Trumenba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (fHbp lipidat rikombinanti (proteina li jgħaqqad il-fattur H)) subfamilja A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (fHbp lipidat rikombinanti (proteina li jgħaqqad il-fattur H)) subfamilja B
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
J07AH09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Terapeuttinen alue:
Meninġite, Meningokokkali
Käyttöaiheet:
Trumenba huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'individwi ta' 10 snin jew aktar biex jipprevjenu mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn Neisseria meningitidis serogroup B. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
doża waħda (0.5 mL) fiha:
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp sottofamilja A
1,2,3
60 mikrogramma
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp sottofamilja B
1,2,3
60 mikrogramma
1
fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti
2
Prodotta f’ċelluli_ Escherichia coli _permezz ta’ teknoloġija
tad-DNA rikombinanti
3
Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta’ aluminju
għal kull doża)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni likwida bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta’ individwi li
għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi
evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn _Neisseria
meningitidis_ serogrupp B.
Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra
razez speċifiċi ta’ serogrupp B.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Serje primarja_
2 dożi: (0.5 mL kull waħda) mogħtija f’intervall ta’ 6 xhur
(ara sezzjoni 5.1).
3 dożi: 2 dożi (0.5 mL kull waħda) mogħtija mill-inqas xahar ’il
bogħod minn xulxin, segwiti mit-
tielet doża mogħtija mill-inqas 4 xhur wara t-tieni doża (ara
sezzjoni 5.1).
_Doża booster_
Għandha tiġi kkunsidrata doża booster wara kwalunkwe kors
tad-dożaġġ għal individwi li jinsabu
f’riskju kontinwu ta’ marda meningokokkali invażiva (ara sezzjoni
5.1).
_Popolazzjonijiet pedjatriċi oħrajn_
3
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Trumenba fi tfal ta’ età inqas
minn 10 snin ma ġewx determinati._ Data_
disponibbli attwalment għal tfal ta’ età ta’ sena sa 9 snin hija
deskritt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
doża waħda (0.5 mL) fiha:
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp sottofamilja A
1,2,3
60 mikrogramma
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp sottofamilja B
1,2,3
60 mikrogramma
1
fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti
2
Prodotta f’ċelluli_ Escherichia coli _permezz ta’ teknoloġija
tad-DNA rikombinanti
3
Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta’ aluminju
għal kull doża)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni likwida bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta’ individwi li
għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi
evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn _Neisseria
meningitidis_ serogrupp B.
Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra
razez speċifiċi ta’ serogrupp B.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Serje primarja_
2 dożi: (0.5 mL kull waħda) mogħtija f’intervall ta’ 6 xhur
(ara sezzjoni 5.1).
3 dożi: 2 dożi (0.5 mL kull waħda) mogħtija mill-inqas xahar ’il
bogħod minn xulxin, segwiti mit-
tielet doża mogħtija mill-inqas 4 xhur wara t-tieni doża (ara
sezzjoni 5.1).
_Doża booster_
Għandha tiġi kkunsidrata doża booster wara kwalunkwe kors
tad-dożaġġ għal individwi li jinsabu
f’riskju kontinwu ta’ marda meningokokkali invażiva (ara sezzjoni
5.1).
_Popolazzjonijiet pedjatriċi oħrajn_
3
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Trumenba fi tfal ta’ età inqas
minn 10 snin ma ġewx determinati._ Data_
disponibbli attwalment għal tfal ta’ età ta’ sena sa 9 snin hija
deskritt
Lue koko asiakirja
