka oireet häviävät, sairaus voi jatkua

pitkään.

Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua. Älä muuta lääkkeen

annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Truxalia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja ilmenisikään. Ota

Truxal-pakkaus mukaan, kun menet lääkärille tai sairaalaan.

Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita:

uneliaisuus

tajuttomuus

lihaskouristukset tai jäykkyys

kouristelu

verenpaineen lasku, heikko pulssi, nopea sydämen syke, kalpeus, levottomuus

ruumiinlämmön nousu tai lasku

Kun Truxalia on otettu yliannostus yhdessä muiden sydämen toimintaan vaikuttavien

lääkkeiden kanssa, on havaittu muutoksia sydämen sykkeessä, myös rytmihäiriöitä tai

sykkeen hidastumista.

Jos unohdat ottaa Truxalia

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Truxalin oton

Lääkitys lopetetaan tavallisesti vähitellen lääkärin ohjeiden mukaan. Lääkityksen äkillinen

lopetus voi aiheuttaa ikäviä oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin tai hakeuduttava sairaalaan, jos sinulla esiintyy jotakin

seuraavista oireista:

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

Tahattomat, toistuvat suun ja kielen liikkeet; ne saattavat olla ensimmäisiä merkkejä

tilasta, jota nimitetään tardiiviksi dyskinesiaksi.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

Korkea kuume, epätavallinen lihasjäykkyys ja tajunnan häiriö, erityisesti jos näihin liittyy

hikoilua ja nopea sydämen syke; nämä saattavat olla merkkejä harvinaisesta tilasta

nimeltä maligni neuroleptioireyhtymä, jota on raportoitu eri psykoosilääkkeiden käytön

yhteydessä

Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus; se voi olla merkki maksan toimintahäiriöstä ja

keltataudiksi kutsutusta tilasta.

Truxalin haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Useimmat ei-toivotut vaikutukset

häviävät muutaman päivän hoidon jälkeen. Suun kuivuminen voi aiheuttaa hampaiden

reikiintymistä. Harjaa sen tähden hampaasi tavallista huolellisemmin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

Hoidon alkaessa lääkitys voi väsyttää (huimaus, uneliaisuus). Suuret annokset voivat aiheuttaa

iäkkäillä potilailla verenpaineen laskua ja pyörtymisen tunnetta seisomaan noustessa

(ortostaattinen hypotensio). Iäkkäitä potilaita kehotetaan nousemaan hitaasti ylös. Suun

kuivuminen, lisääntynyt syljen eritys, sydämentykytys (takykardia).

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

Tiheiltä, voimakkailta tai epäsäännöllisiltä tuntuvat sydämenlyönnit (palpitaatio)

Pitkäkestoisten lihassupistusten aiheuttamat kierto- tai toistoliikkeet tai virheasennot

(dystonia), päänsärky

Vaikeus kohdistaa katse lähelle (akkommodaatiohäiriö), näön poikkeavuudet

Ummetus, ruuansulatus- tai ylävatsavaivat (dyspepsia), pahoinvointi

Hikoilun lisääntyminen (hyperhidroosi)

Lihaskipu (myalgia)

Uupumus, heikkous (astenia)

Unettomuus (insomnia), hermostuneisuus, agitaatio, sukupuolisen halukkuuden

väheneminen (heikentynyt libido)

Ruokahalun ja painon lisääntyminen

Liikehäiriöt (ekstrapyramidaalioireet).

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

Parkinsonismi, kouristukset, kyvyttömyys istua paikallaan tai olla liikkumatta (akatisia)

Silmien kiertoliike (okulogyraatio)

Oksentelu, ripuli

Virtsaamishäiriö tai virtsaamiskyvyttömyys (virtsaumpi)

Ihottuma, kutina (pruritus), valoherkkyydestä johtuva ihoreaktio, ekseema tai ihotulehdus

(dermatiitti)

Lihasjäykkyys

Huono ruokahalu, painon lasku

Matala verenpaine (hypotensio), lehahdusoire

Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista

Seksuaaliset häiriöt (viivästynyt siemensyöksy, erektiohäiriö).

