Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imūnsupresanti
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Reimatoīdais arthritisTrudexa kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Trudexa var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Trudexa ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Psoriātisko arthritisTrudexa ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Ankilozējošais spondylitisTrudexa ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Krona diseaseTrudexa ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimību, pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Indukcijas ārstēšana, Trudexa būtu jādod kopā ar cortiocosteroids. Trudexa var tikt dota monotherapy gadījumā, ja ir nepanesība pret kortikosteroīdiem vai tad, kad turpināja ārstēšana ar kortikosteroīdiem par nepiemērotu (skatīt 4. iedaļu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Zāles vairs nav reğistrētas
119
PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (NAV IELIKTS IEPAKOJUMĀ VAI
PIEVIENOTS
LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI)
TRUDEXA PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par
drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms
Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar
Trudexa.
•
Rādiet šo kartīti katram ārstam, kas piedalās
Jūsu ārstēšanā.
INFEKCIJAS
Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku.
Infekcijas var norisēt straujāk un būt smagākas.
Tas attiecas arī uz tuberkulozi.
_Pirms ārstēšanas ar Trudexa: _
•
Jūs nedrīkstat ārstēties ar Trudexa, ja Jums ir
smaga infekcija.
•
Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi. Ļoti svarīgi
pastāstīt ār
stam, ja Jums kādreiz bijusi
tuberkuloze vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar
kādu, kam bijusi tuberkuloze. Lūdzu,
ierakstiet šeit pēdējās pārbaudes uz
tuberkulozi datumu:
Tuberkulīna tests:
_________________
Krūškurvja rentgenuzņēmums:__________
_Ārstēšanās laikā ar Trudexa: _
•
Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par
infekciju: drudzis, pastāvīgs klepus,
ķermeņa masas samazināšanās vai
gurdenums, nekavējoties meklējiet
medicīnisku palīdzību.
SIRDS MAZSPĒJA
_Pirms ārstēšanas ar Trudexa: _
•
Trudexa nav jālieto, ja Jums ir vidēji smaga
vai smaga sirds mazspēja.
_Ārstēšanās laikā ar Trudexa: _
•
Ja Ju
ms rodas sirds mazspējas simptomi
(aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties
meklējiet medicīnisku palīdzību.
TRUDEXA IEVADĪŠANAS DATUMI:
1. injekcija:
_______________________
Nākamās injekcijas:
_______________________
_______________________
_______________________
•
Lai iegūtu vairāk informācijas, sk. Trudexa
lietošanas instrukciju.
•
Kad apmeklējat veselības aprūpes darbinieku,
lūdzu, pārliecinieties, vai Jums ir līdzi visu
pārējo Jūsu lietoto zāļu saraksts.
Pacients:
________________________
Ārsts:
________________________
Ārsta tālr.:
________________________
•
Saglabājiet šo kar
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (_Adalimumab_).
Adalimumabs ir rekombinanta cilvēka monoklonāla antiviela, kas
ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu
šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Trudexa kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta
efektivitāte bijusi nepietiekama.
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
Trudexa var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu
ar metotreksātu nav vēlams.
Lietojot Trudexa kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresijas ātrums un uzlabojas locītavu fizikālās funkcijas.
Psoriātiskais artrīts
Trudexa indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta
ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes
reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma
medikamentozu terapiju nav bijusi
pietiekama.
Ankilozējošais spondilīts
Trudexa indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta
ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi
pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju.
Krona slimība
Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes
reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar
kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu,
vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas
kontrindikācijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Sākotnēja
Lue koko asiakirja
