Trumenba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp (fHbp recombinant lipidizat (proteina de legare a factorului H)) subfamilia A; Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp (fHbp recombinant lipidizat (proteina de legare a factorului H)) subfamilia B
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
J07AH09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Terapeuttinen alue:
Meningită, meningococică
Käyttöaiheet:
Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste pentru a preveni boala meningococică invazivă cauzată de serogroupul Neisseria meningitidis. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conține:
_Neisseria meningitidis_ serogrup B subfamilia fHbp A
1,2,3
60 micrograme
_Neisseria meningitidis_ serogrup B subfamilia fHbp B
1,2,3
60 micrograme
1
fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată
2
Produsă în celule _Escherichia coli_ prin tehnologia ADN recombinant
3
Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie lichidă de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu
vârsta de 10 ani și peste, pentru a
preveni boala meningococică invazivă provocată de _Neisseria
meningitidis _serogrupul B.
Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de
serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Schema de vaccinare primară_
2 doze: (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi
pct. 5.1).
3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună
distanță, urmate de o a treia doză la cel
puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct.
5.1).
_Doza de rapel_
La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie
luată în considerare administrarea
unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi
pct. 5.1).
3
_Alte grupuri de copii și adolescenți _Nu au fost stabilite
siguranţa şi eficacitatea Trumenba la copiii cu
vârsta mai mică de 10 ani. Datele disponibile în prezent pentru
copiii cu vârsta cuprinsă între1 și 9 ani
sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1; cu toate acestea, nu se pot face
recom
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conține:
_Neisseria meningitidis_ serogrup B subfamilia fHbp A
1,2,3
60 micrograme
_Neisseria meningitidis_ serogrup B subfamilia fHbp B
1,2,3
60 micrograme
1
fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată
2
Produsă în celule _Escherichia coli_ prin tehnologia ADN recombinant
3
Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie lichidă de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu
vârsta de 10 ani și peste, pentru a
preveni boala meningococică invazivă provocată de _Neisseria
meningitidis _serogrupul B.
Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de
serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Schema de vaccinare primară_
2 doze: (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi
pct. 5.1).
3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună
distanță, urmate de o a treia doză la cel
puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct.
5.1).
_Doza de rapel_
La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie
luată în considerare administrarea
unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi
pct. 5.1).
3
_Alte grupuri de copii și adolescenți _Nu au fost stabilite
siguranţa şi eficacitatea Trumenba la copiii cu
vârsta mai mică de 10 ani. Datele disponibile în prezent pentru
copiii cu vârsta cuprinsă între1 și 9 ani
sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1; cu toate acestea, nu se pot face
recom
Lue koko asiakirja