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), veren neutrofiilisten valkosolujen niukkuus

(neutropenia), veren valkosolujen niukkuus (leukopenia), jyvässolukato (agranulosytoosi)

Hengenahdistus tai kipu hengittäessä (dyspnea)

Veren suuri prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)

Suuret verensokeriarvot (hyperglykemia), heikentynyt glukoosinsieto

Yliherkkyys, koko elimistön akuutti allerginen (anafylaktinen) reaktio

Rintojen kasvu miehelle (gynekomastia), liiallinen maidoneritys (galaktorrea),

kuukautisten puuttuminen (amenorrea).

Kuten muillakin klooriprotikseenin (Truxalin vaikuttava aine) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä, on

seuraavia haittavaikutuksia raportoitu:

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

QT-ajan piteneminen (hidas sydämen syke ja EKG-muutos)

sydämen rytmihäiriöitä (kammioarytmiat, kammiovärinä, kammiotakykardia)

kääntyvien kärkien takykardia (tietyn tyyppinen rytmihäiriö)

Harvinaisissa tapauksissa rytmihäiriöt (arytmiat) ovat saattaneet johtaa äkkikuolemaan.

Yleisyys tuntematon:

Pitkittynyt, kivulias erektio. Jos koet tätä, ota heti yhteys lääkäriin.

Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),

saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja

hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu

hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet

antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot

alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Truxalin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Truxal sisältää

- Vaikuttava aine on klooriprotikseeni (hydrokloridina)

Yksi Truxal kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg, 25 mg tai 50 mg klooriprotikseenia

hydrokloridina.

- Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, kopovidoni, glyseroli 85%,

mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.

Päällyste:

Hydroksipropyylimetyyliselluloosa, musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172),

polyetyleeniglykoli 400, titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Truxal 15 mg, 25 mg tai 50 mg ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.

Truxal kalvopäällysteisten tablettien kuvaus:

15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, tummanruskeita,

Ø 7 mm,

kokonaispaino 133,3 mg.

25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, tummanruskeita, Ø 8 mm,

kokonaispaino 204 mg.

50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, tummanruskeita, 6,5 x 9,5 mm,

kokonaispaino 173,4 mg.

Truxalia on saatavana 100 tabletin polyetyleenipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska

Markkinoija

Oy H. Lundbeck Ab

Logomo Byrå

Köydenpunojankatu 14

FI-20100 Turku

Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10.12.2015

Bipacksedel: Information till patienten

Truxal 15 mg, 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter

Klorprotixenhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Truxal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Truxal

Hur du använder Truxal

Eventuella biverkningar

Hur Truxal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Truxal är och vad det används för

Truxal innehåller den aktiva substansen klorprotixen.

Truxal är ett antipsykotiskt läkemedel (neuroleptikum). Läkemedel av denna typ påverkar

nervbanorna i vissa delar av hjärnan och korrigerar de kemiska balansstörningar i hjärnan, vilka

ger upphov till dina symtom.

Truxal används vid behandling av olika psykiatriska sjukdomar samt till lindrande av psykiska

symtom. Truxal används vid oros-, ångest- och spänningstillstånd samt vid sömnlöshet,

speciellt i samband med psykoser, svår depression eller överagitation. Läkemedlet kan även

användas för att stärka effekten av värkmediciner.

Klorprotixen som finns i Truxal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Truxal

Använd inte Truxal

om du är allergisk mot klorprotixen, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om din medvetandenivå har sjunkit

om du har eller har haft någon hjärt- och kärlsjukdom

om du har rytmstörningar

om du har hypokalemi eller hypomagnesemi (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för

lågt) eller ärftlig benägenhet till dessa

om du använder läkemedel som inverkar på pulsfrekvensen (se punkt Användning av andra

läkemedel)

om du har en sjukdom i binjurarna (feokromocytom)

om du har avvikelser i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Truxal.

