Trudexa

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Trudexa
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Trudexa
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Selkärankareuman, Selkärankareuman, Niveltulehdus, Nivelreuma, Niveltulehdus, Psoriasis, Crohnin Tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Nivelreuma arthritisTrudexa yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Trudexan on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nivelpsoriaasin arthritisTrudexa on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Selkärankareuman spondylitisTrudexa on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittä
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000482
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 31-08-2003
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000482
  • Viimeisin päivitys:
  • 01-04-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/482

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

TRUDEXA

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos

tarvitset

lisätietoja

sairaudestasi

ja

hoidostasi,

lue

pakkausseloste

(sisältyy

myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Trudexa on?

Trudexa

lääkevalmiste,

joka

sisältää

vaikuttavana

aineena

adalimumabia.

Trudexa

injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä oleva injektioliuos, joka sisältää 40

mg adalimumabia.

Mihin Trudexaa käytetään?

Trudexa on tulehduslääke. Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:

nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus). Trudexaa käytetään

yhdistelmähoitona metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste) kanssa

keskivaikeaa

vaikeaa

nivelreumaa

sairastavien

potilaiden hoitoon

silloin,

muilla

hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta, tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka

eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia. Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas

ei siedä metotreksaattia.

nivelpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)

hoitoon potilailla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta.

vaikean selkärankareuman (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)

hoitoon potilailla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta.

Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Trudexaa käytetään?

Trudexa-hoito

tulee

toteuttaa

Trudexalla

hoidettavien

sairauksien

hoitoon

perehtyneen

lääkärin

määräyksestä ja valvonnassa. Trudexan annossuositus on 40 mg kerta-annoksena joka toinen viikko

pistoksena ihon alle. Joillekin nivelreumaa sairastaville Trudexaa ilman

metotreksaattia saaville

potilaille voi olla hyötyä annoksen saamisesta kerran viikossa. Opastusta saatuaan potilaat voivat antaa

Trudexa-pistoksen itse lääkärin harkinnan mukaan.

Trudexa-hoitoa

saaville

potilaille

tulee

antaa

erityinen

potilaskortti,

jossa

yhteenveto

lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.

Miten Trudexa vaikuttaa?

Trudexan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine

on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne

(antigeeni),

sitoutua

siihen.

Adalimumabi

tarkoitettu

sitoutumaan

elimistössä

olevaan

kemialliseen

välittäjäaineeseen

nimeltä

tuumorinekroositekijä

(TNF).

Tämä

välittäjäaine

liittyy

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

EMEA 2007

tulehduksen

muodostumiseen

sitä

esiintyy

suurina

määrinä

potilailla,

joilla

Trudexalla

hoidettavia

sairauksia.

Adalimumabi

estää

TNF:n

parantaa

siten

tulehdusta

muita

näiden

sairauksien oireita.

Miten Trudexaa on tutkittu?

Trudexaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 900 keskivaikeaa tai vaikeaa

nivelreumaa

sairastavaa

potilasta.

Neljässä

tutkimuksessa

(joihin

osallistui

potilasta)

Trudexan

tehoa

yksinään

samanaikaisena

hoitona

muiden

tulehduslääkkeiden

(myös

metotreksaatin) kanssa annettuna verrattiin lumelääkkeen tehoon potilailla, jotka olivat aiemmin

saaneet niveltulehduslääkkeitä. Viidenteen tutkimukseen osallistui 799 potilasta, jotka eivät olleet

aiemmin

saaneet

metotreksaattia.

Tässä

tutkimuksessa

verrattiin

Trudexan

metotreksaatin

yhdistelmää Trudexaan yksittäishoitona. Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari

oli oireiden muutos 6 kuukaudesta yhteen vuoteen kestäneen hoidon jälkeen.

Nivelpsoriaasin osalta Trudexaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui

413 potilasta. Lääkevalmisteet otettiin joko yksinään tai yhdistelmähoitona toisen tulehduslääkkeen,

kuten

metotreksaatin

kanssa.

Selkärankareuman

osalta

Trudexaa

lumelääkettä

verrattiin

samanaikaisesti olemassa olevan hoidon kanssa annettuna kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui

397 potilasta. Kummankin sairauden

osalta potilaiden vaste

aiempaan hoitoon ei ollut riittävä.

Pääasiallinen tehon mittari tutkimuksissa oli oireiden muutos 12 viikon hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Trudexasta on havaittu tutkimuksissa?

Trudexa vähensi nivelreuman oireita lumelääkettä tehokkaammin. Oireiden väheneminen oli suurin

tutkimuksissa,

joissa

Trudexaa

tutkittiin

samanaikaisena

hoitona

metotreksaatin

kanssa.

