Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Reumatoid arthritisTrudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Trudexa har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Psoriasisartrit arthritisTrudexa är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Ankyloserande spondylitisTrudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Crohns diseaseTrudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. För induktion behandling, Trudexa bör ges i kombination med cortiocosteroids. Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot kortikosteroider eller när fortsatt behandling med kortikosteroider är olämpligt (se avsnitt 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
120
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
121
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRUDEXA 40 mg lösning för injektion i flaskor
Adalimumab
LÄS IGENOM ALL INFORMATION NOGGRANT INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
−
Behåll denna bipacksedel. Du behöver kanske läsa den igen.
−
Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller
viktig säkerhetsinformation
som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under
behandling med Trudexa.
Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln.
−
Om du har fler frågor, fråga din läkare eller apotekare.
−
Detta läkemedel har skrivits ut till dig. Ge det inte till någon
annan. Även om deras symtom
liknar dina, kan läkemedlet vara olämpligt för dem.
−
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad är Trudexa och vad används det för?
2.
Innan du börjar använda Trudexa
3.
Hur används Trudexa
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Trudexa ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Trudexa är tänkt som behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit
eller ankyloserande spondylit. Det
är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa
sjukdomar. Den aktiva substansen,
adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med
cellodling. Monoklonala antikroppar
är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
Adalimumab binder till ett specifikt
protein (tumörnekrosfaktor eller TNF
α
), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar
som reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit.
Reumatoid artrit
Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har
måttlig till svår aktiv reumatoid
artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifiera
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
ANNEX I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat
inte haft tillräcklig
effekt.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
Trudexa kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Trudexa har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt
med röntgen, och förbättra den
fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Psoriasisartrit
Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande
psoriasisartrit hos vuxna när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig
effekt.
Ankyloserande spondylit
Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv
ankolyserande spondylit när annan
konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Crohns sjukdom
Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom
hos patienter som inte svarat trots
fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller
immunosuppressiv behandling; eller
som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för
sådan behandling.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i
Lue koko asiakirja