Tala om för läkaren, om du lider av någon sjukdom, särskilt

om du har leversjukdom

om du har njursjukdom

om du tidigare haft kramper eller krampanfall

om du har förstorad prostata (män)

om du har myastenia gravis (en sällsynt sjukdom som kännetecknas av svår muskelsvaghet)

om du har diabetes (diabetesmedicineringen kanske behöver justeras)

om du har organiskt hjärnsyndrom (som kan vara en följd av förgiftning orsakad av alkohol

eller organiska lösningsmedel)

om du har riskfaktorer för stroke (t.ex. rökning, högt blodtryck)

om du har eller har haft någon hjärt- och kärlsjukdom

om du har eller har haft förlängd QT-tid (långsam pulsfrekvens och förändring i EKG)

om du använder andra antipsykotika

om du har trång kammarvinkel och grund främre kammare (ett sällsynt tillstånd i ögat), kan

akuta glaukomanfall förekomma

om du är äldre. Äldre patienter har en särskild benägenhet för ortostatisk hypotension

(onormalt lågt blodtryck när man står upp)

om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har

förknippats med blodproppsbildning

om du har feokromocytom (binjuretumör)

om du har en prolaktinberoende tumör

om du har mycket lågt blodtryck, eller blodtrycket faller märkbart när du byter ställning, t.ex.

ändrar från en liggande eller sittande ställning till stående ställning

om du har Parkinsons sjukdom

om du har en sjukdom i blodbildande organ, såsom benmärgen, mjälten eller lymfkörtlarna

om du har överfunktion i sköldkörteln (hypertyreos)

om du har en urineringsrelaterad sjukdom, eller urinretention (det är svårt eller omöjligt att

urinera), magmunsförträngning, ileus (tarmvred).

Barn och ungdomar

Truxal rekommenderas inte för användning hos barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Truxal

Vissa läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel, vilket ibland kan leda till svåra

biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder någon av följande mediciner:

barbiturater (läkemedel som orsakar dåsighet)

epilepsimediciner

guanetidin och blodtryckssänkande läkemedel med samma verkningsmekanism

tricykliska depressionsmediciner

levodopa (som används för behandling av Parkinsons sjukdom)

metoklopramid (som används för behandling av besvär i mag- och tarmkanalen)

piperazin (som används för behandling av spolmask och springmask)

disulfiram (läkemedel vid alkoholberoende)

läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för

lågt)

läkemedel som man vet att höjer Truxal-halten i blodet.

Följande läkemedel bör inte användas samtidigt med Truxal:

läkemedel som påverkar pulsfrekvensen (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid,

erytromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid och litium)

andra antipsykotika (t.ex. tioridazin).

Paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, disulfiram, isoniazid, MAO-hämmare, preventivpiller (p-piller)

samt, i mindre utsträckning, buspiron, sertralin och citalopram, kan höja mängden Truxal i

plasma. En ökning av Truxal-halten i plasma kan förändra ledningen av hjärtats elektriska

impuls och orsaka en allvarlig ändring av hjärtrytm eller rytmstörning. Även andra biverkningar,

t.ex. sådana som förekommer i samband med överdosering, kan öka.

Samtidig användning av Truxal och läkemedel med antikolinergisk verkan ökar antikolinergiska

effekter.

Truxal med mat, dryck och alkohol

Truxal kan tas med mat eller på tom mage.

Truxal kan förstärka alkoholens förlamande effekt och orsaka dåsighet. Användning av alkohol

bör undvikas under behandlingen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för läkaren om du är eller misstänker att du är gravid. Truxal bör inte användas under

graviditeten om det inte är klart nödvändigt.