Tarkasteltaessa näitä kahta tutkimusta yhdessä noin kahdella kolmanneksella potilaista, jotka saivat

40 mg Trudexaa joka toinen viikko, oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 6 kuukauden hoidon

jälkeen.

Lumelääkettä

saaneista

potilaista

oireet

vähenivät

vastaavasti

yhdellä

neljänneksellä

potilaista. Lisäksi potilailla, joiden hoitoon lisättiin Trudexaa, esiintyi yhden vuoden hoidon jälkeen

vähemmän nivelvaurioita ja heidän fyysinen toimintakykynsä heikkeni vähemmän kuin potilailla,

joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä. Niiden potilaiden joukossa, jotka eivät olleet aiemmin saaneet

metotreksaattia, oireet vähenivät 50 prosenttia useammalla Trudexaa ja metotreksaattia saaneella

potilaalla (62 %) kuin yksistään metotreksaattia saaneella potilaalla (46 %) yhden vuoden hoidon

aikana.

Kahden muun tutkitun sairauden hoidossa Trudexa paransi oireita enemmän kuin lumelääke.

Mitä riskejä Trudexaan liittyy?

Trudexaa koskeneissa tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä)

olivat

ylempien

hengitysteiden

infektio

(vilustumisoireet)

paikalliset

reaktiot

pistokohdassa (kipu, turvotus, punoitus tai pruritus (kutina)). Lisääntyneen infektioriskin vuoksi

potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta Trudexa-hoidon aikana ja jopa

5 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trudexan ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Trudexaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) adalimumabille tai Trudexan muille

valmistusaineille. Trudexaa ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi, muita vakavia infektioita tai

keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Miksi Trudexa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Trudexan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean

tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa aikuisilla silloin, kun muilla

hoidoilla

saatu

riittävää

vastetta.

Nivelreuman

hoidossa

Trudexan

osoitettu

yhdistelmähoitona

metotreksaatin

kanssa

hidastavan

nivelvaurioiden

pahenemista

parantavan

fyysistä toimintakykyä. Komitea suositteli, että Trudexalle annetaan myyntilupa.

Muita tietoja Trudexasta:

Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Trudexaa varten 1. syyskuuta 2003.

Trudexaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

EMEA 2007

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Trudexa 40 mg injektioneste, liuos

Adalimumabi

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa-

hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen

kanssa samassa paikassa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä

selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Trudexaa

Miten Trudexaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Trudexan säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon. Lääke hillitsee

näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia. Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani

monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat

proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin. Adalimumabi sitoutuu

spesifisesti tiettyyn proteiiniin (tuumorinekroositekijä TNFα). TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla,

joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma, nivelpsoriaasi tai selkärankareuma.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen

nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman

hoitoon Trudexaa.

Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa

metotreksaattihoitoa.

Trudexan on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja

edistävän fyysistä toimintakykyä.

Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia

epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Selkärankareuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin

muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Trudexa-hoitoa sairautesi

merkkien ja oireiden vähentämiseen.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita

lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Trudexaa sairautesi lievittämiseksi.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA

Älä käytä Trudexaa

Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.

Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen

varovainen Trudexan suhteen). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen

oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. ”Ole erityisen

varovainen Trudexan suhteen).

Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen

Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa,

huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia). Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia. Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia,

on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.

Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien. vakavat infektiot, tuberkuloosi,

opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla

hengenvaarallisia). Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai

hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi.

Ennen Trudexa-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden

varalta, koska Trudexaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.

Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää,

että kerrot siitä lääkärillesi. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin

(pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen

oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä

lääkärillesi.

Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-

infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Trudexan kaltaiset TNF-

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

salpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.

HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos

käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Trudexaa mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.

Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.

Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen

minkään rokotuksen ottamista.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen

vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut

vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim.

hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä

kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa

tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa

olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski. Jos käytät Trudexaa, tämä

riski saattaa suurentua. Lisäksi Trudexa-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa

havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on ilmoitettu

muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele

lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden, kanssa.

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.

Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä

lääkäriisi.

Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa

Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.

Raskaus ja imetys

Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei

suositella. Trudexa-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen

jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä.

Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen

annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trudexan ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen

’natriumvapaa’.

3.

MITEN TRUDEXAA KÄYTETÄÄN

Käytä Trudexaa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt? Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli et

ole varma?

Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai

selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.

Crohnin tautia hoidettaessa tavanomainen annostus on 80 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka

toinen viikko viikosta 2 alkaen. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg

annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena

peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen

viikko. Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen. Trudexan käyttöä

tulee jatkaa niin kauan, kun lääkärisi on määrännyt.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana. Jos lääkärisi pitää

metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40

mg Trudexaa viikottain.

Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:

Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu. Lue ohjeet huolellisesti ja

noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan. Älä yritä pistää itse

ennen kuin varmasti osaat valmistaa ja antaa pistoksen. Oikean pistämistekniikan omaksumisen

jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.

Tätä injektiota ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.

1)

Valmistelu

Pese kädet huolellisesti

Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle

Yksi Trudexa-injektionestepullo

Yksi ruisku kiinteällä neulalla

2 puhdistuslappua

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä valmistetta ruiskuun merkityn

viimeisen käyttökuukauden ja vuoden jälkeen.

2)

Pistokohdan valinta ja valmistelu

Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta

Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.

Älä pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, mustelmia tai kovettuma. Tämä voi olla

merkki tulehduksesta.

Puhdista pistokohta pyörivin liikkein pakkauksessa olevalla puhdistuslapulla.

Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.

3)

Trudexan pistäminen

Trudexa-injektion valmistelu

ÄLÄ ravista pulloa

Poista Trudexa-injektiopullosta muovikorkki. ÄLÄ poista harmaata tulppaa, äläkä

alumiinireunusta injektiopullon päältä.

Ota uusi puhdistuslappu ja pyyhi harmaata tulppaa. Älä koske tulppaan pyyhkimisen jälkeen.

Poista neulan suojus. Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.

Tarkista, että ruiskun mäntä on täysin sisällä. Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä

neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän

läpi. Jos neula on linjassa sinun tulisi tuntea

pientä vastusta ja kuulla ”pop” äänen, kun neula menee tulpan läpi. Katso näkyykö neulan kärki

tulpan ikkunassa. Jos neula ei ole linjassa tulpan keskustan kanssa tunnet jatkuvaa vastusta, kun

painat neulan tulpan keskustan läpi eikä kuulu ”pop” ääntä. Neula voi silloin olla väärässä

kulmassa ja voi taipua, katketa tai estää injektiopullon tyhjentymisen. Jos näin tapahtuu, älä

käytä injektiopulloa eikä ruiskua.

Neulan vielä ollessa injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin silmäkorkeudella.

Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella. Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin

niin, että liuos siirtyy ruiskuun.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Neulan vielä ollessa injektiopullossa, tarkista mahdolliset ilmakuplat ruiskussa. Naputa

varovasti ruiskua niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan lähelle neulaa. Paina

varovasti mäntää sisään niin, että ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon. Jos näin

tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin

että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.

Vedä neula täysin pois injektiopullosta, ÄLÄ koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään

pintoihin.

Trudexan pistäminen

Tartu varovasti toisella kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.

Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.

Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.

Päästä toisella kädellä ihosta irti.

Paina mäntä sisään – ruiskun tyhjeneminen vie 2–5 sekuntia.

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta. Huolehdi siitä, että vedät neulan ulos samassa kulmassa

kuin missä se meni sisään.

Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Vähäistä verenvuotoa saattaa

esiintyä. Älä hiero pistokohtaa. Siihen voi halutessa laittaa laastarin.

4)

Tarvikkeiden hävittäminen

Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen. Älä KOSKAAN laita neulansuojusta

takaisin.

Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.

Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi

Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro

hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se

olisi tyhjä.

Jos unohdat Trudexa-pistoksen

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos

alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa

niitä. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja

hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen

jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:

Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

Hengitys- ja nielemisvaikeuksia

Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta

Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä

virtsatessa

Heikkouden tai väsymyksen tunnetta

Yskää

Pistelyä

Tunnottomuutta

Kaksoiskuvia

Käsien tai jalkojen heikkoutta

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (>

1/10 potilaalla):

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).

Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10 potilaalla):

alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume);

ylähengitystieinfektiot (esim. vilustuminen, nenän vuotaminen, sivuontelotulehdus);

virtsatieinfektio, yskänrokko, vyöruusu;

huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky;

silmätulehdus;

yskä, kurkkukipu;

pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat;

maksaentsyymiarvojen suureneminen;

ihottuma, kutina, hiustenlähtö;

väsymys;

kuume.

Melko harvinaiset (≥ 1/1000 ja < 1/100 potilaalla):

Vakavat infektiot (esim. sepsis eli verenmyrkytys), niveltulehdus, sieni-infektiot;

syylät;

anemia, valkosolujen mataluus;

allergiset reaktiot;

veren rasva-arvojen suureneminen, ruokahalun muutokset;

ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;

hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;

näköhäiriöt;

korvan alueen haitat;

sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;

astma, hengenahdistus;

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;

iho-oireet (esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas

paraneminen;

lihasheikkous;

virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve);

lisääntynyt kuukautisvuoto

flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus.

