Trumenba

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Trumenba
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Bakteerirokotteet, Meningokokki-rokotteita
  • Terapeuttinen alue:
  • Meningiitti, meningokokki
  • Käyttöaiheet:
  • Trumenba on tarkoitettu 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten aktiiviseen immunisointiin, jotta estettäisiin Neisseria meningitidis -seroryhmän B aiheuttamat invasiiviset meningokokin taudit. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004051
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-05-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004051
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/208531/2017

EMEA/H/C/004051

Julkinen EPAR-yhteenveto

Trumenba

B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Trumenba. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Trumenban käytöstä.

Potilas saa Trumenban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään?

Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote B-ryhmän Neisseria meningitidis -

bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan.

Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun nämä bakteerit leviävät kaikkialle kehoon ja aiheuttavat

vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta (eli meningiittiä, aivoja ja selkäydintä ympäröivien

kalvojen tulehdusta) sekä verenmyrkytystä.

Miten Trumenbaa käytetään?

Trumenbaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten

mukaisesti. Sitä on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa, ja se annetaan injektiona lihakseen, mieluiten

hartialihakseen. Aloitushoito voi olla joko 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 6 kuukautta, tai 2

injektiota niin, että välissä on vähintään 1 kuukausi, minkä jälkeen annetaan kolmas injektio

aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua. Jos potilaalla on suurentunut invasiivisen meningokokkitaudin riski,

myöhemmin annettavaa tehosteannosta voidaan harkita.

Trumenba

EMA/208531/2017

Sivu 2/3

Miten Trumenba vaikuttaa?

Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia)

puolustautumaan sairauksia vastaan. Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa

rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Kun henkilö altistuu

bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden osien kanssa pystyvät

tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.

Trumenba sisältää kahta aineosaa eli proteiineja, joita on B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerien

ulkopinnalla. Nämä proteiinit ovat kiinnittyneet alumiinia sisältävään yhdisteeseen (adsorboitu), mikä

auttaa niitä stabiloitumaan ja mahdollistaa immuunijärjestelmän reagoimisen niihin.

Mitä hyötyä Trumenbasta on havaittu tutkimuksissa?

Trumenban on osoitettu käynnistävän suojaavien vasta-ainetasojen tuotannon B-ryhmän Neisseria

meningitidis -bakteereja vastaan kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli

mukana noin 3600 osallistujaa, jotka olivat iältään 10–18-vuotiaita, ja toiseen tutkimukseen osallistui

noin 3 300 nuorta aikuista, jotka olivat 18–25-vuotiaita. Yhtään osallistujaa ei ollut aiemmin rokotettu

B-ryhmän N. meningitidis -bakteereja vastaan. Osallistujille annettiin kolme rokoteannosta, ja yhden

kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta heiltä tutkittiin vasta-ainevasteet bakteerin neljää

merkittävintä testikantaa (nämä ovat ne kannat, jotka yleensä aiheuttavat tautia Euroopassa) vastaan.

Tutkimuksissa tarkasteltiin myös vastetta 10 muulle toissijaiselle B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin

kannalle.

Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita muodostui riittäviä määriä suojaamaan neljältä

merkittävimmältä testikannalta 80–90 %:lla osallistujista kannan mukaan; 84 %:lla rokotteen

saaneista oli testattaessa suojaavia vasta-aineita kaikkia neljää kantaa vastaan. Toisessa

tutkimuksessa riittäviä määriä vasta-aineita muodostui 79–90 %:ssa tapauksista, ja suojaava vasta-

ainetaso kaikkia neljää kantaa vastaan havaittiin 85 %:lla osallistujista. Vasta-ainevasteita havaittiin

myös 10 toissijaista kantaa vastaan, mikä vahvisti neljällä merkittävimmällä kannalla havaittuja

vasteita.

Lisäksi tehtiin tietoja tukeva tutkimus, jossa osoitettiin, että kahdella rokoteannoksella saavutettiin

yleisesti ottaen samanlainen vasta-ainevaste kuin kolmella annoksella ja että vaikka suojaavat vasta-

ainepitoisuudet heikkenivät ajan kuluessa, niitä voitiin parantaa ylimääräisellä tehosteannoksella sekä

kahden että kolmen annoksen hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Trumenbaan liittyy?

Trumenban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, päänsärky, väsymys, vilunväreet, ripuli,

pahoinvointi ja lihas- tai nivelkipu.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trumenba sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Trumenba on hyväksytty?

Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Trumenba antaa kolmen tai kahden annoksen ohjelmassa

laaja-alaisen suojan niitä B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin kantoja vastaan, joita on tällä

hetkellä Euroopassa. Koska suoja näyttää heikkenevän ajan kuluessa, tehosteannosta on harkittava

henkilöille, joilla katsotaan olevan jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin. Vaikka

sivuvaikutukset olivat yleisiä, ne vaikuttivat olevan hyväksytyn rajoissa. Suunnitelluista tai meneillään

olevista lisätutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa Trumenban tehosta.

Trumenba

EMA/208531/2017

Sivu 3/3

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Trumenban

hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Trumenban turvallinen ja tehokas käyttö?

Trumenban turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Trumenbasta

Trumenbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisää tietoa Trumenballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

B-ryhmän meningokokkirokote

(rekombinantti, adsorboitu)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat, tai lapsesi saa, tätä rokotetta, sillä

pakkausseloste sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta

Miten Trumenba-rokotetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Trumenba-rokotteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään

Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote Neisseria meningitidis -bakteerin B-

seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisemiseen. Tämäntyyppiset

bakteerit voivat aiheuttaa vakavan ja toisinaan hengenvaarallisen infektion, kuten

aivokalvotulehduksen eli meningiitin (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) ja

yleisinfektion (sepsiksen, jota kutsutaan myös verenmyrkytykseksi).

Rokote sisältää kahta varianttia bakteerin pintarakenteesta.

Rokote saa elimistön muodostamaan vasta-aineita (luonnollinen puolustusjärjestelmä), jotka suojaavat

sinua tai lastasi tämän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta

Trumenba-rokotetta ei saa antaa

jos rokotettava on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Trumenba-

rokotuksen. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla

on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta. Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä

myöhemmäksi. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei vaadi rokotuksen siirtämistä myöhemmäksi.

Keskustele kuitenkin asiasta ensin lääkärin kanssa.

on ollut verenvuotohäiriöitä tai mustelmia muodostuu herkästi.

on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä

hyötyä.

on ollut joitakin ongelmia aiempien Trumenba-annosten jälkeen, kuten allerginen reaktio tai

hengitysvaikeuksia.

Minkä tahansa neulalla annettavan pistoksen yhteydessä saattaa esiintyä pyörtymisiä, heikotusta tai

muita stressiin liittyviä reaktioita. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos

sinulla on aiemmin ollut tällainen reaktio.

Muut lääkevalmisteet ja Trumenba

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettava parhaillaan käyttää

muita lääkkeitä. Kerro myös, jos rokotteen saaja on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita

lääkkeitä tai on saanut äskettäin jonkin toisen rokotuksen.

Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä,

hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.

Trumenban samanaikaista käyttöä muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Jos saat samaan aikaan useamman kuin yhden rokotuksen, on tärkeää, että ne annetaan eri

pistoskohtiin.

Jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa (esim. sädehoitoa, kortikosteroideja tai

tietyntyyppisiä syövän hoitoon käytettäviä solunsalpaajia), et ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä

hyötyä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista. Lääkäri saattaa siitä huolimatta suositella

Trumenba-rokotuksen antamista, jos sinulla on meningokokki-infektion riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn

käyttää koneita.

Sinulla saattaa kuitenkin esiintyä ohimenevästi joitakin kohdassa 4 ”Haittavaikutukset” mainituista

haittavaikutuksista. Jos näitä esiintyy, odota kunnes vaikutukset häviävät ennen kuin ajat ajoneuvoa tai

käytät koneita.

Trumenba sisältää natriumia

Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää alle 23 mg natriumia eli se on käytännössä natriumiton.

3.

Miten Trumenbaa annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Trumenba-rokotuksen. Se annetaan pistoksena olkavarren lihakseen.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko

rokotussarjan.

10-vuotiaat ja vanhemmat rokotettavat

Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua

ensimmäisestä rokotuksesta.

Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta annettuna vähintään 1 kuukauden välein sekä kolmannen

rokotuksen aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.

Sinulle tai lapsellesi voidaan antaa lisäksi tehosterokotus.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kun saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotuksen, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu

päänsärky

ripuli

pahoinvointi

lihassärky

nivelkipu

vilunväristykset

väsymys.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

oksentelu

kuume (≥ 38 °C).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)

allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän valmisteen turvallisuudesta.

5.

Trumenban säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trumenba sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A

1,2,3

60 mikrog

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B

1,2,3

60 mikrog

Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi

Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla

Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 mg alumiinia/annos)

Muut aineet ovat:

natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinnitettynä neula tai niissä ei ole neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire PO9 2NG

Iso-Britannia

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista. Jos

vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen

suspensio.

Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.

Trumenba-rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.

Jos Trumenba-rokotetta annettaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, rokotteet on annettava

eri injektiokohtiin.

Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.