Trumenba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
Neisseria meningitidis οροομάδα Β fHbp (ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)) υποοικογένεια Α. Neisseria meningitidis οροομάδα Β fHbp (ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)) υποοικογένεια Β
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
J07AH09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Terapeuttinen alue:
Μηνιγγίτιδα, μηνιγγοκοκκική
Käyttöaiheet:
Trumenba είναι ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria λοιμογόνους παράγοντες περιλαμβάνονται μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας B. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β
(ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροομάδας B,
υποοικογένεια A
1,2,3
60 μικρογραμμάρια
fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροοομάδας B,
υποοικογένεια Β
1,2,3
60 μικρογραμμάρια
1
Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp
(πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)
2
Παράγεται σε κύτταρα _Escherichia coli _με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3
Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25
χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκό υγρό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό
ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και
άνω για την
πρόληψη της διεισδυτικής
μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που
προκαλείται από _Neisseria meningitidis _
οροομάδας B.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες
σχετικά με την ανοσολογική απόκριση
από συγκεκριμένα
στελέχη της οροομάδας Β.
Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει
να γίνε
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β
(ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροομάδας B,
υποοικογένεια A
1,2,3
60 μικρογραμμάρια
fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροοομάδας B,
υποοικογένεια Β
1,2,3
60 μικρογραμμάρια
1
Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp
(πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)
2
Παράγεται σε κύτταρα _Escherichia coli _με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3
Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25
χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκό υγρό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό
ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και
άνω για την
πρόληψη της διεισδυτικής
μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που
προκαλείται από _Neisseria meningitidis _
οροομάδας B.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες
σχετικά με την ανοσολογική απόκριση
από συγκεκριμένα
στελέχη της οροομάδας Β.
Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει
να γίνε
Lue koko asiakirja