Harvinaiset (<1/1 000 potilaalla):

Glaukooma;

ihosyöpä;

kilpirauhashäiriöt;

valkuaisvirtsaisuus.

Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:

tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön immuunipuolustus

heikkenee);

keuhkosairaudet.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

TRUDEXAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

C). Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Ei saa jäätyä.

6.

MUUTA TIETOA

Trudexa 40 mg injektioneste on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.

Mitä Trudexa sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti,

natriumvetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80

natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Trudexa-injektiopullo on lasinen injektiopullo, jossa on adalimumabiliuosta. Pakkauksessa on 1

injektiopullo, tyhjä steriili injektioruisku sekä 2 puhdistuslappua.

Trudexaa on saatavilla myös esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä.

Myyntiluvan haltija

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Iso-Britannia

Valmistaja

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε

Λεω

φόρος Βουλιαγµένης 512

GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL–Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Adalimumabi

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa-

hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen

kanssa samassa paikassa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä

selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Trudexaa

Miten Trudexaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Trudexan säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon. Lääke hillitsee

näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia. Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani

monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat

proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin. Adalimumabi sitoutuu

spesifisesti tiettyyn proteiiniin (tuumorinekroositekijä TNFα). TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla,

joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma, nivelpsoriaasi tai selkärankareuma.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen

nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman

hoitoon Trudexaa.

Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa

metotreksaattihoitoa.

Trudexan on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja

edistävän fyysistä toimintakykyä.

Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia

epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Selkärankareuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin

muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Trudexa-hoitoa sairautesi

merkkien ja oireiden vähentämiseen.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita

lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Trudexaa sairautesi lievittämiseksi.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA

Älä käytä Trudexaa

Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan j apuaineelle.

Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen

varovainen Trudexan suhteen). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen

oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. ”Ole erityisen

varovainen Trudexan suhteen).

Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:

Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa,

huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia). Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia. Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia,

on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.

Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien vakavat infektiot, tuberkuloosi,

opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla

hengenvaarallisia). Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai

hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi.

Ennen Trudexa-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden

varalta, koska Trudexaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.

Nämä tiedot tulee merkitä potilaskorttiisi. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää,

että kerrot siitä lääkärillesi. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin

(pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen

oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä

lääkärillesi.

Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-

infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Trudexan kaltaiset TNF-

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

salpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.

HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos

käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Trudexaa mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.

Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.

Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen

minkään rokotuksen ottamista.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen

vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut

vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim.

hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä

kuumeilua , saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa

tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa

olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski. Jos käytät Trudexaa, tämä

riski saattaa suurentua. Lisäksi Trudexa-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa

havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on ilmoitettu

muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele

lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden, kanssa.

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.

Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä

lääkäriisi.

Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa

Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.

Raskaus ja imetys

Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei

suositella. Trudexa-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen

jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä?

Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.

Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen

annoksen jälkeen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trudexan ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen

’natriumvapaa’.

3.

MITEN TRUDEXAA KÄYTETÄÄN

Käytä Trudexaa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli et

ole varma?

Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai

selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.

Crohnin tautia hoidettaessa tavanomainen annostus on 80 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka

toinen viikko viikosta 2 alkaen. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg

annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena

peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen

viikko. Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen. Trudexan käyttöä

tulee jatkaa niin kauan, kuin sinulle on määrätty.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana. Jos lääkärisi pitää

metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40

mg Trudexaa viikottain.

Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:

Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu. Lue ohjeet huolellisesti ja

noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan. Älä yritä pistää itse

ennen kuin varmasti osaat valmistaa ja antaa pistoksen. Oikean pistämistekniikan omaksumisen

jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.

Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.

1)

Valmistelu

Pese kädet huolellisesti

Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle

Yksi esitäytetty Trudexa injektionestettä sisältävä ruisku

1 puhdistuslappu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä valmistetta ruiskuun merkityn

viimeisen käyttökuukauden ja vuoden jälkeen.

2)

Pistokohdan valinta ja valmistelu

Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta

Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.

Älä pistä iholla kohtaan , jossa on punoitusta, mustelmia tai kovettuma. Tämä voi olla

merkki tulehduksesta.

Puhdista pistokohta pyörivin liikkein pakkauksessa olevalla puhdistuslapulla.

Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.

3)

Trudexan pistäminen

ÄLÄ ravista ruiskua.

Poista neulan suojus. Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.

Tartu varovasti toisella kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.

Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.

Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.

Päästä toisella kädellä ihosta irti.

Paina mäntä sisään – ruiskun tyhjeneminen vie 2–5 sekuntia.

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta. Huolehdi siitä, että vedät neulan ulos samassa kulmassa

kuin missä se meni sisään.

Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Vähäistä verenvuotoa saattaa

esiintyä. Älä hiero pistokohtaa. Siihen voi halutessa laittaa laastarin.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

4)

Tarvikkeiden hävittäminen

Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen. Älä KOSKAAN laita neulansuojusta

takaisin.

Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.

Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi

Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro

hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se

olisi tyhjä.

Jos unohdat Trudexa-pistoksen

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos

alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa

niitä. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja

hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen annoksen jälkeisten 5 kuukauden aikana.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:

Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

Hengitys- tai nielemisvaikeuksia

Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta

Verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä

virtsatessa

Heikkouden tai väsymyksen tunnetta

Yskää

Pistelyä

Tunnottomuutta

Kaksoiskuvia

Käsien tai jalkojen heikkoutta

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (>

1/10 potilaalla):

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).

Yleiset (>1/100 ja <1/10 potilaalla):

Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume);

ylähengitystieinfektiot (esim. vilustuminen, nenän vuotaminen, sivuontelotulehdus);

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

virtsatieinfektio, yskänrokko, vyöruusu;

huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky;

silmätulehdus;

yskä, kurkkukipu;

pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat;

maksaentsyymiarvojen suureneminen;

ihottuma, kutina, hiustenlähtö;

väsymys;

kuume.

Melko harvinaiset (>1/1000 ja <1/100 potilaalla):

Vakavat infektiot (esim. sepsis eli verenmyrkytys), niveltulehdus, sieni-infektiot;

syylät;

anemia, valkosolujen mataluus;

allergiset reaktiot;

veren rasva-arvojen suureneminen, ruokahalun muutokset;

ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;

hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;

näköhäiriöt;

korvan alueen haitat;

sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;

astma, hengenahdistus;

vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;

iho-oireet (esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas

paraneminen;

lihasheikkous;

virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve);

lisääntynyt kuukautisvuoto;

flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus.

Harvinaiset (<1/1 000 potilaalla):

Glaukooma;

ihosyöpä;

kilpirauhashäiriöt;

valkuaisvirtsaisuus.

Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:

tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön vastustuskyky

taudeille heikkenee);

keuhkosairaudet.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa listattu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

TRUDEXAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

C). Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Ei saa jäätyä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

6.

MUUTA TIETOA

Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia

0,8 ml:ssa liuosta.

Mitä Trudexa sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti,

natriumvetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80

natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Trudexa esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta.

Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä 1, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.

Trudexaa on saatavilla myös injektiopulloissa ja esitäytetyissä kynissä.

Myyntiluvan haltija

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Iso-Britannia

Valmistaja

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Nederland

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL–Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di A

prilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulasuojus

Adalimumabi

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa-

hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen

kanssa samassa paikassa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä

selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Trudexaa

Miten Trudexaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Trudexan säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon. Lääke hillitsee

näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia. Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani

monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat

proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin. Adalimumabi sitoutuu

spesifisesti tiettyyn proteiiniin (tuumorinekroositekijä TNFα). TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla,

joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma, nivelpsoriaasi tai selkärankareuma.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen

nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman

hoitoon Trudexaa.

Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa

metotreksaattihoitoa.

Trudexan on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja

edistävän fyysistä toimintakykyä.

Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia

epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Selkärankareuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin

muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Trudexa-hoitoa sairautesi

merkkien ja oireiden vähentämiseen.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita

lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Trudexaa sairautesi lievittämiseksi.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA

Älä käytä Trudexaa

Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.

Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen

varovainen Trudexan suhteen). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen

oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. ”Ole erityisen

varovainen Trudexan suhteen).

Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:

Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa,

huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan pistäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia). Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia. Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia,

on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.

Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien vakavat infektiot, tuberkuloosi,

opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla

hengenvaarallisia). Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai

hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi.

Ennen Trudexa-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden

varalta, koska Trudexaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.

Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää,

että kerrot siitä lääkärillesi. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt

yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny

välittömästi lääkärin puoleen.

Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä

lääkärillesi.

Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-

infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Trudexan kaltaiset TNF-

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

salpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.

HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos

käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Trudexaa mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.

Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.

Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen

minkään rokotuksen ottamista.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen

vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut

vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim.

hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Lääkärisi päättää soveltuuko Trudexa sinulle.

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä

kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvoissa tapauksissa

tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa

olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski. Jos käytät Trudexaa, tämä

riski saattaa suurentua. Lisäksi Trudexa-hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa

havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on ilmoitettu

muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele

lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden, kanssa.

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.

Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä

lääkäriisi.

Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa

Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.

Raskaus ja imetys

Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei

suositella. Trudexa-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen

jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä.

Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen

annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trudexa ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen

’natriumvapaa’.

3.

