Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Reumatoïde arthritisTrudexa in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Trudexa kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Trudexa is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Psoriatica arthritisTrudexa is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. Spondylitis spondylitisTrudexa is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. De ziekte van Crohn diseaseTrudexa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Voor de behandeling van de inductie, Trudexa moet gegeven worden in combinatie met cortiocosteroids. Trudexa kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor corticosteroïden of wanneer voortgezette behandeling met corticosteroïden, ongepast is (zie paragraaf 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
122
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
123
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRUDEXA 40 mg oplossing voor injectie in flacons
Adalimumab
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat
belangrijke
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u
Trudexa krijgt en tijdens de
therapie met Trudexa. Bewaar deze patiëntenkaart bij uw bijsluiter.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Trudexa en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Trudexa gebruikt
3.
Hoe wordt Trudexa gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trudexa
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Trudexa is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis,
artritis psoriatica en spondylitis
ankylopoetica. Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces
afremt om zo deze ziekten te
beheersen. Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan
monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen. Monoklonale antilichamen
zijn eiwitten die andere
unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden. Adalimumab bindt
zich aan een specifiek eiwit
(tumor necrose factor of TNF
α
), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals
reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis
ankylopoetica.
Reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis is een
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trudexa 40 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke flacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot
expressie wordt gebracht in
Chinese Hamster Ovariumcellen.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Trudexa is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige,
actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder
methotrexaat, ontoereikend
is gebleken.
de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve
reumatoïde artritis die niet
eerder behandeld zijn met methotrexaat
Trudexa kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie
voor methotrexaat of wanneer
voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Het is aangetoond dat Trudexa de progressie van gewrichtsschade remt,
wat gemeten is door middel
van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het
gegeven wordt in combinatie met
methotrexaat.
Artritis psoriatica
Trudexa is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve
artritis psoriatica bij volwassen
patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische
geneesmiddelen ontoereikend is
gebleken.
Spondylitis ankylopoetica
Trudexa is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve
spondylitis ankylopoetica bij
volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele
therapie.
De ziekte van Crohn
Trudexa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve
ziekte van Crohn, bij patiënten die
niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met
een corticosteroïd en/of een
Geneesmiddel niet langer ge
Lue koko asiakirja
