Trumenba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipidert fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie A; Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipidert fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie B
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
J07AH09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Terapeuttinen alue:
Meningitt, Meningokokk
Käyttöaiheet:
Trumenba er indisert for aktiv immunisering av individer 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokk sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
_Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp, undergruppe A
1,2,3
60 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp, undergruppe B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein)
2
Produsert i _Escherichia coli-_celler ved hjelp av rekombinant
DNA-teknologi
3
Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Hvit væske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og
eldre for å forhindre invasiv
meningokokksykdom forårsaket av _Neisseria meningitidis _serogruppe
B.
Se pkt. 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe
B-stammer.
Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Primærserier_
2 doser: hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se
pkt. 5.1).
3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds
mellomrom etterfulgt av en tredje
dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt. 5.1).
_Boosterdose_
For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør
man vurdere å gi en
boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt. 5.1).
_Andre pediatriske populasjoner _
3
Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn yngre enn 10 år er ikke
kjent. For tiden tilgjengelige data
for barn i alderen 1 til 9 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men
ingen doseringsanbefalinger kan gis, da
det er begrensede data.
Administrasjonsmåte
Skal kun gis som intramuskulær injeksjon. Foretrukket injeksjonssted
er deltamuskelen i overarmen.
For instruksjoner om håndtering av vaksinen før administrering, se
pkt. 6.6.
Det finnes ingen ti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
_Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp, undergruppe A
1,2,3
60 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp, undergruppe B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein)
2
Produsert i _Escherichia coli-_celler ved hjelp av rekombinant
DNA-teknologi
3
Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Hvit væske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og
eldre for å forhindre invasiv
meningokokksykdom forårsaket av _Neisseria meningitidis _serogruppe
B.
Se pkt. 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe
B-stammer.
Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Primærserier_
2 doser: hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se
pkt. 5.1).
3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds
mellomrom etterfulgt av en tredje
dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt. 5.1).
_Boosterdose_
For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør
man vurdere å gi en
boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt. 5.1).
_Andre pediatriske populasjoner _
3
Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn yngre enn 10 år er ikke
kjent. For tiden tilgjengelige data
for barn i alderen 1 til 9 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men
ingen doseringsanbefalinger kan gis, da
det er begrensede data.
Administrasjonsmåte
Skal kun gis som intramuskulær injeksjon. Foretrukket injeksjonssted
er deltamuskelen i overarmen.
For instruksjoner om håndtering av vaksinen før administrering, se
pkt. 6.6.
Det finnes ingen ti
Lue koko asiakirja