MITEN TRUDEXAA KÄYTETÄÄN

Käytä Trudexaa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli et

ole varma.

Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai

selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.

Crohnin tautia hoidettaessa tavanomainen annostus on 80 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka

toinen viikko viikosta 2 alkaen. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg

annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena

peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen

viikko. Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen. Trudexan käyttöä

tulee jatkaa niin kauan, kuin lääkärisi on määrännyt.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana. Jos lääkärisi pitää

metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40

mg Trudexaa viikottain.

Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:

Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu. Lue ohjeet huolellisesti ja

noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan. Älä yritä pistää itse

ennen kuin osaat varmasti valmistaa ja antaa pistoksen. Kun lääkäri/hoitaja on neuvonut oikean

pistämistekniikan, voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai

ystävä.

Tätä injektiota ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.

1)

Valmistelu

Pese kädet huolellisesti

Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle

Yksi esitäytetty Trudexa injektionestettä sisältävä ruisku

1 puhdistuslappu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä valmistetta ruiskuun merkityn

viimeisen käyttökuukauden ja vuoden jälkeen.

2)

Pistokohdan valinta ja valmistelu

Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta

Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.

Älä pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, mustelmia tai kovettuma. Tämä voi olla

merkki tulehduksesta.

Puhdista pistokohta pyörivin liikkein pakkauksessa olevalla puhdistuslapulla.

Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.

3)

Trudexan pistäminen

ÄLÄ ravista ruiskua.

Poista neulan suojus. Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.

Tartu varovasti toisella kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.

Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.

Päästä toisella kädellä ihosta irti.

Paina mäntä sisään – ruiskun tyhjeneminen vie 2–5 sekuntia.

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta. Huolehdi siitä, että vedät neulan ulos samassa kulmassa

kuin missä se meni sisään.

Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Vähäistä verenvuotoa saattaa

esiintyä. Älä hiero pistokohtaa. Siihen voi halutessa laittaa laastarin.

4)

Tarvikkeiden hävittäminen

Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen. Älä KOSKAAN laita neulansuojusta

takaisin.

Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.

Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi

Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro

hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se

olisi tyhjä.

Jos unohdat Trudexa-pistoksen

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos

alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa

niitä. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja

hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen

jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:

Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

Hengitys- tai nielemisvaikeuksia

Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta

Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia tai

kirvelyä virtsatessa

Heikkouden tai väsymyksen tunnetta

Yskää

Pistelyä

Tunnottomuutta

Kaksoiskuvia

Käsien tai jalkojen heikkoutta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (>

1/10 potilaalla):

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).

Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10 potilaalla):

Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume);

ylähengitystieinfektiot (esim. vilustuminen, nenän vuotaminen, sivuontelotulehdus);

virtsatieinfektio, yskänrokko, vyöruusu;

huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky;

silmätulehdus;

yskä, kurkkukipu;

pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat;

maksaentsyymiarvojen nousu;

ihottuma, kutina, hiustenlähtö;

väsymys;

kuume.

Melko harvinaiset (≥ 1/1000 ja < 1/100 potilaalla):

Vakavat infektiot (esim. sepsis eli verenmyrkytys), niveltulehdus, sieni-infektiot;

syylät;

anemia, valkosolujen mataluus;

allergiset reaktiot;

veren rasva-arvojen suureneminen, ruokahalun muutokset;

ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;

hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;

näköhäiriöt;

korvan alueen haitat;

sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;

astma, hengenahdistus;

vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;

iho-oireet(esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas

paraneminen;

lihasheikkous;

virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve);

lisääntynyt kuukautisvuoto

flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus.

Harvinaiset (<1/1 000 potilaalla):

Glaukooma;

ihosyöpä;

kilpirauhashäiriöt;

valkuaisvirtsaisuus.

Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:

tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön vastustuskyky

taudeilla heikkenee);

keuhkosairaudet.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa listattu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

5.

TRUDEXAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

C). Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Ei saa jäätyä.

6.

MUUTA TIETOA

Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulasuojus, on steriili liuos, joka

sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.

Mitä Trudexa sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti,

natriumvetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80

natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Trudexa esitäytetty ruisku, jossa on neulasuojus, on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta.

Pakkauksissa on 1 esitäytetty ruisku neulasuojuksella sairaalassa annettavaksi tai muun

hoitohenkilökunnan annettavaksi sekä 1 puhdistuslappu.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Trudexaa on saatavilla myös injektiopulloissa ja

esitäytetyissä kynissä.