Detta läkemedel kan påverka ditt nyfödda barns allmäntillstånd.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Truxal under den

sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller

svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något

av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Amning

Truxal bör inte användas under amningen eftersom små mängder av läkemedel går över till

modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Särskilt i början av behandlingen Truxal kan orsaka dåsighet och yrsel. Om detta sker, avstå

från att köra bil eller använda verktyg eller maskiner tills effekten gått över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Truxal innehåller laktos.

Om din läkare har berättat att du inte tål alla sockerarter, kontakta honom/henne innan du börjar

använda detta läkemedel.

3.

Hur du anvander Truxal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Dosen varierar individuellt och beror på hur svår sjukdomen är.

Riskgrupper

Patienter med lever- eller njursjukdom måste uppföljas noga.

Användning för barn och ungdomar

Truxal rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.

Truxals effekt och säkerhet i behandling av barn och ungdomar under 18 år har inte undersökts

tillräckligt.

Om du känner att Truxal effekt är för stark eller svag, tala om det för din läkare eller

apotekspersonal.

Hur och när används Truxal

Svälj tabletterna med vatten. Tugga inte.

Behandlingstid

Läkemedlets lugnande effekt och inverkan på abstinenssymtom inleds snabbt efter intag av

tabletter. Som vid användning av andra antipsykotika det kan ta ett några veckor innan du

börjar må bättre och innan psykotiska symtom avtar eller försvinner.

Behandlingstid avgörs av läkare.

Ta tabletterna så länge som läkaren rekommenderar. Även om symtomen försvinner kan

sjukdomen hålla i sig länge. Symtomen kan upprepas om du slutar använda läkemedlet för

tidigt. Ändra inte doseringen utan att först tala om det med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Truxal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av

risken samt rådgivning. Gör så även om du inte skulle få några symtom. Ta Truxal-

förpackningen med till läkaren eller sjukhuset.

Överdosering kan orsaka följande symtom:

sömnighet

medvetslöshet

muskelkramper eller stelhet

kramper

sänkt blodtryck, svag puls, snabb pulsfrekvens, blekhet, rastlöshet

förhöjd eller sänkt kroppstemperatur.

När en överdos av Truxal har tagits samtidigt med andra läkemedel som påverkar

hjärtfunktionen, har förändringar observerats i pulsfrekvens, inklusive rytmstörningar och

långsammare puls.

Om du har glömt att ta Truxal

Om du har glömt att ta en läkemedelsdos, ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel

dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Truxal

När behandlingen kan avslutas minskas dosen sannolikt småningom för att undvika otrevliga

symtom som kan uppträda om behandlingen avslutas för snabbt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Du bör genast kontakta läkare eller uppsöka sjukhus om du upplever några av följande symtom:

Mindre vanliga (under 1 användare av 100):

Ofrivilliga, upprepade mun- och tungrörelser; de kan vara första tecken på ett tillstånd som

kallas tardiv dyskinesi

Mycket sällsynta (under 1 användare av 10 000):

Hög feber, onormal muskelstelhet och medvetandestörning, i synnerhet om dessa är

förknippade med svettning och snabb hjärtfrekvens; dessa kan vara tecken på ett sällsynt

tillstånd som heter malignt neuroleptikasyndrom, som har rapporterats i samband med

användning av olika antipsykotika

gul hy och gula ögonvitor; (det) kan vara ett tecken på störd leverfunktion och ett tillstånd

kallat gulsot.

Biverkningarna är beroende av läkemedelsdosen. De flesta biverkningar försvinner efter några

dagars behandling.

Muntorrhet ökar risken för hål i tänderna; borsta därför tänderna mera omsorgsfullt än vanligt.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 användare av 10): Trötthet i början av behandlingen

(yrsel, dåsighet). Speciellt hos äldre patienter kan höga doser förorsaka en sänkning av

blodtrycket, som kan ge en känsla av att man svimmar då man reser sig upp från sittande eller

liggande ställning (ortostatisk hypotoni). Äldre patienter tillrådes att stiga upp långsamt.