Myyntiluvan haltija

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Iso-Britannia

Valmistaja

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

0136

81 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL–Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Adalimumabi

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa-

hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen

kanssa samassa paikassa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä

selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Trudexaa

Miten Trudexaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Trudexan säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon. Lääke hillitsee

näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia. Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani

monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat

proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin. Adalimumabi sitoutuu

spesifisesti tiettyyn proteiiniin (tuumorinekroositekijä TNFα). TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla,

joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma, nivelpsoriaasi tai selkärankareuma.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen

nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman

hoitoon Trudexaa.

Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa

metotreksaattihoitoa.

Trudexan on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja

edistävän fyysistä toimintakykyä.

Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia

epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Selkärankareuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin

muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Trudexa-hoitoa sairautesi

merkkien ja oireiden vähentämiseen.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita

lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Trudexaa sairauden oireiden ja

merkkien lievittämiseksi.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA

Älä käytä Trudexaa

Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.

Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen

varovainen Trudexan suhteen). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen

oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. ”Ole erityisen

varovainen Trudexan suhteen).

Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:

Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa,

huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan pistäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Ruiskun neulasuojus sisältää luonnonkumia (lateksia). Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia. Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia,

on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.

Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien vakavat infektiot, tuberkuloosi,

opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla

hengenvaarallisia). Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai

hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi.

Ennen Trudexa-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden

varalta, koska Trudexaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.

Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää,

että kerrot siitä lääkärillesi. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt

yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny

välittömästi lääkärin puoleen.

Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä

lääkärillesi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-

infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Trudexan kaltaiset TNF-

salpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.

HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos

käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Trudexaa mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.

Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.

Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen

minkään rokotuksen ottamista.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen

vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut

vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim.

hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Lääkärisi päättää soveltuuko Trudexa sinulle.

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä

kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa

tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa

olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski. Jos käytät Trudexaa, tämä

riski saattaa suurentua. Lisäksi Trudexa-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa

havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on ilmoitettu

muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele

lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden, kanssa.

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.

Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä

lääkäriisi.

Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa

Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.

Raskaus ja imetys

Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei

suositella. Trudexa-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen

jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä.

Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen

annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trudexan ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen

’natriumvapaa’.

3.

MITEN TRUDEXAN ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ KÄYTETÄÄN

Käytä Trudexaa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli et

ole varma.

Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai

selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.

Crohnin tautia hoidettaessa tavanomainen annostus on 80 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka

toinen viikko viikosta 2 alkaen. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg

annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena

peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen

viikko. Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen. Trudexan käyttöä

tulee jatkaa niin kauan, kuin lääkärisi on määrännyt.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana. Jos lääkärisi pitää

metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40

mg Trudexaa viikottain.

Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?

Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Trudexa pistetään esitäytetyn kynän avulla. Lue ohjeet

huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan. Älä

yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen. Kun lääkäri/hoitaja on

neuvonut oikean pistämistekniikan, voit antaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö,

kuten perheenjäsen tai ystävä.

Valmistelu

Pese kädet huolellisesti.

Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.

Älä ravista tai pudota esitäytettyä kynää.

Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle.

Yksi Trudexa esitäytetty kynä

Yksi puhdistuslappu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tarkista kynän etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP:). Älä käytä valmistetta

kynään merkityn viimeisen käyttökuukauden ja -vuoden jälkeen.

Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä ’1’) on ylöspäin. Tarkista

Trudexa-liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista. Liuoksen on

oltava kirkasta ja väritöntä. Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai

hiukkasia, sitä ei saa käyttää. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan

auringonvaloon.

Pistoskohdan valinta

Valitse pistoskohta reiden yläosasta tai vatsalta (ei navan ympäriltä).

KORKKI 2

(Violetti)

PUHDISTUSLAPPU

IKKUNA

KORKKI 1

(Harmaa)

IKKUNA

KIRKAS

NESTE

RUISKUSSA

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Vaihda pistoskohtaa joka kerta, jotta alue ei kipeytyisi. Jokainen uusi pistos tulee antaa

vähintään 3 cm päähän edellisestä pistoskohdasta.

Älä pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, mustelmia tai kovettuma. Tämä voi olla merkki

tulehduksesta.

Kuinka pistän Trudexan?

Puhdista iho pyörivin liikkein pakkauksessa olevalla puhdistuslapulla. Älä kosketa puhdistettua

kohtaa uudelleen ennen pistämistä.

Pitele esitäytettyä kynää toisessa kädessäsi niin, että harmaa korkki (1) on nyt alaspäin. Poista

harmaa korkki kynästä vetämällä se irti toisella kädellä ja hävitä se. Tarkista, että ruiskun

neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla. Valkoinen neulasuojus on nyt

paljaana. Älä koske kynän runko-osan sisällä olevaan neulaan. ÄLÄ LAITA KORKKIA

TAKAISIN, sillä tämä saattaa vaurioittaa neulaa.

Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä ’2’), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi

tulee näkyviin. Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis. Älä paina violettia pistosnappia ennen

kuin kynä on kohdallaan, sillä napin painaminen johtaa lääkkeen antamiseen. ÄLÄ LAITA

KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa laukaista kynän.

Trudexan pistäminen

Tartu vapaalla kädelläsi puhdistettuun ihoon ja ota luja ote ihopoimusta (ks. alla).

Aseta esitäytetyn kynän valkoinen pää iholle suoraan kulmaan (90

) ihoa vasten niin, että

ikkuna näkyy.

Pidä kiinni esitäytetyn kynän runko-osasta ja paina kynää kevyesti pistoskohdan ihoa vasten.

Pidä kynä paikoillaan liikuttamatta sitä sivusuuntaan.

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, paina kynän päässä olevaa violettia nappia kerran

etusormella tai peukalolla (ks. alla). Tällöin kynästä kuuluu naksahdus ja neula vapautuu. Ihossa

tuntuu pieni pistos, kun neula painuu ihoon.

Pitele esitäytettyä kynää paikallaan nappia ja kynää edelleen tasaisesti painaen noin 10

sekunnin ajan, jotta koko lääkeannos pääsee kynästä ihon alle. Älä vedä esitäytettyä kynää

ihosta ennen kuin pistos on annettu kokonaan.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Keltainen osoitin liikkuu ikkunassa pistoksen aikana. Kun osoitin pysähtyy, pistos on annettu

kokonaan.

Vedä esitäytetty kynä suoraan ulos pistoskohdasta. Valkoinen neulasuojus laskeutuu neulan

päälle ja lukkiutuu paikalleen neulan kärjen suojaksi. Älä koske neulaan. Valkoisen

neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.

Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta. Voit painaa pistoskohtaa vanulla tai harsotaitoksella

10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Halutessasi voit laittaa siihen laastarin.

Tarvikkeiden hävittäminen

Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.

Hävitä käytetty kynä välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.

Pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana.

Käytä vain yksi esitäytetty kynä kullakin pistoskerralla.

Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi

VALKOINEN

NEULASUOJUS

IKKUNA

KELTAINEN

OSOITIN

NÄKYY

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro

hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus tai esitäytetty kynä aina

mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat Trudexa-pistoksen

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos

alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa

niitä. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja

hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen

jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:

Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

Hengitys- tai nielemisvaikeuksia

Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta

Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia tai

kirvelyä virtsatessa

Heikkouden tai väsymyksen tunnetta

Yskää

Pistelyä

Tunnottomuutta

Kaksoiskuvia

Käsien tai jalkojen heikkoutta

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (>

1/10 potilaalla):

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).

Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10 potilaalla):

alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume);

virtsatieinfektio, yskänrokko, vyöruusu;

huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky;

silmätulehdus;

yskä, kurkkukipu;

pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat;

maksaentsyymiarvojen nousu;

ihottuma, kutina, hiustenlähtö;

väsymys;

kuume.

Melko harvinaiset (≥ 1/1000 ja < 1/100 potilaalla):

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Vakavat infektiot (esim. sepsis eli verenmyrkytys), niveltulehdus, sieni-infektiot;

syylät;

anemia, valkosolujen mataluus;

allergiset reaktiot;

veren rasva-arvojen suureneminen, ruokahalun muutokset;

ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;

hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;

näköhäiriöt;

korvan alueen haitat;

sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;

astma, hengenahdistus;

vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;

iho-oireet (esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas

paraneminen;

lihasheikkous;

virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve);

lisäntynyt kuukautisvuoto

flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus.

Harvinaiset (< 1/1 000 potilaalla):

Glaukooma;

ihosyöpä;

kilpirauhashäiriöt;

valkuaisvirtsaisuus.

Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:

tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön vastustuskyky

taudeille heikkenee);

keuhkosairaudet.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa listattu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

TRUDEXAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

C). Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Ei saa jäätyä.

6.

MUUTA TIETOA

Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä kynässä on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia

0,8 ml:ssa liuosta.

Mitä Trudexa sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti,

natriumvetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80

natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Trudexa esitäytetty kynä on kertakäyttöinen harmaavioletti kynä, jossa on Trudexa-liuosta sisältävä

lasinen ruisku. Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä ’1’ ja toinen on

violetti ja siinä on merkintä ’2’. Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä

Trudexa-liuos näkyy.

Pakkauksissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä kynää. Jokaisen kynän mukana tulee 1 puhdistuslappu.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Trudexaa on saatavilla myös injektiopulloissa ja

esitäytetyissä ruiskuissa.

Myyntiluvan haltija

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Iso-Britannia

Valmistaja

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL–Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharm

a (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}