Muntorrhet, ökad salivavsöndring,

hjärtklappning (takykardi).

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 användare av 100):

Hjärtslag som känns täta, starka eller oregelbundna (palpitation)

Vridande eller upprepade rörelser eller felställningar (dystoni) orsakade av långvariga

muskelsammandragningar, huvudvärk

Svårighet att fokusera blicken på nära håll (ackommodationsstörning), synavvikelser

Förstoppning, matsmältningsbesvär eller besvär från övre buken (dyspepsi), illamående

Ökad svettning (hyperhidros)

Muskelesmärta (myalgi)

Utmatthet, svaghet (asteni)

Sömnlöshet (insomni), nervositet, agitation, minskad sexlust (försvagad libido)

Ökad matlust och viktökning

Motoriska störningar (

extrapyramidala symtom).

Mindre vanliga (under 1 användare av 100):

Parkinsonism, kramper, oförmögenhet att sitta stilla eller inte röra på sig (akatisi)

Cirkulerande ögonrörelser (okulogyration)

Kräkning, diarré

Urineringsstörning eller oförmögenhet att urinera (urinretention)

Hudutslag, klåda (pruritus), hudreaktion orsakad av känslighet för ljus, eksem eller

hudinflammation (dermatit)

Muskelstyvhet

Brist på aptit, viktminskning

Lågt blodtryck (hypotoni), blodvallning

Onormala resultat i leverfunktionstest

Sexuella störningar (fördröjd ejakulation, erektionsstörning).

Sällsynta (under 1 användare av 1 000):

Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal neutrofila vita blodkroppar i blodet

(neutropeni), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), brist på granulocyter (agranulocytos)

Andnöd eller smärta vid andning (dyspné)

Hög prolaktinhalt i blodet (hyperprolaktinemi)

Högt blodsocker (hyperglykemi), försvagad glukostolerans

Överkänslighet, akut allergisk (anafylaktisk) reaktion i hela kroppen

Förstoring av bröstkörtelvävnad hos män (gynekomasti), ökad mjölkutsöndring (galaktorré),

utebliven menstruation (amenorré).

Liksom med andra läkemedel med samma verkningsmekanism som klorprotixen (den aktiva

substansen i Truxal) har följande biverkningar rapporterats:

Sällsynta (under 1 användare av 1 000):

Förlängd QT-tid (långsam pulsfrekvens och förändring i EKG)

hjärtrytmstörningar (ventrikelarrytmier, kammarflimmer, kammartakykardi)

torsades des pointes (en viss typ av rytmstörning)

I sällsynta fall kan rytmstörningarna ha lett till plötslig död.

Frekvensen okänd:

förlängd smärtsam erektion. Om du upplever detta, kontakta snarast läkare.

blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan

transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever

några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten

ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5.

Hur Truxal förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är klorprotixen (som hydroklorid).

Varje Truxal filmdragerad tablett innehåller 15 mg, 25 mg eller 50 mg klorprotixen som

hydroklorid.

- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, kopovidon, glycerol 85%,

mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.

Färgämne:

Hydroxypropylmethylcellulosa, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), polyethylenglycol,

titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Truxal 15 mg, 25 mg och 50 mg är filmdragerade tabletter.

Beskrivning av Truxal filmdragerade tabletter:

15 mg filmdragerade tabletter är runda, dubbelkonvexa, mörkbruna, Ø 7 mm, totalvikt 133,3 mg.

25 mg filmdragerade tabletter är runda, dubbelkonvexa, mörkbruna, Ø 8 mm, totalvikt 204 mg.

50 mg filmdragerade tabletter är ovala, dubbelkonvexa, mörkbruna, 6,5 x 9,5 mm, totalvikt

173,14 mg.

Truxal finns i polyetylenburkar innehållande 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Marknadsförare

Oy H. Lundbeck Ab

Logomo Byrå

Hampspinnaregatan 14

FI-20100 Åbo

Finland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast

10.12.2015